Efectos de la esketamina sobre la recuperación de la conciencia después de la anestesia con propofol
2 de agosto de 2024 actualizado por: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
La esketamina es un antagonista del receptor de N-metil-d-aspartato (NMDA) diferente de otros agonistas del receptor del ácido gamma-aminobutírico (GABA). Estudios recientes demostraron que las dosis subanestésicas de ketamina no sólo profundizan la anestesia sino que también aceleran la recuperación de la anestesia con isoflurano en ratones. Es necesario verificar si se aplica al ser humano. Además de inducir falta de respuesta conductual, un objetivo óptimo e importante de la anestesia general es prevenir la conciencia conectada. Los resultados de muchos estudios apoyan la conclusión de que la inconsciencia relacionada con la anestesia es una desconexión funcional constante de las redes frontoparietales laterales. El objetivo de este ensayo clínico es saber si las dosis subanestésicas de esketamina funcionan para acelerar la recuperación de la conciencia tras la anestesia con propofol. También aprenderá sobre el cambio de la red cerebral cuando se administra esketamina durante la anestesia con propofol. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Las dosis subanestésicas de esketamina pueden acelerar la recuperación de la anestesia con propofol?
- ¿Qué pasará con la conexión de la red cerebral después de diferentes dosis de esketamina durante la anestesia con propofol?
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yang Li, Master
- Número de teléfono: +86 18810637134
- Correo electrónico: liyang0519@mail.ccmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100070
- Reclutamiento
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Contacto:
- Ruquan Han, Ph.D
- Número de teléfono: 86-13701285393
- Correo electrónico: ruquan.han@ccmu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad comprendida entre 18 y 50 años.
- Pacientes programados para histeroscopia operatoria electiva
- Dispuesto a firmar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones del propofol y la esketamina.
- Contraindicaciones para EEG;
- ASA≥III;
- IMC≥30 kg/m2 o IMC<18 kg/m2;
- La puntuación de la escala MMSE es inferior al valor normal;
- Abuso de alcohol o drogas;
- Hipertensión no tratada o insuficientemente tratada, hipertiroidismo, riesgo de aumento de la presión intracraneal, discapacidad audiovisual, antecedentes de trastornos psiquiátricos o enfermedades neurológicas, tumores malignos u otras enfermedades importantes;
- Uso de otros medicamentos neurológicos o medicamentos que se sabe que interactúan con propofol y esketamina en las últimas 2 semanas;
- Mujeres embarazadas y lactantes;
- La duración de la operación es inferior a 15 minutos o superior a 60 minutos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: dosis baja de esketamina
Medicamento: esketamina (0,3 mg/kg)
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Antes de la inducción se administran sufentanilo (0,1 ug/kg) y flurbiprofeno axetil (50 mg).
El propofol (10 mg/ml) se infunde mediante infusiones controladas por objetivos (TCI).
Clorhidrato de esketamina (0,3 mg/kg de peso corporal total) inyección intravenosa única después de una concentración plasmática estable de propofol, sedación profunda.
Antes de la inducción se administran sufentanilo (0,1 ug/kg) y flurbiprofeno axetil (50 mg).
El propofol (10 mg/ml) se infunde mediante infusiones controladas por objetivos (TCI).
Clorhidrato de esketamina (0,6 mg/kg de peso corporal total) inyección intravenosa única después de una concentración plasmática estable de propofol, sedación profunda.
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Experimental: dosis alta de esketamina
Fármaco: esketamina (0,6 mg/kg)
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Antes de la inducción se administran sufentanilo (0,1 ug/kg) y flurbiprofeno axetil (50 mg).
El propofol (10 mg/ml) se infunde mediante infusiones controladas por objetivos (TCI).
Clorhidrato de esketamina (0,3 mg/kg de peso corporal total) inyección intravenosa única después de una concentración plasmática estable de propofol, sedación profunda.
Antes de la inducción se administran sufentanilo (0,1 ug/kg) y flurbiprofeno axetil (50 mg).
El propofol (10 mg/ml) se infunde mediante infusiones controladas por objetivos (TCI).
Clorhidrato de esketamina (0,6 mg/kg de peso corporal total) inyección intravenosa única después de una concentración plasmática estable de propofol, sedación profunda.
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Experimental: grupo de control
Fármaco: solución salina al 0,9%
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Antes de la inducción se administran sufentanilo (0,1 ug/kg) y flurbiprofeno axetil (50 mg).
El propofol (10 mg/ml) se infunde mediante infusiones controladas por objetivos (TCI).
Se administrará el mismo volumen de solución salina al 0,9% en lugar de esketamina al grupo de control después de una concentración plasmática estable de sedación profunda con propofol.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: 2 horas
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El tiempo de recuperación se definirá como el tiempo desde que finaliza la administración de propofol hasta que abre los ojos a estímulos verbales (los participantes se dirigen por su nombre) o, si es necesario, estímulos táctiles leves (un golpecito en el hombro) cada 30 segundos.
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2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de memoria explícita y puntuaciones de memoria implícita
Periodo de tiempo: 2 horas
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La tarea incluye el procedimiento de disociación del proceso con la finalización de la raíz de la palabra.
El valor oscila entre -1 y 1.
Si el valor es menor o igual a 0, significa que no hay memoria.
Si el valor es mayor que 0, significa que se detecta memoria.
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2 horas
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Informe de experiencia subjetiva.
Periodo de tiempo: 2 horas
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Los jueces de las entrevistas estructuradas incluyen tres categorías principales: informes de no recuerdo de ninguna experiencia, informes blancos e informes con contenido específico.
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2 horas
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Puntos de prueba de tablero perforado ranurados
Periodo de tiempo: 2 horas
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Es hora de completar la prueba del tablero perforado con mano dominante y no dominante.
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2 horas
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EEG originales
Periodo de tiempo: 2 horas
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Cuatro canales simultáneos de formas de onda EEG frontales reflejan la actividad eléctrica de las cortezas frontal y prefrontal del cerebro.
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2 horas
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Índice de estado de los pacientes
Periodo de tiempo: 2 horas
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El EEG procesado se registrará utilizando Sedline (Masimo, Irvine, CA, EE. UU.).
El índice de estado del paciente (PSI) utiliza un algoritmo patentado que incorpora una combinación de parámetros cuantitativos de EEG y varía de 0 a 100, donde 100 se asocia con la vigilia y 0 con un EEG isoeléctrico.
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2 horas
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Frecuencia de borde espectral
Periodo de tiempo: 2 horas
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La frecuencia del borde espectral (SEF) se calcula a partir de la potencia en rangos de frecuencia.
Se calcula el área bajo la curva del espectro de potencia y el SEF95 se obtiene calculando la frecuencia a la que la potencia se separa en 95 y 5%.
SEF90 se calcula de forma similar.
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2 horas
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Relación de supresión de ráfagas
Periodo de tiempo: 2 horas
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La relación de supresión de ráfagas sería 1,0 para una señal de EEG isoeléctrica y 0 para una señal de EEG sin períodos isoeléctricos y representa el porcentaje de la época anterior de 63 segundos de EEG reconocida como aquellos períodos superiores a 0,5 segundos, durante los cuales el voltaje de EEG no exceder aproximadamente +5 a -5 μV, lo que indica una reducción severa en la actividad neuronal y la tasa metabólica del cerebro.
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ruquan Han, PhD, Beijing Tiantan Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- esketamine_2024
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .