Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RAPID-POP et randomiseret kontrolleret forsøg

26. maj 2024 opdateret af: Professor Abdul Hakeem, National Institute of Cardiovascular Diseases, Pakistan

Effektiviteten af ​​Pressure Optimization Protocol (POP) versus konventionel stentinstallationsstrategi under primær perkutan koronarintervention. Et åbent mærket randomiseret klinisk forsøg

Effektiviteten af ​​POP (Pressure Optimization Protocol) versus konventionel stentindsættelsesstrategi under primær PCI: et åbent randomiseret klinisk forsøg Forskerne vil sammenligne konventionel hurtig oppumpning/deflation af stent under primær PCI med højere tryk og forlænget varighed af stentudlægning

Undersøgelseshypotese: POP i stentudlægning er overlegen i forhold til den konventionelle stentindsættelsestilgang med en signifikant højere opnåelse af TIMI III flowet, signifikant mindre forekomst af langsom flow/ingen genflow og signifikant højere hastighed af ST-segmentopløsning under primær PCI .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål Det primære mål er at sammenligne hastigheden for opnåelse af TIMI III-flow, langsom flow/ingen reflow og ST-segmentopløsning mellem POP versus konventionel stentudlægningsstrategi under primær PCI.

Sekundært mål Det sekundære mål er hospitalsudfald (at sammenligne frekvensen af ​​større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE) under hospitalsindlæggelse mellem POP versus konventionel stentindsættelsesstrategi under primær PCI.) Materiale og metoder Studiedesign: Et åbent randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med blindet udfaldsvurdering Indstilling: Cath Lab NICVD Karachi ,Hyderabad og Sukkur Studievarighed: 6 måneder Stentdeployeringsprotokol: Patienterne vil blive tilfældigt tildelt enten POP- eller konventionel stent-indsættelsestilgangsgruppe i 1:1-forholdet ved brug af blokrandomisering metode.

PRØVESTØRRELSE: 400 patienter vil blive randomiseret i 2 grupper med 1:1-skjul: Tildelingsskema vil forblive tilgængeligt for randomiserings- og tildelingsteamet og vil blive kommunikeret til screenings- og rekrutteringsteamet på patient-til-patient-basis.

Blindning: Dette vil være et åbent studie, dog vil resultatvurderingen blive blindet. Et de-identificeret CD og post-PCI EKG med et unikt sporings-ID vil blive evalueret af teamet af uafhængige konsulenter, som vil blive blindet over for stentplaceringstilgangen og primære udfaldsvariable, dvs. TIMI flow, slow-flow/no-reflow og ST-segment opløsning vil blive vurderet.

Umiddelbart efter proceduren vil en afidentificeret CD og post-PCI EKG med et unikt sporings-ID blive evalueret af teamet af uafhængige konsulenter, som vil blive blindet over for stentplaceringstilgangen og primære udfaldsvariable, dvs. TIMI flow, slow-flow/no-reflow og ST-segment opløsning vil blive vurderet. Alle patienter vil blive fulgt efter 30 dage, og forekomsten af ​​MACE vil blive registreret.

For at sikre integriteten og pålideligheden af ​​dataene vil alle procedurer og billedvurderinger blive udført af klinikere og teknikere, der er uddannet og standardiseret i de respektive metoder. Desuden vil data blive lagret i en sikker, elektronisk database med begrænset adgang for at opretholde patienthemmeligheden og datasikkerheden. Der vil blive udført regelmæssige dataaudits for at sikre nøjagtighed og konsistens gennem hele forsøget.

Dataanalyse:

For det første vil patientdemografi og baseline kliniske karakteristika blive opsummeret ved hjælp af middelværdier og standardafvigelser for kontinuerte variabler og frekvenser med procenter for kategoriske variable. Kaplan-Meier overlevelsesanalyse vil blive brugt til at bestemme tid-til-hændelse data for resultater såsom målkarsvigt, målkarrevaskularisering, hjertedød og myokardieinfarkt. Log-rank tests vil blive anvendt til at sammenligne overlevelseskurver mellem POP og Rapid I/D grupperne. Cox proportional hazards-modeller vil blive brugt til at beregne hazard ratios (HR'er) og deres 95% konfidensintervaller (CI'er) for hvert udfald af interesse, justeret for potentielle confounders.

Til kategoriske resultater vil chi-kvadrat-test eller Fishers eksakte test blive brugt, alt efter hvad der er relevant. Kontinuerlige resultater vil blive vurderet ved hjælp af t-test eller Mann-Whitney U-test baseret på datadistribution. Eventuelle umatchede eller ubalancerede variabler mellem de to grupper vil blive kontrolleret ved hjælp af tilbøjelighedsscorematching. For at adressere potentielle forvirrende faktorer og skævheder vil der blive udført en følsomhedsanalyse.

Endelig vil alle statistiske analyser være to-halede med et signifikansniveau sat til p < 0,05. Statistisk software såsom SPSS eller R vil blive brugt til analysen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75510
        • Rekruttering
        • National Institute of Cardiovascular Diseases
        • Ledende efterforsker:
          • Shakir Zada, FELLOW
        • Underforsker:
          • HAROON ISHAQ, AP
        • Underforsker:
          • AYAZ MIR, AP
        • Underforsker:
          • FAIZA FAROOQ, AP
        • Underforsker:
          • ABDUL HAMEED, FELLOW
        • Underforsker:
          • FARAZ MEMON, AP
        • Underforsker:
          • HASSAN BUT, AP
        • Underforsker:
          • CHANDAR PARKASH, AP
        • Underforsker:
          • QAMAR ZAMAN, FELLOW

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 år og derover.
  • Patienter, der gennemgår primær perkutan koronar intervention (PCI) med stentimplantation.
  • Tilstedeværelse af signifikant koronararteriestenose (større end 70 % diameterreduktion) bekræftet ved angiografi.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med Killip klasse IV
  • Patienter med signifikante komorbiditeter såsom nyresygdom i slutstadiet eller fremskreden leversygdom, som kan interferere med proceduren eller opfølgningen.
  • Tidligere koronararterie bypass grafting (CABG).
  • Afvisning af samtykke til studiedeltagelse eller procedure

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: POP-protokol
Patienter i denne arm vil blive behandlet i henhold til POP-protokollen for stentplacering
Procedure: Primær perkutan koronar intervention (PPCI)
Patienter præsenteret med akut myokardieinfarkt, der gennemgår primær perkutan koronar intervention med stentudlægning
Andet: Konventionel metode
Patienter i denne arm vil blive behandlet med konventionel metode (hurtig inflation-deflation-protokol) for stent-udsættelse
Procedure: Primær perkutan koronar intervention (PPCI)
Patienter præsenteret med akut myokardieinfarkt, der gennemgår primær perkutan koronar intervention med stentudlægning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TIMI III flow: TIMI III flow er defineret som normalt flow med fuldstændig fyldning af det distale karleje.
Tidsramme: periproceduralt (efter stentudlægning)
For at vurdere flow i karret efter udlægning af stent
periproceduralt (efter stentudlægning)
Langsomt flow/ingen reflow
Tidsramme: periproceduralt (efter stentudlægning)
For at vurdere er der noget Slow-flow/no-reflow-fænomen, som er TIMI flow-grad < 3 og som myocardial blushing grade (MBG) < 2.
periproceduralt (efter stentudlægning)
ST-segment opløsning
Tidsramme: Tidsramme: 60 minutter efter proceduren
Vurdering af ST-segmentopløsning , Den elektrokardiografiske opløsning af ST-segmentforhøjelsen er defineret som en reduktion på > 50 % af ST-segmentforhøjelsen i samme afledning inden for 60 minutter efter indeksproceduren
Tidsramme: 60 minutter efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myokardieinfarkt
Tidsramme: Tidsramme: under indlæggelse (på hospitalet)
Myokardieinfarkt af forskellige territorier
Tidsramme: under indlæggelse (på hospitalet)
Stent trombose
Tidsramme: Tidsramme: under indlæggelse (på hospitalet)
samme område Myokardieinfarkt
Tidsramme: under indlæggelse (på hospitalet)
Arytmier
Tidsramme: Tidsramme: under indlæggelse (på hospitalet)
Betydelige arytmier, der kræver behandling
Tidsramme: under indlæggelse (på hospitalet)
Kardiovaskulær død (CV død)
Tidsramme: Tidsramme: under indlæggelse (på hospitalet)
kardiovaskulær død
Tidsramme: under indlæggelse (på hospitalet)
Cerebrovaskulær ulykke (CVA/slagtilfælde)
Tidsramme: Tidsramme: under indlæggelse (på hospitalet)
Cerebrovaskulære hændelser under hospitalsophold
Tidsramme: under indlæggelse (på hospitalet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Cardiovascular Diseases, Pakistan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: ABDUL HAKEEM, PROF, National Institute of Cardiovascular Diseases, Pakistan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

28. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-23/2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt, akut

Kliniske forsøg med Primær perkutan koronar intervention (PPCI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner