RAPID-POP véletlenszerű, kontrollált próbaverzió
A nyomásoptimalizálási protokoll (POP) hatékonysága a hagyományos stent beépítési stratégiával szemben az elsődleges perkután koszorúér-beavatkozás során. Nyílt címkés randomizált klinikai vizsgálat
A nyomásoptimalizálási protokoll (POP) hatékonysága a hagyományos stentbehelyezési stratégiával szemben az elsődleges PCI során: nyílt, randomizált klinikai vizsgálat A kutatók összehasonlítják a hagyományos gyors stentfelfújást/leeresztést az elsődleges PCI során a magasabb nyomással és a stent behelyezésének hosszabb időtartamával
Tanulmányi hipotézis: A stent beépítésében a POP felülmúlja a hagyományos stent beépítési megközelítést, lényegesen magasabb TIMI III áramlást, lényegesen kevesebb lassú áramlást/nincs visszaáramlást, és lényegesen magasabb ST-szegmens felbontást az elsődleges PCI során. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Elsődleges cél Az elsődleges cél a TIMI III áramlás elérésének, a lassú áramlásnak/visszafolyásmentesnek és az ST-szegmens felbontásának összehasonlítása a POP és a hagyományos stent beépítési stratégiák között az elsődleges PCI során.
Másodlagos cél A másodlagos cél a kórházon belüli eredmény (a kórházi kezelés során bekövetkezett súlyos szív- és érrendszeri események (MACE) arányának összehasonlítása a POP és a hagyományos stentbehelyezési stratégia között az elsődleges PCI során.) Anyag és módszer A vizsgálat felépítése: Nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT) vak eredményértékeléssel Beállítás: Cath Lab NICVD Karachi, Hyderabad és Sukkur A vizsgálat időtartama: 6 hónap Sztent beépítési protokoll: A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a POP vagy a hagyományos stent beépítési megközelítési csoportokba 1:1 arányban a blokk randomizálással módszer.
MINTAMÉRET: 400 beteget véletlenszerűen 2 csoportba osztanak 1:1 arányban. Elrejtés: Az allokációs séma továbbra is elérhető marad a randomizációs és kiosztási csoport számára, és betegenként közlik a szűrési és toborzási csoporttal.
Vakítás: Ez egy nyílt vizsgálat lesz, azonban az eredményértékelés vak lesz. Az azonosítatlan CD-t és az egyedi nyomkövetési azonosítóval rendelkező poszt-PCI EKG-t a független tanácsadók csapata értékeli, akik nem ismerik a stent elhelyezési megközelítést és az elsődleges kimeneti változókat, pl. A TIMI áramlást, a lassú áramlást/visszaáramlást nem és az ST-szegmens felbontását értékelik.
Közvetlenül az eljárást követően az azonosítatlan CD-t és az egyedi nyomkövetési azonosítóval rendelkező PCI EKG-t a független tanácsadók csapata értékeli, akik nem ismerik a stent elhelyezési megközelítést és az elsődleges kimeneti változókat, pl. A TIMI áramlást, a lassú áramlást/visszaáramlást nem és az ST-szegmens felbontását értékelik. Minden beteget 30 napon belül követnek, és a MACE előfordulását rögzítik.
Az adatok integritásának és megbízhatóságának biztosítása érdekében minden eljárást és képalkotó értékelést a megfelelő módszertanban képzett és szabványosított klinikusok és technikusok végeznek. Ezen túlmenően az adatokat egy biztonságos, elektronikus adatbázisban tárolják, korlátozott hozzáféréssel a betegek bizalmas kezelésének és adatbiztonságának megőrzése érdekében. Rendszeres adatellenőrzésre kerül sor, hogy biztosítsák a pontosságot és a következetességet a vizsgálat során.
Adatelemzés:
Először is, a betegek demográfiai adatait és kiindulási klinikai jellemzőit összegzik a folytonos változók és a gyakoriságok átlagai és a szórások, valamint a kategorikus változók százalékos értékeinek felhasználásával. A Kaplan-Meier túlélési analízis segítségével meghatározzák az eseményekig eltelt időt az olyan kimenetelekre, mint a cél ér elégtelensége, a cél ér revaszkularizációja, a szívhalál és a szívinfarktus. Log-rank teszteket alkalmaznak a túlélési görbék összehasonlítására a POP és a Rapid I/D csoportok között. Cox-arányos kockázati modelleket használnak a kockázati arányok (HR-ek) és ezek 95%-os konfidenciaintervallumainak (CI-k) kiszámításához minden egyes érdeklődésre számot tartó eredményhez, a lehetséges zavaró tényezőkhöz igazítva.
A kategorikus eredményekhez adott esetben khi-négyzet teszteket vagy Fisher-féle egzakt teszteket kell használni. A folyamatos eredményeket t-tesztekkel vagy Mann-Whitney U-tesztekkel értékelik az adatok eloszlása alapján. A két csoport közötti minden párosítatlan vagy kiegyensúlyozatlan változót a hajlampont-egyeztetés segítségével szabályozzuk. A lehetséges zavaró tényezők és torzítások kezelése érdekében érzékenységi elemzést kell végezni.
Végül minden statisztikai elemzés kétirányú lesz, a szignifikanciaszint p < 0,05. Az elemzéshez statisztikai szoftvereket, például SPSS-t vagy R-t használnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Abdul Hakeem, professor
- Telefonszám: +923355554342
- E-mail: abdulhakeem@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Shakir Zada, fellow
- Telefonszám: +923469467449
- E-mail: dr.shakir637@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakisztán, 75510
- Toborzás
- National Institute of Cardiovascular Diseases
-
Kutatásvezető:
- Shakir Zada, FELLOW
-
Alkutató:
- HAROON ISHAQ, AP
-
Alkutató:
- AYAZ MIR, AP
-
Alkutató:
- FAIZA FAROOQ, AP
-
Alkutató:
- ABDUL HAMEED, FELLOW
-
Alkutató:
- FARAZ MEMON, AP
-
Alkutató:
- HASSAN BUT, AP
-
Alkutató:
- CHANDAR PARKASH, AP
-
Alkutató:
- QAMAR ZAMAN, FELLOW
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb betegek.
- Elsődleges perkután koszorúér-beavatkozáson (PCI) stentbeültetéssel átesett betegek.
- Szignifikáns szívkoszorúér-szűkület jelenléte (több mint 70%-os átmérőcsökkenés), amelyet angiográfia igazol.
Kizárási kritériumok:
- Killip osztályú betegek IV
- Jelentős társbetegségben szenvedő betegek, mint például végstádiumú vesebetegség vagy előrehaladott májbetegség, amely megzavarhatja az eljárást vagy a nyomon követést.
- Koronária bypass graft (CABG) korábbi története.
- A tanulmányban való részvételhez vagy az eljáráshoz való hozzájárulás megtagadása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: POP protokoll
Az ebben a karban lévő betegek kezelése a stent behelyezésére vonatkozó POP protokoll szerint történik
|
Akut szívinfarktusban szenvedő betegek, akik primer perkután koszorúér-beavatkozáson estek át stent behelyezéssel
|
|
Egyéb: Hagyományos módszer
Az ebben a karban lévő betegeket hagyományos módszerrel (gyors inflációs-deflációs protokoll) kezelik a stent behelyezéséhez.
|
Akut szívinfarktusban szenvedő betegek, akik primer perkután koszorúér-beavatkozáson estek át stent behelyezéssel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
TIMI III áramlás: A TIMI III áramlás a definíció szerint normál áramlás a disztális érágy teljes feltöltésével.
Időkeret: periprocedurálisan (stent behelyezése után)
|
Az érben lévő áramlás értékelése a stent felhelyezése után
|
periprocedurálisan (stent behelyezése után)
|
|
Lassú áramlás / nincs visszafolyás
Időkeret: periprocedurálisan (stent behelyezése után)
|
Annak felmérésére, hogy van-e lassú áramlási/visszaáramlási jelenség, amely a TIMI áramlási fokozata < 3, és a szívizom elpirulásának fokozata (MBG) < 2.
|
periprocedurálisan (stent behelyezése után)
|
|
ST-szegmens felbontása
Időkeret: Időkeret: 60 perc az eljárás után
|
Az ST-szakasz felbontásának értékelése Az ST-szakasz eleváció elektrokardiográfiás felbontását úgy határozzák meg, hogy az ST-szakasz elevációjának több mint 50%-át csökkenti ugyanabban az elvezetésben az indexeljárást követő 60 percen belül
|
Időkeret: 60 perc az eljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Miokardiális infarktus
Időkeret: Időkeret: kórházi kezelés alatt (kórházban)
|
Különböző területek miokardiális infarktusa
|
Időkeret: kórházi kezelés alatt (kórházban)
|
|
Sztent trombózis
Időkeret: Időkeret: kórházi kezelés alatt (kórházban)
|
ugyanaz a terület Szívinfarktus
|
Időkeret: kórházi kezelés alatt (kórházban)
|
|
Szívritmuszavarok
Időkeret: Időkeret: kórházi kezelés alatt (kórházban)
|
Kezelést igénylő jelentős aritmiák
|
Időkeret: kórházi kezelés alatt (kórházban)
|
|
Kardiovaszkuláris halál (CV halál)
Időkeret: Időkeret: kórházi kezelés alatt (kórházban)
|
szív- és érrendszeri halálozás
|
Időkeret: kórházi kezelés alatt (kórházban)
|
|
Cerebrovascularis baleset (CVA/Stroke)
Időkeret: Időkeret: kórházi kezelés alatt (kórházban)
|
Cerebrovaszkuláris események a kórházi tartózkodás alatt
|
Időkeret: kórházi kezelés alatt (kórházban)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: ABDUL HAKEEM, PROF, National Institute of Cardiovascular Diseases, Pakistan
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-23/2024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .