RAPID-POP ランダム化比較試験
一次経皮的冠動脈インターベンション中の圧力最適化プロトコル (POP) と従来のステント展開戦略の有効性。オープンラベルのランダム化臨床試験
初回 PCI 中の圧力最適化プロトコル (POP) と従来のステント展開戦略の有効性: 非盲検ランダム化臨床試験 研究者は、初回 PCI 中の従来の急速なステント膨張/収縮と、より高い圧力と長時間のステント展開を比較します。
研究仮説: ステント展開における POP は、従来のステント展開アプローチよりも優れており、TIMI III フローの達成度が大幅に高く、低速フロー/非リフローの発生が大幅に減少し、初回 PCI 中の ST セグメント解決率が大幅に向上しています。 。
調査の概要
詳細な説明
主な目的 主な目的は、プライマリ PCI 中の POP と従来のステント展開戦略の間で、TIMI III フローの達成率、遅いフロー/非リフロー、および ST セグメントの解決率を比較することです。
第 2 の目的 第 2 の目的は、院内転帰です (一次 PCI 中の POP と従来のステント展開戦略の間で、入院中の重大な心血管イベント (MACE) の発生率を比較するためです。) 材料と方法 研究デザイン: 非盲検ランダム化対照試験盲検転帰評価による（RCT） 設定: Cath Lab NICVD カラチ、ハイデラバード、サッカル 研究期間: 6 か月 ステント展開プロトコル: ブロックランダム化を使用して、患者は 1:1 の比率で POP または従来のステント展開アプローチ グループのいずれかにランダムに割り当てられます。方法。
サンプルサイズ: 400 人の患者が 1:1 で 2 つのグループにランダム化されます。 隠蔽: 割り当てスキーマは、ランダム化および割り当てチームが引き続きアクセスでき、患者ごとにスクリーニングおよび採用チームに伝達されます。
盲検化: これは非盲検試験になりますが、結果の評価は盲検化されます。 固有の追跡 ID を持つ匿名化された CD および PCI 後の ECG は、ステント留置アプローチと主要結果変数、つまり、 TIMI フロー、スローフロー/リフローなし、および ST セグメントの解像度が評価されます。
手順の直後、匿名化された CD と固有の追跡 ID を持つ PCI 後の ECG が独立したコンサルタントのチームによって評価されます。このチームはステント留置アプローチや主要な結果の変数については知らされていません。 TIMI フロー、スローフロー/リフローなし、および ST セグメントの解像度が評価されます。 すべての患者は 30 日間追跡され、MACE の発生率が記録されます。
データの完全性と信頼性を確保するために、すべての手順と画像評価は、それぞれの方法論で訓練され標準化された臨床医と技術者によって実行されます。 さらに、データは、患者の機密性とデータのセキュリティを維持するために、アクセスが制限された安全な電子データベースに保存されます。 治験全体を通して正確さと一貫性を確保するために、定期的なデータ監査が実施されます。
データ分析：
まず、患者の人口統計とベースラインの臨床的特徴が、連続変数の平均と標準偏差、およびカテゴリ変数のパーセンテージによる頻度を使用して要約されます。 カプランマイヤー生存分析は、標的血管不全、標的血管血行再建、心臓死、心筋梗塞などの転帰の発生までの時間データを決定するために使用されます。 ログランク検定を使用して、POP グループと Rapid I/D グループ間の生存曲線を比較します。 コックス比例ハザード モデルを使用して、潜在的な交絡因子を調整して、関心のある結果ごとにハザード比 (HR) とその 95% 信頼区間 (CI) を計算します。
カテゴリカルな結果については、カイ二乗検定またはフィッシャーの直接確率検定が必要に応じて使用されます。 継続的な結果は、データ分布に基づいた t 検定またはマン-ホイットニー U 検定を使用して評価されます。 2 つのグループ間で不一致または不均衡な変数は、傾向スコア マッチングを使用して制御されます。 潜在的な交絡因子とバイアスに対処するために、感度分析が実行されます。
最後に、すべての統計分析は両側検定であり、有意水準は p < 0.05 に設定されます。 分析にはSPSSやRなどの統計ソフトを利用します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Abdul Hakeem, professor
- 電話番号：+923355554342
- メール：abdulhakeem@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Shakir Zada, fellow
- 電話番号：+923469467449
- メール：dr.shakir637@gmail.com
研究場所
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Sindh
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Karachi、Sindh、パキスタン、75510
- 募集
- National Institute of Cardiovascular Diseases
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主任研究者：
- Shakir Zada, FELLOW
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副調査官：
- HAROON ISHAQ, AP
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副調査官：
- AYAZ MIR, AP
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副調査官：
- FAIZA FAROOQ, AP
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副調査官：
- ABDUL HAMEED, FELLOW
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副調査官：
- FARAZ MEMON, AP
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副調査官：
- HASSAN BUT, AP
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副調査官：
- CHANDAR PARKASH, AP
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副調査官：
- QAMAR ZAMAN, FELLOW
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- ステント移植を伴う初回経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を受けている患者。
- 血管造影によって重大な冠動脈狭窄（直径の70％を超える減少）の存在が確認された。
除外基準:
- KillipクラスIVの患者
- 末期腎疾患や進行性肝疾患など、処置や経過観察に支障をきたす可能性のある重篤な合併症を患っている患者。
- -冠動脈バイパス移植術（CABG）の既往歴。
- 研究への参加または手順に対する同意の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：POPプロトコル
このアームの患者は、ステント展開のための POP プロトコルに従って治療されます。
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急性心筋梗塞を患い、ステント展開による一次経皮的冠動脈インターベンションを受けている患者
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他の：従来法
この群の患者は、ステント展開のための従来の方法（急速膨張収縮プロトコル）で治療されます。
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急性心筋梗塞を患い、ステント展開による一次経皮的冠動脈インターベンションを受けている患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TIMI III 流量: TIMI III 流量は、遠位血管床が完全に満たされた正常な流量として定義されます。
時間枠：周術期（ステント展開後）
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ステント展開後の血管内の流れを評価するため
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周術期（ステント展開後）
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スローフロー/ノーリフロー
時間枠：周術期（ステント展開後）
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スローフロー/非リフロー現象があるかどうかを評価します。これは、TIMI フローグレード < 3 および心筋赤面グレード (MBG) < 2 です。
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周術期（ステント展開後）
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STセグメントの分解能
時間枠：所要時間：施術後60分程度
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ST セグメント解像度の評価、ST セグメント上昇の心電図解像度は、インデックス手順後 60 分以内の同じリードにおける ST セグメント上昇の > 50% の減少として定義されます。
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所要時間：施術後60分程度
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心筋梗塞
時間枠：期間：入院中（院内）
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異なる領域の心筋梗塞
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期間：入院中（院内）
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ステント血栓症
時間枠：期間：入院中（院内）
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同一領域 心筋梗塞
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期間：入院中（院内）
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不整脈
時間枠：期間：入院中（院内）
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治療が必要な重度の不整脈
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期間：入院中（院内）
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心血管死（CV死）
時間枠：期間：入院中（院内）
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心血管死
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期間：入院中（院内）
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脳血管障害（CVA/脳卒中）
時間枠：期間：入院中（院内）
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入院中の脳血管イベント
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期間：入院中（院内）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：ABDUL HAKEEM, PROF、National Institute of Cardiovascular Diseases, Pakistan
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。