RAPID-POP Randomizovaná kontrolovaná zkušební verze
Účinnost protokolu pro optimalizaci tlaku (POP) versus konvenční strategie zavádění stentu během primární perkutánní koronární intervence. Otevřená randomizovaná klinická studie
Účinnost protokolu pro optimalizaci tlaku (POP) versus konvenční strategie zavádění stentu během primární PCI: otevřená randomizovaná klinická studie Výzkumníci budou porovnávat konvenční rychlé nafouknutí/vyfouknutí stentu během primární PCI s vyšším tlakem a prodlouženou dobou nasazení stentu
Hypotéza studie: POP při nasazení stentu je lepší než konvenční přístup k nasazení stentu s významně vyšším dosažením průtoku TIMI III, významně menším výskytem pomalého průtoku/žádného zpětného průtoku a významně vyšší rychlostí rozlišení ST-segmentu během primární PCI .
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární cíl Primárním cílem je porovnat rychlost dosažení průtoku TIMI III, pomalého průtoku/žádného přetočení a rozlišení ST segmentu mezi POP a konvenční strategií zavádění stentu během primární PCI.
Sekundární cíl Sekundárním cílem je výsledek hospitalizace (porovnat míru závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE) během hospitalizace mezi strategií POP a konvenční strategií nasazení stentu během primární PCI.) Materiál a metody Návrh studie: Otevřená randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) se zaslepeným hodnocením výsledku Nastavení: Cath Lab NICVD Karáčí, Hajdarábád a Sukkur Délka studie: 6 měsíců Protokol nasazení stentu: Pacienti budou náhodně rozděleni do skupin s přístupem POP nebo konvenčním přístupem k nasazení stentu v poměru 1:1 pomocí blokové randomizace metoda.
VELIKOST VZORKU: 400 pacientů bude randomizováno do 2 skupin se zakrytím 1:1: Alokační schéma zůstane dostupné randomizačnímu a alokačnímu týmu a bude sděleno screeningovému a náborovému týmu na základě jednotlivých pacientů.
Zaslepení: Bude se jednat o otevřenou studii, hodnocení výsledku však bude zaslepené. Deidentifikovaný CD a post-PCI EKG s jedinečným sledovacím ID bude vyhodnocen týmem nezávislých konzultantů, kteří budou zaslepeni vůči přístupu k umístění stentu a primárním výstupním proměnným, tj. Bude posuzován průtok TIMI, pomalý průtok/žádné přetočení a rozlišení segmentu ST.
Bezprostředně po zákroku bude tým nezávislých konzultantů vyhodnocen deidentifikovaný CD a post-PCI EKG s jedinečným sledovacím ID, kteří budou zaslepeni vůči přístupu k umístění stentu a primárním výstupním proměnným, tj. Bude posuzován průtok TIMI, pomalý průtok/žádné přetočení a rozlišení segmentu ST. Všichni pacienti budou sledováni po 30 dnech a bude zaznamenán výskyt MACE.
Aby byla zajištěna integrita a spolehlivost dat, všechny postupy a zobrazovací hodnocení budou provádět lékaři a technici vyškolení a standardizovaní v příslušných metodologiích. Data budou navíc uložena v zabezpečené elektronické databázi s omezeným přístupem, aby byla zachována důvěrnost pacienta a bezpečnost dat. Pro zajištění přesnosti a konzistence během pokusu budou prováděny pravidelné audity dat.
Analýza dat:
Nejprve budou shrnuty demografie pacientů a výchozí klinické charakteristiky pomocí průměrů a standardních odchylek pro spojité proměnné a frekvence s procenty pro kategorické proměnné. Kaplan-Meierova analýza přežití bude použita ke stanovení údajů o čase do události pro výsledky, jako je selhání cílové cévy, revaskularizace cílové cévy, srdeční smrt a infarkt myokardu. Log-rank testy budou použity k porovnání křivek přežití mezi skupinami POP a Rapid I/D. Coxovy modely proporcionálních rizik budou použity k výpočtu poměrů rizik (HRs) a jejich 95% intervalů spolehlivosti (CI) pro každý sledovaný výsledek, přičemž se upraví o potenciální zmatky.
Pro kategorické výsledky se podle potřeby použijí chí-kvadrát testy nebo Fisherovy exaktní testy. Průběžné výsledky budou hodnoceny pomocí t-testů nebo Mann-Whitney U testů založených na distribuci dat. Jakékoli neshodné nebo nevyvážené proměnné mezi těmito dvěma skupinami budou kontrolovány pomocí shody podle propensity score. K řešení potenciálních matoucích faktorů a zkreslení bude provedena analýza citlivosti.
A konečně, všechny statistické analýzy budou dvoustranné, s hladinou významnosti nastavenou na p < 0,05. Pro analýzu bude použit statistický software jako SPSS nebo R.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Abdul Hakeem, professor
- Telefonní číslo: +923355554342
- E-mail: abdulhakeem@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shakir Zada, fellow
- Telefonní číslo: +923469467449
- E-mail: dr.shakir637@gmail.com
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán, 75510
- Nábor
- National Institute of Cardiovascular Diseases
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shakir Zada, FELLOW
-
Dílčí vyšetřovatel:
- HAROON ISHAQ, AP
-
Dílčí vyšetřovatel:
- AYAZ MIR, AP
-
Dílčí vyšetřovatel:
- FAIZA FAROOQ, AP
-
Dílčí vyšetřovatel:
- ABDUL HAMEED, FELLOW
-
Dílčí vyšetřovatel:
- FARAZ MEMON, AP
-
Dílčí vyšetřovatel:
- HASSAN BUT, AP
-
Dílčí vyšetřovatel:
- CHANDAR PARKASH, AP
-
Dílčí vyšetřovatel:
- QAMAR ZAMAN, FELLOW
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let a více.
- Pacienti podstupující primární perkutánní koronární intervenci (PCI) s implantací stentu.
- Přítomnost významné stenózy koronární tepny (větší než 70% zmenšení průměru) potvrzená angiografií.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s Killipovou třídou IV
- Pacienti s významnými komorbiditami, jako je konečné stádium onemocnění ledvin nebo pokročilé onemocnění jater, které mohou interferovat s postupem nebo sledováním.
- Předchozí anamnéza bypassu koronární artérie (CABG).
- Odmítnutí udělit souhlas s účastí ve studii nebo s postupem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Protokol POP
Pacienti v tomto rameni budou léčeni podle protokolu POP pro nasazení stentu
|
Pacienti měli akutní infarkt myokardu podstupující primární perkutánní koronární intervenci s nasazením stentu
|
|
Jiný: Konvenční metoda
Pacienti v tomto rameni budou léčeni konvenční metodou (protokol rychlého nafouknutí a vypuštění) pro nasazení stentu
|
Pacienti měli akutní infarkt myokardu podstupující primární perkutánní koronární intervenci s nasazením stentu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průtok TIMI III: Průtok TIMI III je definován jako normální průtok s úplným naplněním distálního cévního řečiště.
Časové okno: periprocedurálně (po nasazení stentu)
|
K posouzení průtoku v cévě po rozvinutí stentu
|
periprocedurálně (po nasazení stentu)
|
|
Pomalý průtok/žádné přetavení
Časové okno: periprocedurálně (po nasazení stentu)
|
K posouzení, zda existuje nějaký fenomén pomalého průtoku/bez zpětného toku, což je stupeň TIMI průtoku < 3 a stupeň zčervenání myokardu (MBG) < 2.
|
periprocedurálně (po nasazení stentu)
|
|
Rozlišení ST segmentu
Časové okno: Časový rámec: 60 minut po zákroku
|
Posouzení rozlišení ST-segmentu , Elektrokardiografické rozlišení elevace ST-segmentu je definováno jako snížení > 50 % elevace ST-segmentu ve stejném svodu během 60 minut po indexační proceduře.
|
Časový rámec: 60 minut po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infarkt myokardu
Časové okno: Časový rámec: během hospitalizace (v nemocnici)
|
Infarkt myokardu z různých oblastí
|
Časový rámec: během hospitalizace (v nemocnici)
|
|
Trombóza stentu
Časové okno: Časový rámec: během hospitalizace (v nemocnici)
|
stejné území Infarkt myokardu
|
Časový rámec: během hospitalizace (v nemocnici)
|
|
Arytmie
Časové okno: Časový rámec: během hospitalizace (v nemocnici)
|
Významné arytmie vyžadující léčbu
|
Časový rámec: během hospitalizace (v nemocnici)
|
|
Kardiovaskulární smrt (KV smrt)
Časové okno: Časový rámec: během hospitalizace (v nemocnici)
|
kardiovaskulární smrt
|
Časový rámec: během hospitalizace (v nemocnici)
|
|
Cévní mozková příhoda (CMP / Cévní mozková příhoda)
Časové okno: Časový rámec: během hospitalizace (v nemocnici)
|
Cévní mozkové příhody během pobytu v nemocnici
|
Časový rámec: během hospitalizace (v nemocnici)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: ABDUL HAKEEM, PROF, National Institute of Cardiovascular Diseases, Pakistan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-23/2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .