RAPID-POP ist eine randomisierte kontrollierte Studie

Hauptziel Das Hauptziel besteht darin, die Geschwindigkeit des TIMI III-Flusserfolgs, des langsamen Flusses/kein Reflows und der ST-Segment-Auflösung zwischen POP und konventioneller Stent-Einsatzstrategie während der primären PCI zu vergleichen.

Sekundäres Ziel Das sekundäre Ziel ist das Ergebnis im Krankenhaus (um die Rate schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACE) während des Krankenhausaufenthalts zwischen POP und konventioneller Stent-Einsatzstrategie während der primären PCI zu vergleichen.) Material und Methoden Studiendesign: Eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie (RCT) mit verblindeter Ergebnisbewertung Einstellung: Katheterlabor NICVD Karachi, Hyderabad und Sukkur Studiendauer: 6 Monate Stent-Einsatzprotokoll: Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder POP- oder konventionellen Stent-Einsatzansatzgruppen im Verhältnis 1:1 unter Verwendung der Blockrandomisierung zugeordnet Methode.

PROBENGRÖSSE: 400 Patienten werden in 2 Gruppen mit 1:1 Verschleierung randomisiert: Das Zuteilungsschema bleibt für das Randomisierungs- und Zuteilungsteam zugänglich und wird dem Screening- und Rekrutierungsteam auf individueller Basis mitgeteilt.

Verblindung: Dies wird eine offene Studie sein, die Ergebnisbewertung erfolgt jedoch verblindet. Eine nicht identifizierte CD und ein Post-PCI-EKG mit einer eindeutigen Tracking-ID werden vom Team unabhängiger Berater ausgewertet, die für den Ansatz der Stentplatzierung und die primären Ergebnisvariablen, d. h. Bewertet werden TIMI-Flow, Slow-Flow/No-Reflow und ST-Segment-Auflösung.

Unmittelbar nach dem Eingriff wird ein nicht identifiziertes CD- und Post-PCI-EKG mit einer eindeutigen Tracking-ID vom Team unabhängiger Berater ausgewertet, die für den Ansatz der Stentplatzierung und die primären Ergebnisvariablen, d. h. Bewertet werden TIMI-Flow, Slow-Flow/No-Reflow und ST-Segment-Auflösung. Alle Patienten werden nach 30 Tagen beobachtet und die Inzidenz von MACE wird aufgezeichnet.

Um die Integrität und Zuverlässigkeit der Daten sicherzustellen, werden alle Verfahren und Bildgebungsbeurteilungen von Klinikern und Technikern durchgeführt, die in den jeweiligen Methoden geschult und standardisiert sind. Darüber hinaus werden die Daten in einer sicheren, elektronischen Datenbank mit eingeschränktem Zugriff gespeichert, um die Vertraulichkeit der Patienten und die Datensicherheit zu gewährleisten. Es werden regelmäßige Datenprüfungen durchgeführt, um die Genauigkeit und Konsistenz während des gesamten Versuchs sicherzustellen.

Datenanalyse:

Zunächst werden die Patientendaten und die klinischen Ausgangsmerkmale unter Verwendung von Mittelwerten und Standardabweichungen für kontinuierliche Variablen und Häufigkeiten mit Prozentsätzen für kategoriale Variablen zusammengefasst. Die Kaplan-Meier-Überlebensanalyse wird verwendet, um die Zeit bis zum Auftreten von Ereignissen für Ergebnisse wie Zielgefäßversagen, Zielgefäßrevaskularisierung, Herztod und Myokardinfarkt zu bestimmen. Log-Rank-Tests werden eingesetzt, um die Überlebenskurven zwischen der POP- und der Rapid I/D-Gruppe zu vergleichen. Cox-Proportional-Hazards-Modelle werden verwendet, um Hazard Ratios (HRs) und ihre 95 %-Konfidenzintervalle (CIs) für jedes interessierende Ergebnis zu berechnen, wobei potenzielle Störfaktoren berücksichtigt werden.

Für kategoriale Ergebnisse werden je nach Bedarf Chi-Quadrat-Tests oder exakte Fisher-Tests verwendet. Kontinuierliche Ergebnisse werden anhand von T-Tests oder Mann-Whitney-U-Tests basierend auf der Datenverteilung bewertet. Alle nicht übereinstimmenden oder unausgeglichenen Variablen zwischen den beiden Gruppen werden mithilfe des Propensity-Score-Matchings kontrolliert. Um potenzielle Störfaktoren und Verzerrungen zu beseitigen, wird eine Sensitivitätsanalyse durchgeführt.

Schließlich werden alle statistischen Analysen zweiseitig sein, wobei das Signifikanzniveau auf p < 0,05 festgelegt ist. Für die Analyse wird Statistiksoftware wie SPSS oder R eingesetzt.