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Effets de l'eskétamine sur la récupération de la conscience après une anesthésie au propofol

2 août 2024 mis à jour par: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

L'eskétamine est un antagoniste du récepteur N-méthyl-d-aspartate (NMDA) différent des autres agonistes des récepteurs de l'acide gamma-aminobutyrique (GABA). Des études récentes ont montré que des doses sous-anesthésiques de kétamine approfondissent non seulement l'anesthésie, mais accélèrent également la récupération après une anesthésie à l'isoflurane chez la souris. Il faut vérifier si cela s'applique à l'humain. En plus d’induire une insensibilité comportementale, un objectif optimal et important de l’anesthésie générale est d’empêcher la conscience connectée. Les résultats de nombreuses études soutiennent la conclusion selon laquelle l'inconscience liée à l'anesthésie est une déconnexion fonctionnelle cohérente des réseaux frontopariétaux latéraux. Le but de cet essai clinique est de savoir si des doses sous-anesthésiques d'eskétamine agissent pour accélérer la récupération de la conscience après l'anesthésie au propofol. Il apprendra également le changement de réseau cérébral lors de l'administration d'eskétamine pendant une anesthésie au propofol. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  1. Des doses sous-anesthésiques d'eskétamine peuvent-elles accélérer la récupération après une anesthésie au propofol ?
  2. Qu'arrivera-t-il à la connexion au réseau cérébral après différentes doses d'eskétamine pendant l'anesthésie au propofol ?

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100070
        • Recrutement
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 18 ans à 50 ans
  • Patients devant subir une hystéroscopie opératoire élective
  • Prêt à signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications du propofol et de l'eskétamine
  • Contre-indications à l'EEG ;
  • ASA≥III ;
  • IMC≥30 kg/m2 ou IMC<18 kg/m2 ;
  • Le score sur l'échelle MMSE est inférieur à la valeur normale ;
  • Abus d'alcool ou de drogues ;
  • Hypertension non traitée ou sous-traitée, hyperthyroïdie, risque d'augmentation de la pression intracrânienne, déficience audiovisuelle, antécédents de troubles psychiatriques ou de maladies neurologiques, de tumeurs malignes ou d'autres maladies majeures ;
  • Utilisation d'autres médicaments neurologiques ou de médicaments connus pour interagir avec le propofol et l'eskétamine au cours des 2 dernières semaines ;
  • Femmes enceintes et allaitantes ;
  • La durée de l'opération est inférieure à 15 minutes ou supérieure à 60 minutes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: faible dose d'eskétamine
Médicament : eskétamine (0,3 mg/kg)
Médicament: Eskétamine
Le sufentanil (0,1 ug/kg) et le flurbiprofène axétil (50 mg) sont administrés avant l'induction. Le propofol (10 mg/ml) est perfusé via des perfusions ciblées (TCI). Chlorhydrate d'eskétamine (0,3 mg/kg de poids corporel total) en injection intraveineuse unique après une concentration plasmatique stable de sédation profonde au propofol.
Médicament: Eskétamine
Le sufentanil (0,1 ug/kg) et le flurbiprofène axétil (50 mg) sont administrés avant l'induction. Le propofol (10 mg/ml) est perfusé via des perfusions ciblées (TCI). Chlorhydrate d'eskétamine (0,6 mg/kg de poids corporel total) en injection intraveineuse unique après une concentration plasmatique stable de sédation profonde au propofol.
Expérimental: forte dose d'eskétamine
Médicament : eskétamine (0,6 mg/kg)
Médicament: Eskétamine
Le sufentanil (0,1 ug/kg) et le flurbiprofène axétil (50 mg) sont administrés avant l'induction. Le propofol (10 mg/ml) est perfusé via des perfusions ciblées (TCI). Chlorhydrate d'eskétamine (0,3 mg/kg de poids corporel total) en injection intraveineuse unique après une concentration plasmatique stable de sédation profonde au propofol.
Médicament: Eskétamine
Le sufentanil (0,1 ug/kg) et le flurbiprofène axétil (50 mg) sont administrés avant l'induction. Le propofol (10 mg/ml) est perfusé via des perfusions ciblées (TCI). Chlorhydrate d'eskétamine (0,6 mg/kg de poids corporel total) en injection intraveineuse unique après une concentration plasmatique stable de sédation profonde au propofol.
Expérimental: groupe de contrôle
Médicament : solution saline à 0,9 %
Médicament: Saline
Le sufentanil (0,1 ug/kg) et le flurbiprofène axétil (50 mg) sont administrés avant l'induction. Le propofol (10 mg/ml) est perfusé via des perfusions ciblées (TCI). Le même volume de solution saline à 0,9 % au lieu de l'eskétamine sera administré au groupe témoin après une concentration plasmatique stable de sédation profonde au propofol.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le temps de récupération
Délai: 2 heures
Le temps de récupération sera défini comme le temps écoulé entre la fin de l'administration de propofol et l'ouverture des yeux à des stimuli verbaux (participants adressés par leur nom) ou, si nécessaire, des stimuli tactiles légers (une tape sur l'épaule) toutes les 30 secondes.
2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de mémoire explicites et scores de mémoire implicites
Délai: 2 heures
La tâche comprend une procédure de dissociation de processus avec la complétion du radical du mot. La valeur est comprise entre -1 et 1. Si la valeur est inférieure ou égale à 0, cela signifie qu'il n'y a pas de mémoire. Si la valeur est supérieure à 0, cela signifie que la mémoire est détectée.
2 heures
Rapport d'expérience subjective
Délai: 2 heures
Les juges des entretiens structurés comprennent trois catégories principales : les rapports ne faisant état d'aucun souvenir d'expériences, les rapports blancs et les rapports au contenu spécifique.
2 heures
Points de test des panneaux perforés rainurés
Délai: 2 heures
Il est temps de terminer le test du panneau perforé rainuré avec la main dominante et non dominante.
2 heures
EEG original
Délai: 2 heures
Quatre canaux simultanés de formes d'onde EEG frontales reflètent l'activité électrique des cortex frontal et préfrontal du cerveau.
2 heures
Indice d'état des patients
Délai: 2 heures
L'EEG traité sera enregistré à l'aide de Sedline (Masimo, Irvine, CA, USA). L'indice d'état du patient (PSI) utilise un algorithme exclusif qui intègre une combinaison de paramètres EEG quantitatifs et va de 0 à 100, 100 étant associé à l'éveil et 0 à un EEG isoélectrique.
2 heures
Fréquence de bord spectral
Délai: 2 heures
La fréquence de bord spectrale (SEF) est calculée à partir de la puissance dans les plages de fréquences. L'aire sous la courbe du spectre de puissance est calculée et le SEF95 est dérivé en calculant la fréquence à laquelle la puissance est séparée en 95 et 5 %. SEF90 est calculé de la même manière.
2 heures
Taux de suppression des rafales
Délai: 2 heures
Le rapport de suppression des rafales serait de 1,0 pour un signal EEG isoélectrique et de 0 pour un signal EEG sans aucune période isoélectrique et représente le pourcentage des 63 secondes précédentes d'EEG reconnues comme des périodes supérieures à 0,5 seconde, pendant lesquelles la tension EEG ne dépasser environ +5 à - 5 μV, ce qui indique une réduction sévère de l'activité neuronale et du taux métabolique du cerveau.
2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Tiantan Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ruquan Han, PhD, Beijing Tiantan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2024

Première publication (Réel)

28 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • esketamine_2024

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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