RAPID-POP, un essai contrôlé randomisé

Objectif principal L'objectif principal est de comparer le taux d'obtention du flux TIMI III, le débit lent/pas de reflux et la résolution du segment ST entre POP et la stratégie de déploiement de stent conventionnelle pendant l'ICP primaire.

Objectif secondaire L'objectif secondaire est le résultat à l'hôpital (pour comparer le taux d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) pendant l'hospitalisation entre la stratégie de déploiement de stent POP et la stratégie conventionnelle de déploiement de stent pendant l'ICP primaire.) Matériel et méthodes Conception de l'étude : un essai contrôlé randomisé ouvert (ECR) avec évaluation des résultats en aveugle Cadre : laboratoire de cathétérisme NICVD Karachi, Hyderabad et Sukkur Durée de l'étude : 6 mois Protocole de déploiement du stent : les patients seront répartis au hasard dans des groupes d'approche de déploiement de stent POP ou conventionnels dans un rapport 1 : 1 en utilisant la randomisation par blocs. méthode.

TAILLE DE L'ÉCHANTILLON : 400 patients seront randomisés en 2 groupes avec dissimulation 1 : 1 : le schéma d'attribution restera accessible à l'équipe de randomisation et d'attribution et sera communiqué à l'équipe de sélection et de recrutement patient par patient.

En aveugle : il s'agira d'une étude ouverte, cependant, l'évaluation des résultats sera en aveugle. Un CD anonymisé et un ECG post-PCI avec un identifiant de suivi unique seront évalués par l'équipe de consultants indépendants, qui ne connaîtront pas l'approche de placement du stent et les principales variables de résultats, à savoir. Le débit TIMI, le débit lent/pas de reflux et la résolution du segment ST seront évalués.

Immédiatement après la procédure, un CD anonymisé et un ECG post-PCI avec un identifiant de suivi unique seront évalués par l'équipe de consultants indépendants, qui ne connaîtront pas l'approche de placement du stent et les principales variables de résultat, c'est-à-dire. Le débit TIMI, le débit lent/pas de reflux et la résolution du segment ST seront évalués. Tous les patients seront suivis à 30 jours et l'incidence du MACE sera enregistrée.

Afin de garantir l'intégrité et la fiabilité des données, toutes les procédures et évaluations d'imagerie seront effectuées par des cliniciens et des techniciens formés et standardisés dans les méthodologies respectives. De plus, les données seront stockées dans une base de données électronique sécurisée avec un accès restreint pour préserver la confidentialité des patients et la sécurité des données. Des audits réguliers des données seront effectués pour garantir l'exactitude et la cohérence tout au long de l'essai.

L'analyse des données:

Premièrement, les données démographiques des patients et les caractéristiques cliniques de base seront résumées en utilisant des moyennes et des écarts types pour les variables continues et les fréquences avec des pourcentages pour les variables catégorielles. L'analyse de survie de Kaplan-Meier sera utilisée pour déterminer le délai d'apparition des données pour des résultats tels que la défaillance du vaisseau cible, la revascularisation du vaisseau cible, la mort cardiaque et l'infarctus du myocarde. Des tests de log-rank seront utilisés pour comparer les courbes de survie entre les groupes POP et Rapid I/D. Les modèles à risques proportionnels de Cox seront utilisés pour calculer les rapports de risque (HR) et leurs intervalles de confiance (IC) à 95 % pour chaque résultat d'intérêt, en ajustant les facteurs de confusion potentiels.

Pour les résultats catégoriels, des tests du chi carré ou des tests exacts de Fisher seront utilisés, selon le cas. Les résultats continus seront évalués à l'aide de tests t ou de tests Mann-Whitney U basés sur la distribution des données. Toute variable non appariée ou déséquilibrée entre les deux groupes sera contrôlée à l'aide de l'appariement du score de propension. Pour répondre aux facteurs de confusion et aux biais potentiels, une analyse de sensibilité sera effectuée.

Enfin, toutes les analyses statistiques seront bilatérales, avec un niveau de signification fixé à p < 0,05. Un logiciel statistique tel que SPSS ou R sera utilisé pour l'analyse.