RAPID-POP satunnaistettu kontrolloitu kokeiluversio
Paineoptimointiprotokollan (POP) tehokkuus verrattuna perinteiseen stentin asennusstrategiaan primaarisen perkutaanisen sepelvaltimointervention aikana. Avoin leimattu satunnaistettu kliininen tutkimus
Paineoptimointiprotokollan (POP) tehokkuus verrattuna perinteiseen stentin asennusstrategiaan ensisijaisen PCI:n aikana: avoin satunnaistettu kliininen tutkimus Tutkijat vertaavat tavanomaista nopeaa stentin täyttymistä/tyhjennystä primaarisen PCI:n aikana korkeampaan paineeseen ja pidentyneeseen stentin käyttöönoton kestoon.
Tutkimushypoteesi: POP stentin käyttöönotossa on parempi kuin perinteinen stentin asennusmenetelmä, sillä TIMI III -virtaus saavutetaan huomattavasti paremmin, hidas virtaus/ei-reflow esiintyy huomattavasti vähemmän ja ST-segmentin erotuskyky on huomattavasti korkeampi ensisijaisen PCI:n aikana. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite Ensisijaisena tavoitteena on verrata TIMI III -virtauksen saavuttamisnopeutta, hidasta virtausta/ei-virtausta ja ST-segmentin erottelukykyä POP:n ja tavanomaisen stentin asennusstrategian välillä ensisijaisen PCI:n aikana.
Toissijainen tavoite Toissijainen tavoite on sairaalan tulos (vertaa vakavien haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien (MACE) määrää sairaalahoidon aikana POP:n ja tavanomaisen stentin asennusstrategian välillä ensisijaisen PCI:n aikana.) Materiaalit ja menetelmät Tutkimussuunnitelma: Avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) sokkoutetulla tulosarvioinnilla Asetus: Cath Lab NICVD Karachi, Hyderabad ja Sukkur Tutkimuksen kesto: 6 kuukautta Stentin käyttöönottoprotokolla: Potilaat jaetaan satunnaisesti joko POP- tai perinteisen stentin asennusmenetelmän ryhmiin suhteessa 1:1 käyttämällä lohkosatunnaistusta menetelmä.
NÄYTTEKOKO: 400 potilasta satunnaistetaan kahteen ryhmään 1:1-suunnassa. Piilotus: Jakoskeema pysyy satunnaistamis- ja allokointitiimin saatavilla, ja se välitetään seulonta- ja rekrytointitiimille potilaskohtaisesti.
Sokkoutus: Tämä on avoin tutkimus, mutta tulosten arviointi on sokkoutettu. Tunnistamattomien CD-levyjen ja jälkeisen PCI-EKG:n, jossa on yksilöllinen seurantatunnus, arvioi riippumattomien konsulttien ryhmä, joka on sokeutunut stentin sijoitusmenetelmälle ja ensisijaisille tulosmuuttujille, esim. TIMI-virtaus, hidas virtaus/ei-reflow ja ST-segmentin resoluutio arvioidaan.
Välittömästi toimenpiteen jälkeen identifioidun CD-levyn ja jälkeisen PCI-EKG:n, jossa on yksilöllinen seurantatunnus, arvioi riippumattomien konsulttien tiimi, joka on sokeutunut stentin sijoitusmenetelmälle ja ensisijaisille tulosmuuttujille, esim. TIMI-virtaus, hidas virtaus/ei-reflow ja ST-segmentin resoluutio arvioidaan. Kaikkia potilaita seurataan 30 päivän kuluttua ja MACE:n esiintyvyys kirjataan.
Tietojen eheyden ja luotettavuuden varmistamiseksi kaikki toimenpiteet ja kuvantamisarvioinnit suorittavat kliinikot ja teknikot, jotka ovat koulutettuja ja standardoituja vastaaviin menetelmiin. Lisäksi tiedot tallennetaan suojattuun sähköiseen tietokantaan, johon on rajoitettu pääsy potilaiden luottamuksellisuuden ja tietoturvan säilyttämiseksi. Tietojen tarkastuksia tehdään säännöllisesti tarkkuuden ja johdonmukaisuuden varmistamiseksi koko kokeilun ajan.
Tietojen analysointi:
Ensinnäkin potilaiden demografiset tiedot ja perustason kliiniset ominaisuudet tehdään yhteenveto käyttäen jatkuvien muuttujien keskiarvoja ja standardipoikkeamia ja taajuuksia sekä kategoristen muuttujien prosenttiosuuksia. Kaplan-Meierin eloonjäämisanalyysiä käytetään määrittämään aika tapahtumaan liittyvien tulosten osalta, kuten kohdesuonen vajaatoiminta, kohdesuonien revaskularisaatio, sydänkuolema ja sydäninfarkti. Log-rank-testejä käytetään POP- ja Rapid I/D -ryhmien eloonjäämiskäyrien vertaamiseen. Coxin suhteellisia vaaramalleja käytetään riskisuhteiden (HR) ja niiden 95 %:n luottamusvälien (CI:n) laskemiseen kullekin mielenkiinnon kohteena olevalle tulokselle ottamalla huomioon mahdolliset sekaannukset.
Kategorisissa tuloksissa käytetään khin-neliötestejä tai Fisherin tarkkoja testejä tarpeen mukaan. Jatkuvat tulokset arvioidaan t-testeillä tai Mann-Whitney U -testeillä tietojen jakautumisen perusteella. Kaikkia yhteensopimattomia tai epätasapainoisia muuttujia näiden kahden ryhmän välillä ohjataan käyttämällä taipumuspisteiden täsmäämistä. Mahdollisten hämmentäviä tekijöitä ja harhoja voidaan käsitellä herkkyysanalyysillä.
Lopuksi kaikki tilastolliset analyysit ovat kaksisuuntaisia, ja merkitsevyystasoksi asetetaan p < 0,05. Analyysissä käytetään tilastollisia ohjelmistoja, kuten SPSS tai R.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Abdul Hakeem, professor
- Puhelinnumero: +923355554342
- Sähköposti: abdulhakeem@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Shakir Zada, fellow
- Puhelinnumero: +923469467449
- Sähköposti: dr.shakir637@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75510
- Rekrytointi
- National Institute of Cardiovascular Diseases
-
Päätutkija:
- Shakir Zada, FELLOW
-
Alatutkija:
- HAROON ISHAQ, AP
-
Alatutkija:
- AYAZ MIR, AP
-
Alatutkija:
- FAIZA FAROOQ, AP
-
Alatutkija:
- ABDUL HAMEED, FELLOW
-
Alatutkija:
- FARAZ MEMON, AP
-
Alatutkija:
- HASSAN BUT, AP
-
Alatutkija:
- CHANDAR PARKASH, AP
-
Alatutkija:
- QAMAR ZAMAN, FELLOW
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat.
- Potilaat, joille tehdään primaarinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) ja stentti-istutus.
- Merkittävä sepelvaltimon ahtauma (halkaisijan pieneneminen yli 70 %) vahvistettu angiografialla.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on Killip-luokka IV
- Potilaat, joilla on merkittäviä samanaikaisia sairauksia, kuten loppuvaiheen munuaissairaus tai pitkälle edennyt maksasairaus, jotka voivat häiritä toimenpidettä tai seurantaa.
- Aikaisempi sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG).
- Kieltäytyminen antamasta suostumusta tutkimukseen osallistumiseen tai menettelyyn
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: POP-protokolla
Tämän käsivarren potilaita hoidetaan stentin asentamista koskevan POP-protokollan mukaisesti
|
Potilaat, joilla on akuutti sydäninfarkti, jolle tehtiin primaarinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio ja stentti
|
|
Muut: Perinteinen menetelmä
Tämän käsivarren potilaita hoidetaan tavanomaisella menetelmällä (nopea inflaatio-deflaatio -protokolla) stentin käyttöönottamiseksi
|
Potilaat, joilla on akuutti sydäninfarkti, jolle tehtiin primaarinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio ja stentti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TIMI III -virtaus: TIMI III -virtaus määritellään normaaliksi virtaukseksi, jossa distaalinen verisuonipohja on täysin täytetty.
Aikaikkuna: periproceduraalisesti (stentin käyttöönoton jälkeen)
|
Suonen virtauksen arvioimiseksi stentin asentamisen jälkeen
|
periproceduraalisesti (stentin käyttöönoton jälkeen)
|
|
Hidas virtaus/ei uudelleenvirtausta
Aikaikkuna: periproceduraalisesti (stentin käyttöönoton jälkeen)
|
Arvioimiseksi, onko hidas virtaus/ei-reflow -ilmiötä, joka on TIMI-virtausaste < 3 ja sydänlihaksen punaisuusaste (MBG) < 2.
|
periproceduraalisesti (stentin käyttöönoton jälkeen)
|
|
ST-segmentin resoluutio
Aikaikkuna: Aika: 60 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
ST-segmentin erottelukyvyn arviointi , ST-segmentin elevation elektrokardiografinen erotuskyky määritellään > 50 %:n alenemiseksi ST-segmentin elevaatiosta samassa johdossa 60 minuutin sisällä indeksitoimenpiteen jälkeen
|
Aika: 60 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: Aikataulu: sairaalahoidon aikana (sairaalassa)
|
Eri alueen sydäninfarkti
|
Aikataulu: sairaalahoidon aikana (sairaalassa)
|
|
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: Aikataulu: sairaalahoidon aikana (sairaalassa)
|
samalla alueella Sydäninfarkti
|
Aikataulu: sairaalahoidon aikana (sairaalassa)
|
|
Rytmihäiriöt
Aikaikkuna: Aikataulu: sairaalahoidon aikana (sairaalassa)
|
Merkittävät rytmihäiriöt, jotka vaativat hoitoa
|
Aikataulu: sairaalahoidon aikana (sairaalassa)
|
|
Kardiovaskulaarinen kuolema (CV-kuolema)
Aikaikkuna: Aikataulu: sairaalahoidon aikana (sairaalassa)
|
sydän- ja verisuoniperäinen kuolema
|
Aikataulu: sairaalahoidon aikana (sairaalassa)
|
|
Aivoverenkiertohäiriö (CVA / aivohalvaus)
Aikaikkuna: Aikataulu: sairaalahoidon aikana (sairaalassa)
|
Aivoverisuonitapahtumat sairaalahoidon aikana
|
Aikataulu: sairaalahoidon aikana (sairaalassa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: ABDUL HAKEEM, PROF, National Institute of Cardiovascular Diseases, Pakistan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-23/2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .