Влияние эскетамина на восстановление сознания после анестезии пропофолом
2 августа 2024 г. обновлено: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Эскетамин является антагонистом рецептора N-метил-d-аспартата (NMDA), отличающимся от других агонистов рецептора гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК). Недавние исследования показали, что субанестезирующие дозы кетамина не только углубляют анестезию, но и ускоряют восстановление после изофлурановой анестезии у мышей. Необходимо проверить, применимо ли это к человеку. Помимо индукции поведенческой невосприимчивости, оптимальной и важной целью общей анестезии является предотвращение связанного сознания. Результаты многих исследований подтверждают вывод о том, что потеря сознания, связанная с анестезией, представляет собой последовательное функциональное отключение латеральных лобно-теменных сетей. Цель этого клинического исследования — выяснить, действуют ли субанестезирующие дозы эскетамина на ускорение восстановления сознания после анестезии пропофолом. Он также узнает об изменении мозговой сети при введении эскетамина во время анестезии пропофолом. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Могут ли субанестезирующие дозы эскетамина ускорить восстановление после анестезии пропофолом?
- Что произойдет с сетевыми связями мозга после приема разных доз эскетамина во время анестезии пропофолом?
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yang Li, Master
- Номер телефона: +86 18810637134
- Электронная почта: liyang0519@mail.ccmu.edu.cn
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100070
- Рекрутинг
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Контакт:
- Ruquan Han, Ph.D
- Номер телефона: 86-13701285393
- Электронная почта: ruquan.han@ccmu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 лет до 50 лет
- Пациенты, которым назначена плановая оперативная гистероскопия
- Готов подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- Противопоказания пропофола и эскетамина
- Противопоказания к ЭЭГ;
- АСА≥III;
- ИМТ≥30 кг/м2 или ИМТ<18 кг/м2;
- Оценка по шкале MMSE ниже нормального значения;
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками;
- Нелеченая или недостаточно леченная гипертония, гипертиреоз, риск повышения внутричерепного давления, нарушения слуха и зрения, психические расстройства или неврологические заболевания в анамнезе, злокачественные опухоли или другие серьезные заболевания;
- Использование других неврологических препаратов или препаратов, о которых известно, что они взаимодействуют с пропофолом и эскетамином, в течение последних 2 недель;
- Беременные и кормящие женщины;
- Продолжительность операции менее 15 минут или более 60 минут.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: низкая доза эскетамина
Препарат: эскетамин (0,3 мг/кг).
|
Суфентанил (0,1 мкг/кг) и флурбипрофен аксетил (50 мг) вводятся перед индукцией.
Пропофол (10 мг/мл) вводят посредством целевых контролируемых инфузий (ТКИ).
Эскетамина гидрохлорид (0,3 мг/кг общей массы тела) однократная внутривенная инъекция после стабильной концентрации пропофола в плазме и глубокой седации.
Суфентанил (0,1 мкг/кг) и флурбипрофен аксетил (50 мг) вводятся перед индукцией.
Пропофол (10 мг/мл) вводят посредством целевых контролируемых инфузий (ТКИ).
Эскетамина гидрохлорид (0,6 мг/кг общей массы тела) однократная внутривенная инъекция после стабильной концентрации пропофола в плазме и глубокой седации.
|
|
Экспериментальный: высокая доза эскетамина
Лекарственное средство: эскетамин (0,6 мг/кг).
|
Суфентанил (0,1 мкг/кг) и флурбипрофен аксетил (50 мг) вводятся перед индукцией.
Пропофол (10 мг/мл) вводят посредством целевых контролируемых инфузий (ТКИ).
Эскетамина гидрохлорид (0,3 мг/кг общей массы тела) однократная внутривенная инъекция после стабильной концентрации пропофола в плазме и глубокой седации.
Суфентанил (0,1 мкг/кг) и флурбипрофен аксетил (50 мг) вводятся перед индукцией.
Пропофол (10 мг/мл) вводят посредством целевых контролируемых инфузий (ТКИ).
Эскетамина гидрохлорид (0,6 мг/кг общей массы тела) однократная внутривенная инъекция после стабильной концентрации пропофола в плазме и глубокой седации.
|
|
Экспериментальный: контрольная группа
Лекарственное средство: 0,9% физиологический раствор.
|
Суфентанил (0,1 мкг/кг) и флурбипрофен аксетил (50 мг) вводятся перед индукцией.
Пропофол (10 мг/мл) вводят посредством целевых контролируемых инфузий (ТКИ).
Тот же объем 0,9% физиологического раствора вместо эскетамина будет введен контрольной группе после стабилизации концентрации пропофола в плазме и глубокой седации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время восстановления
Временное ограничение: 2 часа
|
Время восстановления будет определяться как время от прекращения введения пропофола до открытия глаз на вербальные стимулы (участников обращаются по имени) или, при необходимости, легкие тактильные стимулы (похлопывание по плечу) каждые 30 секунд.
|
2 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценки явной памяти и оценки неявной памяти
Временное ограничение: 2 часа
|
В задачу входит процедура процессуального расчленения с завершением основы слова.
Значение варьируется от -1 до 1.
Если значение меньше или равно 0, это означает отсутствие памяти.
Если значение больше 0, это означает, что память обнаружена.
|
2 часа
|
|
Отчет о субъективном опыте
Временное ограничение: 2 часа
|
Судьи структурированных интервью включают три основные категории: отчеты без воспоминаний о каком-либо опыте, белые отчеты и отчеты с конкретным содержанием.
|
2 часа
|
|
Рифленая перфорированная доска Контрольные точки
Временное ограничение: 2 часа
|
Пришло время выполнить тест на рифленую перфорированную доску доминирующей и недоминирующей рукой.
|
2 часа
|
|
Оригинальная ЭЭГ
Временное ограничение: 2 часа
|
Четыре одновременных канала фронтальных сигналов ЭЭГ отражают электрическую активность лобной и префронтальной коры головного мозга.
|
2 часа
|
|
Индекс состояния пациентов
Временное ограничение: 2 часа
|
Обработанная ЭЭГ будет записываться с использованием Sedline (Мазимо, Ирвин, Калифорния, США).
Индекс состояния пациента (PSI) использует запатентованный алгоритм, который включает в себя комбинацию количественных параметров ЭЭГ и находится в диапазоне от 0 до 100, причем 100 соответствует бодрствованию, а 0 — изоэлектрической ЭЭГ.
|
2 часа
|
|
Спектральная граничная частота
Временное ограничение: 2 часа
|
Спектральная граничная частота (SEF) рассчитывается по мощности в частотных диапазонах.
Рассчитывается площадь под кривой спектра мощности, а SEF95 получается путем расчета частоты, на которой мощность разделяется на 95 и 5%.
SEF90 рассчитывается аналогичным образом.
|
2 часа
|
|
Коэффициент подавления всплесков
Временное ограничение: 2 часа
|
Коэффициент подавления всплесков будет равен 1,0 для изоэлектрического сигнала ЭЭГ и 0 для сигнала ЭЭГ без каких-либо изоэлектрических периодов и представляет собой процент предыдущей 63-секундной эпохи ЭЭГ, распознаваемой как периоды длительностью более 0,5 секунды, в течение которых напряжение ЭЭГ не превышать примерно от +5 до -5 мкВ, что указывает на серьезное снижение активности нейронов головного мозга и скорости метаболизма.
|
2 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ruquan Han, PhD, Beijing Tiantan Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- esketamine_2024
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .