Az eszketamin hatása a tudat helyreállítására propofol érzéstelenítés után
2024. augusztus 2. frissítette: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Az eszketamin az N-metil-d-aszpartát (NMDA) receptor antagonistája, amely különbözik más gamma-aminovajsav (GABA) receptor agonistáktól. A legújabb vizsgálatok kimutatták, hogy a ketamin szubanesztetikus dózisai nemcsak elmélyítik az érzéstelenítést, hanem felgyorsítják az izoflurán érzéstelenítésből való felépülést is egerekben. Ellenőrizni kell, hogy ez emberre vonatkozik-e. Az általános érzéstelenítés optimális és fontos célja a viselkedési válaszképtelenség kiváltása mellett az összekapcsolt tudat megelőzése. Számos tanulmány eredményei alátámasztják azt a következtetést, hogy az érzéstelenítéssel összefüggő eszméletvesztés az oldalsó frontoparietális hálózatok következetes funkcionális szétesése. Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megtudja, hogy az eszketamin szubanesztetikus dózisai felgyorsítják-e a propofol érzéstelenítésből származó eszméletvesztést. Azt is megismerheti, hogy az eszketamin propofol érzéstelenítés során megváltozik az agy hálózata. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- A szubanesztetikus adag eszketamin felgyorsíthatja a propofol érzéstelenítésből való felépülést?
- Mi lesz az agyi hálózati kapcsolattal propofol érzéstelenítés során különböző dózisú eszketamin után?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yang Li, Master
- Telefonszám: +86 18810637134
- E-mail: liyang0519@mail.ccmu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100070
- Toborzás
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Ruquan Han, Ph.D
- Telefonszám: 86-13701285393
- E-mail: ruquan.han@ccmu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évtől 50 éves korig
- Elektív operatív hiszteroszkópiára tervezett betegek
- Hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezést
Kizárási kritériumok:
- A propofol és az eszketamin ellenjavallatai
- Ellenjavallatok az EEG-hez;
- ASA≥III;
- BMI≥30 kg/m2 vagy BMI<18 kg/m2;
- Az MMSE skála pontszáma alacsonyabb, mint a normál érték;
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés;
- Kezeletlen vagy alulkezelt magas vérnyomás, pajzsmirigy túlműködés, megnövekedett koponyaűri nyomás kockázata, audiovizuális károsodás, pszichiátriai vagy neurológiai betegségek anamnézisében, rosszindulatú daganatok vagy más súlyos betegségek;
- Egyéb neurológiai gyógyszerek vagy olyan gyógyszerek használata, amelyekről ismert, hogy kölcsönhatásba lépnek propofollal és eszketaminnal az elmúlt 2 hétben;
- Terhes és szoptató nők;
- A művelet időtartama 15 percnél rövidebb vagy 60 percnél hosszabb.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: alacsony dózisú eszketamin
Gyógyszer: eszketamin (0,3 mg/kg)
|
A szufentanilt (0,1 ug/kg) és a flurbiprofen-axetilt (50 mg) az indukció előtt kell beadni.
A propofolt (10 mg/ml) célirányos infúzióval (TCI-k) adják be.
Eszketamin-hidroklorid (0,3 mg/kg teljes testtömeg) egyszeri intravénás injekció a propofol mély szedáció stabil plazmakoncentrációja után.
A szufentanilt (0,1 ug/kg) és a flurbiprofen-axetilt (50 mg) az indukció előtt kell beadni.
A propofolt (10 mg/ml) célirányos infúzióval (TCI-k) adják be.
Eszketamin-hidroklorid (0,6 mg/kg teljes testtömeg) egyszeri intravénás injekció a propofol mély szedáció stabil plazmakoncentrációja után.
|
|
Kísérleti: nagy adag eszketamin
Gyógyszer: eszketamin (0,6 mg/kg)
|
A szufentanilt (0,1 ug/kg) és a flurbiprofen-axetilt (50 mg) az indukció előtt kell beadni.
A propofolt (10 mg/ml) célirányos infúzióval (TCI-k) adják be.
Eszketamin-hidroklorid (0,3 mg/kg teljes testtömeg) egyszeri intravénás injekció a propofol mély szedáció stabil plazmakoncentrációja után.
A szufentanilt (0,1 ug/kg) és a flurbiprofen-axetilt (50 mg) az indukció előtt kell beadni.
A propofolt (10 mg/ml) célirányos infúzióval (TCI-k) adják be.
Eszketamin-hidroklorid (0,6 mg/kg teljes testtömeg) egyszeri intravénás injekció a propofol mély szedáció stabil plazmakoncentrációja után.
|
|
Kísérleti: ellenőrző csoport
Gyógyszer: 0,9%-os sóoldat
|
A szufentanilt (0,1 ug/kg) és a flurbiprofen-axetilt (50 mg) az indukció előtt kell beadni.
A propofolt (10 mg/ml) célirányos infúzióval (TCI-k) adják be.
A propofol mély szedáció stabil plazmakoncentrációja után a kontrollcsoportnak eszketamin helyett azonos mennyiségű 0,9%-os sóoldatot adunk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyógyulási idő
Időkeret: 2 óra
|
A felépülési idő a propofol beadása befejezésétől a szem kinyitásáig eltelt idő a verbális ingerekre (a résztvevők név szerint szólítva), vagy ha szükséges, enyhe tapintási ingerekre (vállra koppintás) 30 másodpercenként.
|
2 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Explicit memória pontszámok és implicit memória pontszámok
Időkeret: 2 óra
|
A feladat magában foglalja a folyamat-disszociációs eljárást a szótő kiegészítéssel.
Az érték -1 és 1 között van.
Ha az érték kisebb vagy egyenlő, mint 0, az azt jelenti, hogy nincs memória.
Ha az érték nagyobb, mint 0, az azt jelenti, hogy a rendszer memóriát észlel.
|
2 óra
|
|
Szubjektív élménybeszámoló
Időkeret: 2 óra
|
A strukturált interjúk bírálói három fő kategóriát foglalnak magukban: a tapasztalatokra nem emlékezők, a fehér jelentések és a konkrét tartalmú riportok.
|
2 óra
|
|
Hornyolt Pegboard Tesztpontok
Időkeret: 2 óra
|
Ideje befejezni a Grooved Pegboard tesztet domináns és nem domináns kézzel.
|
2 óra
|
|
Eredeti EEG
Időkeret: 2 óra
|
A frontális EEG hullámformák négy egyidejű csatornája tükrözi az agy frontális és prefrontális kéregének elektromos aktivitását.
|
2 óra
|
|
A betegek állapotának indexe
Időkeret: 2 óra
|
A feldolgozott EEG-t a Sedline (Masimo, Irvine, CA, USA) segítségével rögzítik.
A betegállapot-index (PSI) egy szabadalmaztatott algoritmust használ, amely kvantitatív EEG-paraméterek kombinációját tartalmazza, és 0 és 100 között mozog, ahol a 100 az ébrenléthez, a 0 pedig az izoelektromos EEG-hez kapcsolódik.
|
2 óra
|
|
Spektrális élfrekvencia
Időkeret: 2 óra
|
A spektrális élfrekvencia (SEF) a frekvenciatartományok teljesítményéből számítható ki.
A teljesítményspektrum görbe alatti területét a rendszer kiszámítja, és a SEF95-öt a frekvencia kiszámításával, amelyen a teljesítmény 95 és 5%-ra osztja.
A SEF90 kiszámítása hasonló módon történik.
|
2 óra
|
|
Burst elnyomási arány
Időkeret: 2 óra
|
A sorozatfelvétel-elnyomási arány 1,0 izoelektromos EEG-jel esetén, és 0 izoelektromos periódus nélküli EEG-jel esetén, és az EEG előző 63 másodperces korszakának százalékos arányát jelenti, amelyet 0,5 másodpercnél hosszabb periódusokként ismerünk fel, amelyek során az EEG-feszültség nem változik. meghaladják a körülbelül +5 és -5 μV közötti értéket, ami az agy neuronális aktivitásának és anyagcsere sebességének súlyos csökkenését jelzi.
|
2 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ruquan Han, PhD, Beijing Tiantan Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 5.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. október 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 21.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. augusztus 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- esketamine_2024
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .