艾氯胺酮对异丙酚麻醉后意识恢复的影响
2024年8月2日 更新者：Ruquan Han、Beijing Tiantan Hospital
Esketamine 是一种 N-甲基-d-天冬氨酸 (NMDA) 受体拮抗剂，不同于其他 γ-氨基丁酸 (GABA) 受体激动剂。 最近的研究表明，亚麻醉剂量的氯胺酮不仅可以加深小鼠的麻醉，还可以加速小鼠从异氟烷麻醉中的恢复。 是否适用于人类还需要验证。 除了引起行为无反应外，全身麻醉的一个最佳且重要的目标是防止意识连接。 许多研究的结果支持这样的结论：麻醉相关的意识障碍是额顶叶外侧网络持续的功能性断开。这项临床试验的目的是了解亚麻醉剂量的艾氯胺酮是否能加速丙泊酚麻醉后意识的恢复。 它还将了解异丙酚麻醉期间使用艾氯胺酮时大脑网络的变化。 它旨在回答的主要问题是：
- 亚麻醉剂量的艾氯胺酮是否可以加速丙泊酚麻醉的恢复？
- 异丙酚麻醉过程中使用不同剂量的艾氯胺酮后，大脑网络连接会发生什么变化？
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yang Li, Master
- 电话号码：+86 18810637134
- 邮箱：liyang0519@mail.ccmu.edu.cn
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100070
- 招聘中
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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接触：
- Ruquan Han, Ph.D
- 电话号码：86-13701285393
- 邮箱：ruquan.han@ccmu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18岁至50岁
- 计划进行择期宫腔镜手术的患者
- 愿意签署知情同意书
排除标准：
- 异丙酚和艾氯胺酮的禁忌症
- 脑电图检查的禁忌症；
- ASA≥III；
- BMI≥30kg/m2或BMI<18kg/m2；
- MMSE量表得分低于正常值；
- 酗酒或滥用药物；
- 未经治疗或治疗不足的高血压、甲状腺功能亢进、颅内压增高风险、视听障碍、精神疾病或神经系统疾病、恶性肿瘤或其他重大疾病史；
- 过去 2 周内使用过其他神经系统药物或已知与异丙酚和艾氯胺酮相互作用的药物；
- 孕妇及哺乳期妇女；
- 操作时间短于15分钟或长于60分钟。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低剂量艾氯胺酮
药品：艾氯胺酮（0.3mg/kg）
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诱导前给予舒芬太尼(0.1ug/kg)和氟比洛芬酯(50mg)。
通过靶控输注 (TCIs) 输注异丙酚 (10 mg/ml)。
盐酸艾氯胺酮（0.3mg/kg体重）丙泊酚深度镇静血药浓度稳定后单次静脉注射。
诱导前给予舒芬太尼(0.1ug/kg)和氟比洛芬酯(50mg)。
通过靶控输注 (TCIs) 输注异丙酚 (10 mg/ml)。
盐酸艾氯胺酮（0.6mg/kg体重）丙泊酚深度镇静血药浓度稳定后单次静脉注射。
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实验性的：高剂量艾氯胺酮
药品：艾氯胺酮(0.6mg/kg)
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诱导前给予舒芬太尼(0.1ug/kg)和氟比洛芬酯(50mg)。
通过靶控输注 (TCIs) 输注异丙酚 (10 mg/ml)。
盐酸艾氯胺酮（0.3mg/kg体重）丙泊酚深度镇静血药浓度稳定后单次静脉注射。
诱导前给予舒芬太尼(0.1ug/kg)和氟比洛芬酯(50mg)。
通过靶控输注 (TCIs) 输注异丙酚 (10 mg/ml)。
盐酸艾氯胺酮（0.6mg/kg体重）丙泊酚深度镇静血药浓度稳定后单次静脉注射。
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实验性的：控制组
药物：0.9%生理盐水
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诱导前给予舒芬太尼(0.1ug/kg)和氟比洛芬酯(50mg)。
通过靶控输注 (TCIs) 输注异丙酚 (10 mg/ml)。
对照组丙泊酚深度镇静血药浓度稳定后给予等体积0.9%生理盐水代替艾氯胺酮。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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恢复时间
大体时间：2小时
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恢复时间定义为从终止异丙酚给药到每 30 秒睁开眼睛接受言语刺激（参与者说出名字）或如有必要，轻微的触觉刺激（轻拍肩膀）的时间。
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2小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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外显记忆分数和内隐记忆分数
大体时间：2小时
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该任务包括处理分离过程和词干完成。
取值范围为-1到1。
如果该值小于或等于0，则表示没有内存。
如果该值大于0，则表示检测到内存。
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2小时
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主观体验报告
大体时间：2小时
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结构化面试的评委主要包括三大类：不回忆任何经历的报告、白报告和有具体内容的报告。
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2小时
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凹槽钉板测试点
大体时间：2小时
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是时候用惯用手和非惯用手完成凹槽钉板测试了。
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2小时
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原始脑电图
大体时间：2小时
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额叶脑电图波形的四个同步通道反映了大脑额叶和前额叶皮质的电活动。
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2小时
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患者状态指数
大体时间：2小时
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处理后的脑电图将使用 Sedline（Masimo，尔湾，加利福尼亚州，美国）进行记录。
患者状态指数 (PSI) 使用专有算法，该算法结合了定量脑电图参数的组合，范围从 0 到 100，其中 100 与清醒状态相关，0 与等电脑电图相关。
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2小时
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频谱边缘频率
大体时间：2小时
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频谱边缘频率 (SEF) 根据频率范围内的功率计算得出。
计算功率谱曲线下的面积，并通过计算功率分为 95% 和 5% 时的频率得出 SEF95。
SEF90 的计算方式类似。
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2小时
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突发抑制比
大体时间：2小时
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对于等电 EEG 信号，突发抑制比为 1.0，对于没有任何等电周期的 EEG 信号，突发抑制比为 0，并且表示 EEG 的前 63 秒时期被识别为长于 0.5 秒的时期的百分比，在此期间 EEG 电压不超过约+5至-5μV，表明大脑的神经元活动和代谢率严重降低。
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2小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ruquan Han, PhD、Beijing Tiantan Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月5日
初级完成 (估计的)
2024年10月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月21日
首次发布 (实际的)
2024年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月2日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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