RAPID-POP een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Primaire doelstelling Het primaire doel is het vergelijken van de snelheid waarmee TIMI III-flow wordt bereikt, langzame flow/geen reflow en ST-segmentresolutie tussen POP en conventionele stentplaatsingsstrategie tijdens primaire PCI.

Secundaire doelstelling De secundaire doelstelling is de uitkomst in het ziekenhuis (om het aantal ernstige cardiovasculaire voorvallen (MACE) tijdens ziekenhuisopname te vergelijken tussen POP en conventionele stentplaatsingsstrategie tijdens primaire PCI.) Materiaal en methoden Onderzoeksopzet: een open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met geblindeerde uitkomstbeoordeling Instelling: Cath Lab NICVD Karachi, Hyderabad en Sukkur Onderzoeksduur: 6 maanden Stent-implementatieprotocol: Patiënten worden willekeurig toegewezen aan POP- of conventionele stent-implementatiebenaderingsgroepen in een verhouding van 1:1 met behulp van de blokrandomisatie methode.

STEEKPROEFGROOTTE: 400 patiënten worden gerandomiseerd in 2 groepen met 1:1 verborgenheid: het toewijzingsschema blijft toegankelijk voor het randomisatie- en toewijzingsteam en wordt patiënt-op-patiënt aan het screenings- en rekruteringsteam gecommuniceerd.

Blindering: Dit zal een open-label onderzoek zijn, maar de uitkomstbeoordeling zal geblindeerd zijn. Een geanonimiseerd CD- en post-PCI-ECG met een unieke tracking-ID zal worden geëvalueerd door het team van onafhankelijke consultants, die blind zullen zijn voor de aanpak van de stentplaatsing en de primaire uitkomstvariabelen, d.w.z. TIMI-flow, slow-flow/no-reflow en ST-segmentresolutie zullen worden beoordeeld.

Onmiddellijk na de procedure zal een geanonimiseerd CD- en post-PCI-ECG met een unieke tracking-ID worden geëvalueerd door het team van onafhankelijke adviseurs, die blind zullen zijn voor de aanpak van de stentplaatsing en de primaire uitkomstvariabelen, d.w.z. TIMI-flow, slow-flow/no-reflow en ST-segmentresolutie zullen worden beoordeeld. Alle patiënten zullen na 30 dagen worden gevolgd en de incidentie van MACE zal worden geregistreerd.

Om de integriteit en betrouwbaarheid van de gegevens te garanderen, zullen alle procedures en beeldvormingsbeoordelingen worden uitgevoerd door artsen en technici die zijn opgeleid en gestandaardiseerd in de respectieve methodologieën. Bovendien zullen de gegevens worden opgeslagen in een beveiligde, elektronische database met beperkte toegang om de vertrouwelijkheid van de patiënt en de gegevensbeveiliging te waarborgen. Er zullen regelmatig gegevensaudits worden uitgevoerd om de nauwkeurigheid en consistentie gedurende het gehele onderzoek te garanderen.

Gegevensanalyse:

Ten eerste zullen de demografische gegevens van de patiënt en de klinische kenmerken bij aanvang worden samengevat met behulp van gemiddelden en standaarddeviaties voor continue variabelen en frequenties met percentages voor categorische variabelen. Kaplan-Meier-overlevingsanalyse zal worden gebruikt om de time-to-event-gegevens te bepalen voor uitkomsten zoals falen van het doelvat, revascularisatie van het doelvat, hartdood en hartinfarct. Er zullen log-rank tests worden gebruikt om de overlevingscurven tussen de POP- en Rapid I/D-groepen te vergelijken. Er zullen Cox-modellen voor proportionele risico's worden gebruikt om de risicoratio's (HR's) en hun 95%-betrouwbaarheidsintervallen (CI's) te berekenen voor elke interessante uitkomst, waarbij wordt gecorrigeerd voor mogelijke confounders.

Voor categorische uitkomsten zullen, indien van toepassing, chikwadraattoetsen of Fisher's exact toetsen worden gebruikt. Continue resultaten zullen worden beoordeeld met behulp van t-tests of Mann-Whitney U-tests op basis van gegevensdistributie. Eventuele niet-gematchte of onevenwichtige variabelen tussen de twee groepen zullen worden gecontroleerd met behulp van propensity score matching. Om mogelijke verstorende factoren en biases aan te pakken, zal een gevoeligheidsanalyse worden uitgevoerd.

Ten slotte zullen alle statistische analyses tweezijdig zijn, waarbij het significantieniveau wordt vastgesteld op p < 0,05. Voor de analyse zal gebruik worden gemaakt van statistische software zoals SPSS of R.