Efeitos da Esketamina na Recuperação da Consciência Após Anestesia com Propofol
2 de agosto de 2024 atualizado por: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
A escetamina é um antagonista do receptor N-metil-d-aspartato (NMDA), diferente de outros agonistas do receptor do ácido gama-aminobutírico (GABA). Estudos recentes mostraram que doses subanestésicas de cetamina não apenas aprofundam a anestesia, mas também aceleram a recuperação da anestesia com isoflurano em camundongos. É necessário verificar se se aplica a humanos. Além de induzir a falta de resposta comportamental, um objetivo ideal e importante da anestesia geral é prevenir a consciência conectada. Os resultados de muitos estudos apoiam a conclusão de que a inconsciência relacionada à anestesia é uma desconexão funcional consistente das redes frontoparietais laterais. O objetivo deste ensaio clínico é saber se doses subanestésicas de escetamina funcionam para acelerar a recuperação da consciência da anestesia com propofol. Também aprenderá sobre a mudança da rede cerebral quando administrada a esketamina durante a anestesia com propofol. As principais questões que pretende responder são:
- As doses subanestésicas de escetamina podem acelerar a recuperação da anestesia com propofol?
- O que acontecerá com a conexão da rede cerebral após diferentes doses de escetamina durante a anestesia com propofol?
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yang Li, Master
- Número de telefone: +86 18810637134
- E-mail: liyang0519@mail.ccmu.edu.cn
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100070
- Recrutamento
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Contato:
- Ruquan Han, Ph.D
- Número de telefone: 86-13701285393
- E-mail: ruquan.han@ccmu.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 50 anos
- Pacientes agendados para histeroscopia operatória eletiva
- Disposto a assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Contra-indicações de propofol e escetamina
- Contra-indicações para EEG;
- ASA≥III;
- IMC≥30 kg/m2 ou IMC<18 kg/m2;
- A pontuação da escala MEEM é inferior ao valor normal;
- Abuso de álcool ou drogas;
- Hipertensão não tratada ou subtratada, hipertireoidismo, risco de aumento da pressão intracraniana, deficiência audiovisual, histórico de distúrbios psiquiátricos ou doenças neurológicas, tumores malignos ou outras doenças graves;
- Uso de outros medicamentos neurológicos ou medicamentos conhecidos por interagirem com propofol e escetamina nas últimas 2 semanas;
- Mulheres grávidas e lactantes;
- A duração da operação é inferior a 15 minutos ou superior a 60 minutos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: dose baixa de escetamina
Droga:escetamina (0,3mg/kg)
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Sufentanil (0,1ug/kg) e flurbiprofeno axetil (50mg) são administrados antes da indução.
Propofol (10 mg/ml) é infundido através de infusões alvo-controladas (TCIs).
Cloridrato de esketamina (0,3mg/kg de peso corporal total) injeção intravenosa única após concentração plasmática estável de sedação profunda de propofol.
Sufentanil (0,1ug/kg) e flurbiprofeno axetil (50mg) são administrados antes da indução.
Propofol (10 mg/ml) é infundido através de infusões alvo-controladas (TCIs).
Cloridrato de escetamina (0,6mg/kg de peso corporal total) injeção intravenosa única após concentração plasmática estável de sedação profunda de propofol.
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Experimental: alta dose de escetamina
Droga:escetamina (0,6mg/kg)
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Sufentanil (0,1ug/kg) e flurbiprofeno axetil (50mg) são administrados antes da indução.
Propofol (10 mg/ml) é infundido através de infusões alvo-controladas (TCIs).
Cloridrato de esketamina (0,3mg/kg de peso corporal total) injeção intravenosa única após concentração plasmática estável de sedação profunda de propofol.
Sufentanil (0,1ug/kg) e flurbiprofeno axetil (50mg) são administrados antes da indução.
Propofol (10 mg/ml) é infundido através de infusões alvo-controladas (TCIs).
Cloridrato de escetamina (0,6mg/kg de peso corporal total) injeção intravenosa única após concentração plasmática estável de sedação profunda de propofol.
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Experimental: grupo de controle
Droga: solução salina a 0,9%
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Sufentanil (0,1ug/kg) e flurbiprofeno axetil (50mg) são administrados antes da indução.
Propofol (10 mg/ml) é infundido através de infusões alvo-controladas (TCIs).
O mesmo volume de solução salina a 0,9% em vez de escetamina será administrado ao grupo controle após concentração plasmática estável de sedação profunda com propofol.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de recuperação
Prazo: 2 horas
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O tempo de recuperação será definido como o tempo desde o término da administração de propofol até a abertura dos olhos aos estímulos verbais (participantes abordados pelo nome) ou, se necessário, estímulos táteis leves (um tapinha no ombro) a cada 30 segundos.
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2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações de memória explícita e pontuações de memória implícita
Prazo: 2 horas
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A tarefa inclui procedimento de dissociação de processo com a conclusão do radical da palavra.
O valor varia de -1 a 1.
Se o valor for menor ou igual a 0, significa que não há memória.
Se o valor for maior que 0, significa que a memória foi detectada.
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2 horas
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Relato de experiência subjetiva
Prazo: 2 horas
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Os juízes das entrevistas estruturadas incluem três categorias principais: relatos de não recordação de nenhuma experiência, relatos brancos e relatos com conteúdo específico.
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2 horas
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Pontos de teste de Pegboard ranhurados
Prazo: 2 horas
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É hora de completar o teste Grooved Pegboard com a mão dominante e não dominante.
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2 horas
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EEG originais
Prazo: 2 horas
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Quatro canais simultâneos de formas de onda EEG frontais refletem a atividade elétrica dos córtices frontal e pré-frontal do cérebro.
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2 horas
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Índice de estado dos pacientes
Prazo: 2 horas
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O EEG processado será registrado usando Sedline (Masimo, Irvine, CA, EUA).
O índice de estado do paciente (PSI) usa um algoritmo proprietário que incorpora uma combinação de parâmetros quantitativos de EEG e varia de 0 a 100, sendo 100 associado à vigília e 0 a um EEG isoelétrico.
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2 horas
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Frequência de borda espectral
Prazo: 2 horas
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A frequência de borda espectral (SEF) é calculada a partir da potência nas faixas de frequência.
A área sob a curva do espectro de potência é calculada e o SEF95 é derivado calculando a frequência na qual a potência é separada em 95 e 5%.
SEF90 é calculado de forma semelhante.
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2 horas
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Taxa de supressão de explosão
Prazo: 2 horas
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A taxa de supressão de surto seria 1,0 para um sinal EEG isoelétrico e 0 para um sinal EEG sem quaisquer períodos isoelétricos e representa a porcentagem da época anterior de 63 segundos do EEG reconhecida como aqueles períodos superiores a 0,5 segundo, durante os quais a tensão EEG não exceder aproximadamente +5 a -5 μV, indicando uma redução severa na atividade neuronal e na taxa metabólica do cérebro.
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ruquan Han, PhD, Beijing Tiantan Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- esketamine_2024
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .