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Effetti dell'esketamina sul recupero della coscienza dopo l'anestesia con Propofol

2 agosto 2024 aggiornato da: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Esketamina è un antagonista del recettore N-metil-d-aspartato (NMDA) diverso dagli altri agonisti del recettore dell’acido gamma-aminobutirrico (GABA). Studi recenti hanno dimostrato che dosi subanestetiche di ketamina non solo approfondiscono l’anestesia ma accelerano anche il recupero dall’anestesia con isoflurano nei topi. È necessario verificare se si applica all’uomo. Oltre a indurre una mancanza di risposta comportamentale, un obiettivo ottimale e importante dell'anestesia generale è prevenire la coscienza connessa. I risultati di molti studi supportano la conclusione che lo stato di incoscienza correlato all'anestesia è una disconnessione funzionale coerente delle reti frontoparietali laterali. L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se dosi subanestetiche di esketamina funzionano per accelerare il recupero della coscienza dall'anestesia con propofol. Imparerà anche il cambiamento della rete cerebrale quando viene somministrata l'esketamina durante l'anestesia con propofol. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  1. Dosi subanestetiche di esketamina possono accelerare il recupero dall’anestesia con propofol?
  2. Cosa accadrà alla connessione della rete cerebrale dopo diverse dosi di esketamina durante l’anestesia con propofol?

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100070
        • Reclutamento
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 18 ai 50 anni
  • Pazienti in attesa di isteroscopia operativa elettiva
  • Disponibile a firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni del propofol e dell'esketamina
  • Controindicazioni per l'EEG;
  • ASA≥III;
  • BMI≥30 kg/m2 o BMI<18 kg/m2;
  • Il punteggio della scala MMSE è inferiore al valore normale;
  • Abuso di alcol o droghe;
  • Ipertensione non trattata o sottotrattata, ipertiroidismo, rischio di aumento della pressione intracranica, disturbi audiovisivi, storia di disturbi psichiatrici o malattie neurologiche, tumori maligni o altre malattie gravi;
  • Uso di altri farmaci neurologici o farmaci noti per interagire con propofol ed esketamina nelle ultime 2 settimane;
  • Donne in gravidanza e in allattamento;
  • La durata dell'operazione è inferiore a 15 minuti o superiore a 60 minuti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: basse dosi di esketamina
Farmaco: esketamina (0,3 mg/kg)
Droga: Esketamina
Prima dell'induzione vengono somministrati sufentanil (0,1 ug/kg) e flurbiprofene axetil (50 mg). Il propofol (10 mg/ml) viene infuso tramite infusioni controllate a target (TCI). Esketamina cloridrato (0,3 mg/kg di peso corporeo totale) singola iniezione endovenosa dopo concentrazione plasmatica stabile di propofol sedazione profonda.
Droga: Esketamina
Prima dell'induzione vengono somministrati sufentanil (0,1 ug/kg) e flurbiprofene axetil (50 mg). Il propofol (10 mg/ml) viene infuso tramite infusioni controllate a target (TCI). Esketamina cloridrato (0,6 mg/kg di peso corporeo totale) singola iniezione endovenosa dopo concentrazione plasmatica stabile di propofol sedazione profonda.
Sperimentale: dose elevata di esketamina
Farmaco: esketamina (0,6 mg/kg)
Droga: Esketamina
Prima dell'induzione vengono somministrati sufentanil (0,1 ug/kg) e flurbiprofene axetil (50 mg). Il propofol (10 mg/ml) viene infuso tramite infusioni controllate a target (TCI). Esketamina cloridrato (0,3 mg/kg di peso corporeo totale) singola iniezione endovenosa dopo concentrazione plasmatica stabile di propofol sedazione profonda.
Droga: Esketamina
Prima dell'induzione vengono somministrati sufentanil (0,1 ug/kg) e flurbiprofene axetil (50 mg). Il propofol (10 mg/ml) viene infuso tramite infusioni controllate a target (TCI). Esketamina cloridrato (0,6 mg/kg di peso corporeo totale) singola iniezione endovenosa dopo concentrazione plasmatica stabile di propofol sedazione profonda.
Sperimentale: gruppo di controllo
Farmaco: soluzione salina allo 0,9%.
Droga: Salino
Prima dell'induzione vengono somministrati sufentanil (0,1 ug/kg) e flurbiprofene axetil (50 mg). Il propofol (10 mg/ml) viene infuso tramite infusioni controllate a target (TCI). Lo stesso volume di soluzione salina allo 0,9% invece di esketamina verrà somministrato al gruppo di controllo dopo una concentrazione plasmatica stabile di propofol sedazione profonda.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I tempi di recupero
Lasso di tempo: 2 ore
Il tempo di recupero sarà definito come il tempo che intercorre tra la fine della somministrazione di propofol e l'apertura degli occhi agli stimoli verbali (i partecipanti vengono chiamati per nome) o, se necessario, a lievi stimoli tattili (un colpetto sulla spalla) ogni 30 secondi.
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di memoria esplicita e punteggi di memoria implicita
Lasso di tempo: 2 ore
Il compito include la procedura di processo-dissociazione con il completamento della radice della parola. Il valore varia da -1 a 1. Se il valore è inferiore o uguale a 0, significa nessuna memoria. Se il valore è maggiore di 0, significa che la memoria è stata rilevata.
2 ore
Rapporto sull'esperienza soggettiva
Lasso di tempo: 2 ore
I giudici delle interviste strutturate comprendono tre categorie principali: resoconti di non ricordo di alcuna esperienza, resoconti bianchi e resoconti con contenuto specifico.
2 ore
Punti di prova del pannello forato scanalato
Lasso di tempo: 2 ore
È ora di completare il test del pannello forato scanalato con la mano dominante e non dominante.
2 ore
EEG originale
Lasso di tempo: 2 ore
Quattro canali simultanei di forme d'onda EEG frontali riflettono l'attività elettrica delle cortecce frontali e prefrontali del cervello.
2 ore
Indice dello stato dei pazienti
Lasso di tempo: 2 ore
L'EEG elaborato verrà registrato utilizzando Sedline (Masimo, Irvine, CA, USA). L'indice dello stato del paziente (PSI) utilizza un algoritmo proprietario che incorpora una combinazione di parametri EEG quantitativi e varia da 0 a 100, dove 100 è associato alla veglia e 0 a un EEG isoelettrico.
2 ore
Frequenza del bordo spettrale
Lasso di tempo: 2 ore
La frequenza del bordo spettrale (SEF) viene calcolata dalla potenza nelle gamme di frequenza. Viene calcolata l'area sotto la curva dello spettro di potenza e il SEF95 viene ricavato calcolando la frequenza alla quale la potenza viene separata nel 95 e nel 5%. SEF90 viene calcolato in modo simile.
2 ore
Rapporto di soppressione dello scoppio
Lasso di tempo: 2 ore
Il rapporto di soppressione dei burst sarebbe 1,0 per un segnale EEG isoelettrico e 0 per un segnale EEG senza periodi isoelettrici e rappresenta la percentuale dell'epoca EEG precedente di 63 secondi riconosciuta come periodi più lunghi di 0,5 secondi, durante i quali la tensione EEG non superano approssimativamente da +5 a -5 μV, indicando una grave riduzione dell'attività neuronale e del tasso metabolico del cervello.
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ruquan Han, PhD, Beijing Tiantan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • esketamine_2024

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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