RAPID-POP 무작위 대조 시험
일차 경피 관상동맥 중재술 중 압력 최적화 프로토콜(POP)과 기존 스텐트 배치 전략의 효율성. 공개 라벨이 붙은 무작위 임상 시험
1차 PCI 중 압력 최적화 프로토콜(POP) 대 기존 스텐트 배치 전략의 효율성: 공개 라벨 무작위 임상 시험 연구자들은 1차 PCI 중 기존의 빠른 스텐트 팽창/수축을 더 높은 압력 및 스텐트 배치 기간 연장과 비교할 것입니다.
연구 가설: 스텐트 배치의 POP는 TIMI III 흐름의 훨씬 더 높은 달성, 느린 흐름/재류 없음 발생의 현저한 감소, 기본 PCI 중 ST-세그먼트 해상도의 상당히 높은 비율로 기존 스텐트 배치 접근 방식보다 우수합니다. .
연구 개요
상세 설명
1차 목적 1차 목적은 1차 PCI 동안 POP 대 기존 스텐트 배치 전략 간의 TIMI III 흐름 달성, 느린 흐름/재흐름 없음 및 ST 세그먼트 해상도를 비교하는 것입니다.
2차 목표 2차 목표는 병원 내 결과(1차 PCI 중 POP와 기존 스텐트 배치 전략 간의 입원 중 주요 심혈관 사건(MACE) 비율을 비교하는 것)입니다. 재료 및 방법 연구 설계: 공개 라벨 무작위 대조 시험 (RCT) 맹검 결과 평가 설정: Cath Lab NICVD Karachi, Hyderabad 및 Sukkur 연구 기간: 6개월 스텐트 배치 프로토콜: 환자는 블록 무작위화를 사용하여 1:1 비율로 POP 또는 기존 스텐트 배치 접근 그룹에 무작위로 배정됩니다. 방법.
샘플 크기: 400명의 환자가 1:1 은폐를 통해 2개 그룹으로 무작위 배정됩니다. 할당 스키마는 무작위 배정 및 할당 팀이 계속 액세스할 수 있으며 환자 대 환자 기준으로 스크리닝 및 모집 팀에 전달됩니다.
눈가림: 이는 공개 라벨 연구이지만 결과 평가는 눈가림입니다. 고유한 추적 ID가 있는 신원 확인되지 않은 CD 및 사후 PCI ECG는 스텐트 배치 접근 방식과 주요 결과 변수, 즉 TIMI 흐름, 느린 흐름/리플로우 없음 및 ST 세그먼트 해상도가 평가됩니다.
시술 직후, 고유한 추적 ID가 있는 식별되지 않은 CD 및 PCI 이후 ECG는 독립 컨설턴트 팀에 의해 평가되며, 이들은 스텐트 배치 접근법과 주요 결과 변수, 즉 TIMI 흐름, 느린 흐름/리플로우 없음 및 ST 세그먼트 해상도가 평가됩니다. 모든 환자를 30일 동안 추적 관찰하고 MACE 발생률을 기록합니다.
데이터의 무결성과 신뢰성을 보장하기 위해 모든 절차와 영상 평가는 해당 방법론에 대해 교육을 받고 표준화된 임상의와 기술자가 수행합니다. 또한 데이터는 환자의 기밀 유지 및 데이터 보안을 유지하기 위해 접근이 제한된 안전한 전자 데이터베이스에 저장됩니다. 임상시험 전반에 걸쳐 정확성과 일관성을 보장하기 위해 정기적인 데이터 감사가 실시됩니다.
데이터 분석:
첫째, 연속 변수에 대한 평균 및 표준 편차와 범주형 변수에 대한 백분율과 빈도를 사용하여 환자 인구통계 및 기본 임상 특성을 요약합니다. Kaplan-Meier 생존 분석은 표적 혈관 부전, 표적 혈관 재개통, 심장 사망 및 심근경색과 같은 결과에 대한 사건 발생 시간 데이터를 결정하는 데 사용됩니다. POP 그룹과 Rapid I/D 그룹 간의 생존 곡선을 비교하기 위해 로그 순위 테스트가 사용됩니다. Cox 비례 위험 모델을 사용하여 관심 있는 각 결과에 대한 위험 비율(HR)과 95% 신뢰 구간(CI)을 계산하고 잠재적 혼란 요인을 조정합니다.
범주형 결과의 경우 카이제곱 테스트 또는 Fisher의 정확한 테스트가 적절하게 사용됩니다. 지속적인 결과는 데이터 분포를 기반으로 하는 t-테스트 또는 Mann-Whitney U 테스트를 사용하여 평가됩니다. 두 그룹 간의 일치하지 않거나 불균형한 변수는 성향 점수 일치를 사용하여 제어됩니다. 잠재적인 교란 요인과 편향을 해결하기 위해 민감도 분석이 수행됩니다.
마지막으로 모든 통계 분석은 유의 수준이 p<0.05로 설정된 양측 분석으로 이루어집니다. 분석에는 SPSS나 R과 같은 통계 소프트웨어가 활용됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Abdul Hakeem, professor
- 전화번호: +923355554342
- 이메일: abdulhakeem@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Shakir Zada, fellow
- 전화번호: +923469467449
- 이메일: dr.shakir637@gmail.com
연구 장소
-
-
Sindh
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Karachi, Sindh, 파키스탄, 75510
- 모병
- National Institute of Cardiovascular Diseases
-
수석 연구원:
- Shakir Zada, FELLOW
-
부수사관:
- HAROON ISHAQ, AP
-
부수사관:
- AYAZ MIR, AP
-
부수사관:
- FAIZA FAROOQ, AP
-
부수사관:
- ABDUL HAMEED, FELLOW
-
부수사관:
- FARAZ MEMON, AP
-
부수사관:
- HASSAN BUT, AP
-
부수사관:
- CHANDAR PARKASH, AP
-
부수사관:
- QAMAR ZAMAN, FELLOW
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자.
- 스텐트 이식으로 일차 경피 관상동맥 중재술(PCI)을 받고 있는 환자.
- 혈관조영술로 확인된 상당한 관상동맥 협착(직경 70% 이상 감소)의 존재.
제외 기준:
- Killip 클래스 IV 환자
- 말기 신장질환이나 진행성 간질환 등 시술이나 추적관찰에 지장을 줄 수 있는 심각한 동반질환이 있는 환자.
- 관상동맥우회술(CABG)의 이전 병력.
- 연구 참여 또는 절차에 대한 동의 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: POP 프로토콜
이 팔의 환자는 스텐트 배치를 위한 POP 프로토콜에 따라 치료를 받습니다.
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스텐트 배치를 통한 일차 경피 관상동맥 중재술을 받는 급성 심근경색 환자
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다른: 기존 방식
이 팔의 환자는 스텐트 배치를 위한 기존 방법(빠른 팽창-수축 프로토콜)으로 치료됩니다.
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스텐트 배치를 통한 일차 경피 관상동맥 중재술을 받는 급성 심근경색 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TIMI III 흐름: TIMI III 흐름은 원위 혈관층이 완전히 채워지는 정상적인 흐름으로 정의됩니다.
기간: 시술 전후(스텐트 배치 후)
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스텐트 배치 후 혈관의 흐름을 평가하려면
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시술 전후(스텐트 배치 후)
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느린 흐름/리플로우 없음
기간: 시술 전후(스텐트 배치 후)
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TIMI 흐름 등급 < 3 및 심근 홍조 등급(MBG) < 2인 느린 흐름/재흐름 없음 현상이 있는지 평가합니다.
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시술 전후(스텐트 배치 후)
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ST 세그먼트 분해능
기간: 소요시간 :시술 후 60분
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ST 분절 분해능 평가, ST 분절 상승의 심전도 분해능은 지수 시술 후 60분 이내에 동일한 리드에서 ST 분절 상승의 > 50% 감소로 정의됩니다.
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소요시간 :시술 후 60분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심근 경색증
기간: 기간 : 입원 중 (병원 내)
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다른 영역의 심근경색
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기간 : 입원 중 (병원 내)
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스텐트 혈전증
기간: 기간 : 입원 중 (병원 내)
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동일영역 심근경색
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기간 : 입원 중 (병원 내)
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부정맥
기간: 기간 : 입원 중 (병원 내)
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치료가 필요한 심각한 부정맥
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기간 : 입원 중 (병원 내)
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심혈관 사망(CV 사망)
기간: 기간 : 입원 중 (병원 내)
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심혈관 사망
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기간 : 입원 중 (병원 내)
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뇌혈관 사고(CVA/뇌졸중)
기간: 기간 : 입원 중 (병원 내)
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입원 중 뇌혈관 사건
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기간 : 입원 중 (병원 내)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: ABDUL HAKEEM, PROF, National Institute of Cardiovascular Diseases, Pakistan
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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급성 심근경색에 대한 임상 시험
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National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한