Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av esketamin på återhämtning av medvetande efter propofolbedövning

2 augusti 2024 uppdaterad av: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Esketamin är en antagonist av N-metyl-d-aspartat (NMDA) receptor som skiljer sig från andra gamma-aminosmörsyra (GABA) receptoragonister. Nyligen genomförda studier visade att subanestetiska doser av ketamin inte bara fördjupar anestesin utan också påskyndar återhämtningen från isofluranestesi hos möss. Det är nödvändigt att kontrollera om det gäller människor. Förutom att inducera beteendelöshet, är ett optimalt och viktigt mål med generell anestesi att förhindra kopplat medvetande. Resultaten av många studier stödjer slutsatsen att anestesirelaterad medvetslöshet är en konsekvent funktionell frånkoppling av laterala frontoparietala nätverk. Målet med denna kliniska prövning är att ta reda på om subanestetiska doser av esketamin fungerar för att påskynda återhämtningen av medvetande från propofolbedövning. Den kommer också att lära sig om förändringen av hjärnnätverket när det administreras esketamin under propofolanestesi. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  1. Kan subanestetiska doser av esketamin påskynda återhämtningen från propofolbedövning?
  2. Vad kommer att hända med hjärnans nätverksanslutning efter olika doser av esketamin under propofolbedövning?

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100070
        • Rekrytering
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder från 18 år till 50 år
  • Patienter schemalagda för elektiv operativ hysteroskopi
  • Villig att underteckna informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för propofol och esketamin
  • Kontraindikationer för EEG;
  • ASA≥III;
  • BMI≥30 kg/m2 eller BMI <18 kg/m2;
  • MMSE-skalans poäng är lägre än normalvärdet;
  • Alkohol- eller drogmissbruk;
  • Obehandlad eller underbehandlad hypertoni, hypertyreos, risk för ökat intrakraniellt tryck, audiovisuell försämring, historia av psykiatriska störningar eller neurologiska sjukdomar, maligna tumörer eller andra allvarliga sjukdomar;
  • Användning av andra neurologiska läkemedel eller läkemedel som är kända för att interagera med propofol och esketamin under de senaste 2 veckorna;
  • Gravida och ammande kvinnor;
  • Operationslängden är kortare än 15 minuter eller längre än 60 minuter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: låg dos esketamin
Läkemedel: esketamin (0,3 mg/kg)
Läkemedel: Esketamin
Sufentanil (0,1 ug/kg) och flurbiprofenaxetil (50 mg) administreras före induktion. Propofol (10 mg/ml) infunderas via målkontrollerade infusioner (TCI). Esketaminhydroklorid (0,3 mg/kg total kroppsvikt) intravenös engångsinjektion efter stabil plasmakoncentration av propofol djup sedering.
Läkemedel: Esketamin
Sufentanil (0,1 ug/kg) och flurbiprofenaxetil (50 mg) administreras före induktion. Propofol (10 mg/ml) infunderas via målkontrollerade infusioner (TCI). Esketaminhydroklorid (0,6 mg/kg total kroppsvikt) intravenös engångsinjektion efter stabil plasmakoncentration av propofol djup sedering.
Experimentell: hög dos esketamin
Läkemedel: esketamin (0,6 mg/kg)
Läkemedel: Esketamin
Sufentanil (0,1 ug/kg) och flurbiprofenaxetil (50 mg) administreras före induktion. Propofol (10 mg/ml) infunderas via målkontrollerade infusioner (TCI). Esketaminhydroklorid (0,3 mg/kg total kroppsvikt) intravenös engångsinjektion efter stabil plasmakoncentration av propofol djup sedering.
Läkemedel: Esketamin
Sufentanil (0,1 ug/kg) och flurbiprofenaxetil (50 mg) administreras före induktion. Propofol (10 mg/ml) infunderas via målkontrollerade infusioner (TCI). Esketaminhydroklorid (0,6 mg/kg total kroppsvikt) intravenös engångsinjektion efter stabil plasmakoncentration av propofol djup sedering.
Experimentell: kontrollgrupp
Läkemedel: 0,9% koksaltlösning
Läkemedel: Salin
Sufentanil (0,1 ug/kg) och flurbiprofenaxetil (50 mg) administreras före induktion. Propofol (10 mg/ml) infunderas via målkontrollerade infusioner (TCI). Samma volym av 0,9 % saltlösning istället för esketamin kommer att ges till kontrollgruppen efter stabil plasmakoncentration av propofol djup sedering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återhämtningstid
Tidsram: 2 timmar
Återhämtningstiden kommer att definieras som tiden från att propofol-administreringen avslutas till att ögonen öppnas för verbala stimuli (deltagare tilltalade med namn) eller, om nödvändigt, milda taktila stimuli (en knackning på axeln) var 30:e sekund.
2 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Explicita minnespoäng och implicita minnespoäng
Tidsram: 2 timmar
Uppgiften inkluderar process-dissociationsprocedur med ord-stammens komplettering. Värdet sträcker sig från -1 till 1. Om värdet är mindre än eller lika med 0 betyder det inget minne. Om värdet är mer än 0 betyder det att minnet har upptäckts.
2 timmar
Subjektiv erfarenhetsrapport
Tidsram: 2 timmar
Domarna i strukturerade intervjuer inkluderar tre huvudkategorier: rapporter om inga minns några erfarenheter, vita rapporter och rapporter med specifikt innehåll.
2 timmar
Räfflade Pegboard Testpunkter
Tidsram: 2 timmar
Dags att slutföra Grooved Pegboard-testet med dominant och icke-dominant hand.
2 timmar
Original EEG
Tidsram: 2 timmar
Fyra samtidiga kanaler av frontala EEG-vågformer reflekterar den elektriska aktiviteten i hjärnans frontala och prefrontala cortex.
2 timmar
Patientstatsindex
Tidsram: 2 timmar
Bearbetat EEG kommer att spelas in med Sedline (Masimo, Irvine, CA, USA). Patients State index (PSI) använder en proprietär algoritm som innehåller en kombination av kvantitativa EEG-parametrar och sträcker sig från 0 till 100, där 100 är associerade med vakenhet och 0 med ett isoelektriskt EEG.
2 timmar
Spektral kantfrekvens
Tidsram: 2 timmar
Spektral kantfrekvens (SEF) beräknas från effekten i frekvensområdena. Arean under kurvan för effektspektrumet beräknas och SEF95 härleds genom att beräkna frekvensen vid vilken effekt separeras i 95 och 5%. SEF90 beräknas på liknande sätt.
2 timmar
Sprängdämpningsförhållande
Tidsram: 2 timmar
Burst-undertryckningsförhållandet skulle vara 1,0 för en isoelektrisk EEG-signal och 0 för en EEG-signal utan några isoelektriska perioder och representerar procentandelen av de föregående 63 sekunders epoken av EEG som känns igen som de perioder längre än 0,5 sekunder, under vilka EEG-spänningen inte överstiga cirka +5 till -5 μV, vilket indikerar en kraftig minskning av hjärnans neuronala aktivitet och ämnesomsättning.
2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Ruquan Han, PhD, Beijing Tiantan Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2024

Första postat (Faktisk)

28 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • esketamine_2024

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera