Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Esketamiinin vaikutukset tajunnan palautumiseen propofoli-anestesian jälkeen

perjantai 2. elokuuta 2024 päivittänyt: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Esketamiini on N-metyyli-d-aspartaatti (NMDA) -reseptorin antagonisti, joka eroaa muista gamma-aminovoihappo (GABA) -reseptoriagonisteista. Viimeaikaiset tutkimukset osoittivat, että subanesteettiset ketamiiniannokset eivät vain syvennä anestesiaa vaan myös nopeuttavat toipumista isofluraanipuudutuksessa hiirillä. On tarpeen tarkistaa, koskeeko se ihmistä. Käyttäytymishäiriön aiheuttamisen lisäksi yleisanestesian optimaalinen ja tärkeä tavoite on estää tietoisuuden muodostuminen. Monien tutkimusten tulokset tukevat johtopäätöstä, että anestesiaan liittyvä tajuttomuus on johdonmukainen toiminnallinen sivuttaisten frontoparietaalisten verkkojen katkeaminen. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimivatko esketamiinin subanesteettiset annokset nopeuttamaan tajunnan palautumista propofoli-anestesiassa. Opitaan myös aivoverkoston muutoksesta, kun esketamiinia annetaan propofolipuudutuksen aikana. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  1. Voivatko esketamiinin subanesteettiset annokset nopeuttaa toipumista propofoli-anestesiasta?
  2. Mitä tapahtuu aivoverkkoyhteydelle erilaisten esketamiiniannosten jälkeen propofoli-anestesian aikana?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100070
        • Rekrytointi
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 18 - 50 vuotta
  • Potilaat, joille on varattu valinnainen leikkaushysteroskopia
  • Valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Propofolin ja esketamiinin vasta-aiheet
  • EEG:n vasta-aiheet;
  • ASA≥III;
  • BMI > 30 kg/m2 tai BMI < 18 kg/m2;
  • MMSE-asteikon pistemäärä on pienempi kuin normaaliarvo;
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö;
  • Hoitamaton tai alihoidettu verenpainetauti, kilpirauhasen liikatoiminta, kohonneen kallonsisäisen paineen riski, audiovisuaalinen heikkeneminen, psykiatriset häiriöt tai neurologiset sairaudet, pahanlaatuiset kasvaimet tai muut vakavat sairaudet;
  • Muiden neurologisten lääkkeiden tai lääkkeiden, joiden tiedetään olevan vuorovaikutuksessa propofolin ja esketamiinin kanssa, käyttö viimeisen kahden viikon aikana;
  • raskaana olevat ja imettävät naiset;
  • Toiminnan kesto on alle 15 minuuttia tai pidempi kuin 60 minuuttia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: pieni annos esketamiinia
Lääke: esketamiini (0,3 mg/kg)
Lääke: Esketamiini
Sufentaniili (0,1 ug/kg) ja flurbiprofeeniaksetiili (50 mg) annetaan ennen induktiota. Propofolia (10 mg/ml) infusoidaan kohdekontrolloiduilla infuusioilla (TCI). Esketamiinihydrokloridi (0,3 mg/kg koko ruumiinpainoa) kertainjektio suonensisäisesti sen jälkeen, kun plasman vakaa pitoisuus propofolia on syvä sedaatiota.
Lääke: Esketamiini
Sufentaniili (0,1 ug/kg) ja flurbiprofeeniaksetiili (50 mg) annetaan ennen induktiota. Propofolia (10 mg/ml) infusoidaan kohdekontrolloiduilla infuusioilla (TCI). Esketamiinihydrokloridi (0,6 mg/kg koko ruumiinpainoa) kertainjektio laskimoon sen jälkeen, kun plasmassa on vakaa propofolipitoisuuden syvä sedaatio.
Kokeellinen: suuri annos esketamiinia
Lääke: esketamiini (0,6 mg/kg)
Lääke: Esketamiini
Sufentaniili (0,1 ug/kg) ja flurbiprofeeniaksetiili (50 mg) annetaan ennen induktiota. Propofolia (10 mg/ml) infusoidaan kohdekontrolloiduilla infuusioilla (TCI). Esketamiinihydrokloridi (0,3 mg/kg koko ruumiinpainoa) kertainjektio suonensisäisesti sen jälkeen, kun plasman vakaa pitoisuus propofolia on syvä sedaatiota.
Lääke: Esketamiini
Sufentaniili (0,1 ug/kg) ja flurbiprofeeniaksetiili (50 mg) annetaan ennen induktiota. Propofolia (10 mg/ml) infusoidaan kohdekontrolloiduilla infuusioilla (TCI). Esketamiinihydrokloridi (0,6 mg/kg koko ruumiinpainoa) kertainjektio laskimoon sen jälkeen, kun plasmassa on vakaa propofolipitoisuuden syvä sedaatio.
Kokeellinen: kontrolliryhmä
Lääke: 0,9 % suolaliuos
Lääke: Suolaliuos
Sufentaniili (0,1 ug/kg) ja flurbiprofeeniaksetiili (50 mg) annetaan ennen induktiota. Propofolia (10 mg/ml) infusoidaan kohdekontrolloiduilla infuusioilla (TCI). Sama tilavuus 0,9-prosenttista suolaliuosta esketamiinin sijasta annetaan kontrolliryhmälle sen jälkeen, kun plasman propofolipitoinen syväsedaatio on vakaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Palautumisaika
Aikaikkuna: 2 tuntia
Toipumisajaksi määritellään aika propofolin annon lopettamisesta silmien avaamiseen sanallisiin ärsykkeisiin (osallistujat nimetty) tai tarvittaessa lieviin kosketusärsykkeisiin (naputus olkapäähän) 30 sekunnin välein.
2 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eksplisiittiset muistipisteet ja implisiittiset muistipisteet
Aikaikkuna: 2 tuntia
Tehtävä sisältää prosessi-dissosiaatioprosessin sanarungon täydennyksellä. Arvo vaihtelee välillä -1 - 1. Jos arvo on pienempi tai yhtä suuri kuin 0, se tarkoittaa, että muistia ei ole. Jos arvo on suurempi kuin 0, se tarkoittaa, että muisti on havaittu.
2 tuntia
Subjektiivinen kokemusraportti
Aikaikkuna: 2 tuntia
Strukturoitujen haastattelujen tuomareihin kuuluu kolme pääkategoriaa: raportit, joissa ei muistella kokemuksia, valkoiset raportit ja tietyn sisältöiset raportit.
2 tuntia
Uritetut Pegboard-testipisteet
Aikaikkuna: 2 tuntia
Aika suorittaa Grooved Pegboard -testi hallitsevalla ja ei-dominoivalla kädellä.
2 tuntia
Alkuperäinen EEG
Aikaikkuna: 2 tuntia
Neljä samanaikaista frontaalisen EEG-aaltomuodon kanavaa heijastavat aivojen frontaalisen ja prefrontaalisen aivokuoren sähköistä aktiivisuutta.
2 tuntia
Potilaiden tilaindeksi
Aikaikkuna: 2 tuntia
Käsitelty EEG tallennetaan Sedlinellä (Masimo, Irvine, CA, USA). Potilaiden tilaindeksi (PSI) käyttää patentoitua algoritmia, joka sisältää yhdistelmän kvantitatiivisia EEG-parametreja ja vaihtelee välillä 0–100, jolloin 100 liittyy hereille ja 0 isoelektriseen EEG:hen.
2 tuntia
Spektrin reunataajuus
Aikaikkuna: 2 tuntia
Spektrireunataajuus (SEF) lasketaan taajuusalueiden tehosta. Tehospektrin käyrän alla oleva pinta-ala lasketaan ja SEF95 johdetaan laskemalla taajuus, jolla teho erotetaan 95:een ja 5 %:iin. SEF90 lasketaan samalla tavalla.
2 tuntia
Purskeen vaimennussuhde
Aikaikkuna: 2 tuntia
Purskevaimennussuhde olisi 1,0 isoelektriselle EEG-signaalille ja 0 EEG-signaalille, jossa ei ole isoelektrisiä jaksoja. Se edustaa prosenttiosuutta edellisen 63 sekunnin EEG-jaksosta, joka tunnistetaan yli 0,5 sekuntia pidemmiksi jaksoiksi, joiden aikana EEG-jännite ei ylittää noin +5 - -5 μV, mikä viittaa vakavaan aivojen hermosolujen toiminnan ja aineenvaihduntanopeuden vähenemiseen.
2 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Tiantan Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Ruquan Han, PhD, Beijing Tiantan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 5. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 5. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • esketamine_2024

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa