RAPID-POP en randomiserad kontrollerad prövning
Effektiviteten av POP-protokollet (Pressure Optimization Protocol) kontra konventionell stentutsättningsstrategi under primär perkutan koronarintervention. En öppen märkt randomiserad klinisk prövning
Effektiviteten av POP (Pressure Optimization Protocol) kontra konventionell stentutsättningsstrategi under primär PCI: En öppen etikett randomiserad klinisk prövning Utredarna kommer att jämföra konventionell snabb uppblåsning/tömning av stent under primär PCI med högre tryck och förlängd varaktighet av stentplacering
Studiehypotes: POP i stentplacering är överlägsen den konventionella stentplaceringsmetoden med en signifikant högre prestation av TIMI III-flödet, betydligt mindre förekomst av långsamt flöde/inget återflöde och signifikant högre hastighet av ST-segmentupplösning under primär PCI .
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primärt mål Det primära målet är att jämföra hastigheten för uppnående av TIMI III-flöde, långsamt flöde/inget återflöde och ST-segmentupplösning mellan POP och konventionell stentplaceringsstrategi under primär PCI.
Sekundärt mål Det sekundära målet är utfall på sjukhus (att jämföra frekvensen av allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE) under sjukhusvistelse mellan POP kontra konventionell stentplaceringsstrategi under primär PCI.) Material och metoder Studiedesign: En öppen randomiserad kontrollerad studie (RCT) med blindad utvärderingsbedömning Inställning: Cath Lab NICVD Karachi, Hyderabad och Sukkur Studiens varaktighet: 6 månader Protokoll för stentutsättning: Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen POP- eller konventionella stentplaceringsmetoder i 1:1-förhållande med blockrandomisering metod.
PROVSTORLEK: 400 patienter kommer att randomiseras i 2 grupper med 1:1-döljande: Tilldelningsschemat kommer att förbli tillgängligt för randomiserings- och tilldelningsteamet och kommer att kommuniceras till screening- och rekryteringsteamet på patient-på-patient-basis.
Blindning: Detta kommer att vara en öppen studie, dock kommer resultatbedömningen att bli blind. En avidentifierad CD och post-PCI EKG med ett unikt spårnings-ID kommer att utvärderas av teamet av oberoende konsulter, som kommer att bli blinda för metoden för stentplacering och primära utfallsvariabler, dvs. TIMI-flöde, långsamt flöde/inget återflöde och ST-segmentupplösning kommer att bedömas.
Omedelbart efter proceduren kommer en avidentifierad CD och post-PCI EKG med ett unikt spårnings-ID att utvärderas av teamet av oberoende konsulter, som kommer att bli blinda för stentplaceringsmetoden och primära utfallsvariabler, dvs. TIMI-flöde, långsamt flöde/inget återflöde och ST-segmentupplösning kommer att bedömas. Alla patienter kommer att följas efter 30 dagar och incidensen av MACE kommer att registreras.
För att säkerställa datas integritet och tillförlitlighet kommer alla procedurer och bildbedömningar att utföras av kliniker och tekniker som är utbildade och standardiserade i respektive metodik. Dessutom kommer data att lagras i en säker, elektronisk databas med begränsad åtkomst för att upprätthålla patientens konfidentialitet och datasäkerhet. Regelbundna datarevisioner kommer att genomföras för att säkerställa noggrannhet och konsekvens under hela försöket.
Dataanalys:
För det första kommer patientdemografi och kliniska baslinjeegenskaper att sammanfattas med hjälp av medelvärden och standardavvikelser för kontinuerliga variabler och frekvenser med procentsatser för kategoriska variabler. Kaplan-Meier överlevnadsanalys kommer att användas för att bestämma tid-till-händelsedata för utfall som målkärlssvikt, målkärlrevaskularisering, hjärtdöd och hjärtinfarkt. Log-rank tester kommer att användas för att jämföra överlevnadskurvor mellan POP- och Rapid I/D-grupperna. Cox proportional hazards modeller kommer att användas för att beräkna hazard ratios (HRs) och deras 95% konfidensintervall (CIs) för varje resultat av intresse, med justering för potentiella confounders.
För kategoriska resultat kommer chi-kvadrattest eller Fishers exakta test att användas, allt efter vad som är lämpligt. Kontinuerliga resultat kommer att bedömas med hjälp av t-tester eller Mann-Whitney U-tester baserat på datadistribution. Eventuella omatchade eller obalanserade variabler mellan de två grupperna kommer att kontrolleras med hjälp av benägenhetspoängmatchning. För att ta itu med potentiella störande faktorer och fördomar kommer en känslighetsanalys att utföras.
Slutligen kommer alla statistiska analyser att vara tvåsidiga, med en signifikansnivå satt till p < 0,05. Statistisk programvara som SPSS eller R kommer att användas för analysen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Abdul Hakeem, professor
- Telefonnummer: +923355554342
- E-post: abdulhakeem@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Shakir Zada, fellow
- Telefonnummer: +923469467449
- E-post: dr.shakir637@gmail.com
Studieorter
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75510
- Rekrytering
- National Institute of Cardiovascular Diseases
-
Huvudutredare:
- Shakir Zada, FELLOW
-
Underutredare:
- HAROON ISHAQ, AP
-
Underutredare:
- AYAZ MIR, AP
-
Underutredare:
- FAIZA FAROOQ, AP
-
Underutredare:
- ABDUL HAMEED, FELLOW
-
Underutredare:
- FARAZ MEMON, AP
-
Underutredare:
- HASSAN BUT, AP
-
Underutredare:
- CHANDAR PARKASH, AP
-
Underutredare:
- QAMAR ZAMAN, FELLOW
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18 år och uppåt.
- Patienter som genomgår primär perkutan kranskärlsintervention (PCI) med stentimplantation.
- Förekomst av signifikant koronarartärstenos (mer än 70 % diameterminskning) bekräftad med angiografi.
Exklusions kriterier:
- Patienter med Killip klass IV
- Patienter med betydande komorbiditeter såsom njursjukdom i slutstadiet eller avancerad leversjukdom som kan störa proceduren eller uppföljningen.
- Tidigare kranskärlsbypasstransplantation (CABG).
- Vägra att ge samtycke till studiedeltagande eller förfarande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: POP-protokoll
Patienter i denna arm kommer att behandlas enligt POP-protokollet för utplacering av stent
|
Patienter med akut hjärtinfarkt som genomgår primär perkutan kranskärlsintervention med stentplacering
|
|
Övrig: Konventionell metod
Patienter i denna arm kommer att behandlas med konventionell metod (protokoll för snabb uppblåsning och tömning) för utplacering av stent
|
Patienter med akut hjärtinfarkt som genomgår primär perkutan kranskärlsintervention med stentplacering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
TIMI III-flöde: TIMI III-flöde definieras som normalt flöde med fullständig fyllning av den distala kärlbädden.
Tidsram: periprocedurellt (efter stentplacering)
|
För att bedöma flödet i kärlet efter utplacering av stent
|
periprocedurellt (efter stentplacering)
|
|
Långsamt flöde/inget återflöde
Tidsram: periprocedurellt (efter stentplacering)
|
För att bedöma finns det något Slow-flow/no-reflow-fenomen, vilket är TIMI-flödesgrad < 3 och som myokardiell rodnadsgrad (MBG) < 2.
|
periprocedurellt (efter stentplacering)
|
|
ST-segmentupplösning
Tidsram: Tidsram: 60 minuter efter proceduren
|
Bedömning av ST-segmentupplösning , Den elektrokardiografiska upplösningen för ST-segmentshöjningen definieras som en minskning av > 50 % av ST-segmentshöjningen i samma avledning inom 60 minuter efter indexproceduren
|
Tidsram: 60 minuter efter proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtinfarkt
Tidsram: Tidsram: under sjukhusvistelse (på sjukhus)
|
Hjärtinfarkt av olika territorier
|
Tidsram: under sjukhusvistelse (på sjukhus)
|
|
Stenttrombos
Tidsram: Tidsram: under sjukhusvistelse (på sjukhus)
|
samma territorium Hjärtinfarkt
|
Tidsram: under sjukhusvistelse (på sjukhus)
|
|
Arytmier
Tidsram: Tidsram: under sjukhusvistelse (på sjukhus)
|
Betydande arytmier som kräver behandling
|
Tidsram: under sjukhusvistelse (på sjukhus)
|
|
Kardiovaskulär död (CV-död)
Tidsram: Tidsram: under sjukhusvistelse (på sjukhus)
|
kardiovaskulär död
|
Tidsram: under sjukhusvistelse (på sjukhus)
|
|
Cerebrovaskulär olycka (CVA/Stroke)
Tidsram: Tidsram: under sjukhusvistelse (på sjukhus)
|
Cerebrovaskulära händelser under sjukhusvistelse
|
Tidsram: under sjukhusvistelse (på sjukhus)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: ABDUL HAKEEM, PROF, National Institute of Cardiovascular Diseases, Pakistan
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-23/2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .