RAPID-POP – randomizowane badanie kontrolowane

Cel główny Głównym celem jest porównanie szybkości osiągania przepływu TIMI III, wolnego przepływu/braku przepływu i rozdzielczości odcinka ST pomiędzy POP a konwencjonalną strategią umieszczania stentu podczas pierwotnej PCI.

Cel drugorzędny Celem drugorzędnym jest wynik leczenia w szpitalu (porównanie częstości występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) podczas hospitalizacji pomiędzy POP a konwencjonalną strategią umieszczania stentu podczas pierwotnej PCI). Materiał i metody Projekt badania: otwarte, randomizowane badanie kontrolowane (RCT) ze ślepą oceną wyników Miejsce: Cath Lab NICVD Karachi, Hyderabad i Sukkur Czas trwania badania: 6 miesięcy Protokół zakładania stentu: Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup stosujących POP lub konwencjonalne podejście do zakładania stentu w stosunku 1:1 przy użyciu randomizacji blokowej metoda.

WIELKOŚĆ PRÓBKI: 400 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do 2 grup w stosunku 1:1. Utajnienie: Schemat przydziału pozostanie dostępny dla zespołu ds. randomizacji i alokacji i zostanie przekazany zespołowi przesiewowemu i rekrutacyjnemu indywidualnie dla każdego pacjenta.

Zaślepienie: będzie to badanie otwarte, jednak ocena wyników będzie zaślepiona. Zdeidentyfikowane EKG CD i EKG po PCI z unikalnym identyfikatorem śledzenia zostaną ocenione przez zespół niezależnych konsultantów, którzy nie będą świadomi podejścia do umieszczania stentu ani głównych zmiennych wynikowych, tj. Ocenie zostanie poddany przepływ TIMI, przepływ wolny/brak przepływu zwrotnego oraz rozdzielczość odcinka ST.

Bezpośrednio po zabiegu zespół niezależnych konsultantów, którzy nie będą wiedzieć o sposobie umieszczenia stentu, ani o głównych zmiennych wynikowych, tj. Ocenie zostanie poddany przepływ TIMI, przepływ wolny/brak przepływu zwrotnego oraz rozdzielczość odcinka ST. Wszyscy pacjenci będą obserwowani po 30 dniach i rejestrowana będzie częstość występowania MACE.

Aby zapewnić integralność i wiarygodność danych, wszystkie procedury i oceny obrazowe będą przeprowadzane przez klinicystów i techników przeszkolonych i ujednoliconych w zakresie odpowiednich metodologii. Ponadto dane będą przechowywane w bezpiecznej, elektronicznej bazie danych, do której dostęp będzie ograniczony, aby zachować poufność pacjentów i bezpieczeństwo danych. Przeprowadzane będą regularne audyty danych w celu zapewnienia dokładności i spójności w całym badaniu.

Analiza danych:

Po pierwsze, dane demograficzne pacjentów i wyjściowa charakterystyka kliniczna zostaną podsumowane przy użyciu średnich i odchyleń standardowych dla zmiennych ciągłych oraz częstotliwości z wartościami procentowymi dla zmiennych kategorycznych. Analiza przeżycia Kaplana-Meiera zostanie wykorzystana do określenia danych dotyczących czasu do wystąpienia zdarzenia dla takich wyników, jak niewydolność naczynia docelowego, rewaskularyzacja naczynia docelowego, zgon sercowy i zawał mięśnia sercowego. Do porównania krzywych przeżycia pomiędzy grupami POP i Rapid I/D zostaną zastosowane testy log-rank. Modele proporcjonalnego hazardu Coxa zostaną wykorzystane do obliczenia współczynników ryzyka (HR) i ich 95% przedziałów ufności (CI) dla każdego interesującego wyniku, uwzględniając potencjalne czynniki zakłócające.

W przypadku wyników kategorycznych stosuje się, odpowiednio, testy chi-kwadrat lub dokładne testy Fishera. Wyniki ciągłe będą oceniane za pomocą testów t lub testów U Manna-Whitneya w oparciu o dystrybucję danych. Wszelkie niedopasowane lub niezrównoważone zmienne pomiędzy dwiema grupami będą kontrolowane za pomocą dopasowywania wyniku skłonności. Aby wyeliminować potencjalne czynniki zakłócające i błędy systematyczne, przeprowadzona zostanie analiza wrażliwości.

Wreszcie, wszystkie analizy statystyczne będą dwustronne, z poziomem istotności ustalonym na poziomie p < 0,05. Do analizy zostanie wykorzystane oprogramowanie statystyczne, takie jak SPSS lub R.