RAPID-POP 随机对照试验
初次经皮冠状动脉介入治疗期间压力优化方案 (POP) 与传统支架置入策略的疗效。开放标记随机临床试验
直接 PCI 期间压力优化方案 (POP) 与传统支架展开策略的功效：开放标签随机临床试验 研究人员将直接 PCI 期间传统的快速支架充气/放气与较高压力和延长支架展开持续时间进行比较
研究假设：POP 支架置入方式优于传统支架置入方式，首次 PCI 期间 TIMI III 血流实现率显着提高，慢流/无复流发生率显着减少，ST 段消退率显着提高。
研究概览
详细说明
主要目标 主要目标是比较直接 PCI 期间 POP 与传统支架部署策略之间的 TIMI III 血流实现率、慢血流/无复流以及 ST 段分辨率。
次要目标 次要目标是院内结局（比较 POP 与直接 PCI 期间传统支架置入策略住院期间主要不良心血管事件 (MACE) 的发生率。） 材料和方法 研究设计：一项开放标签随机对照试验(RCT) 盲法结果评估 地点：Cath 实验室 NICVD 卡拉奇、海得拉巴和苏库尔 研究持续时间：6 个月 支架置入方案：使用区组随机化，患者将被随机分配到 POP 组或传统支架置入方法组，比例为 1:1方法。
样本大小：400 名患者将按 1:1 随机分为 2 组 隐藏：分配方案将可供随机化和分配团队使用，并将根据患者情况传达给筛选和招募团队。
盲法：这将是一项开放标签研究，但是结果评估将是盲法。 具有唯一跟踪 ID 的去识别化 CD 和 PCI 后心电图将由独立顾问团队进行评估，他们对支架置入方法和主要结果变量（即）不知情。 将评估 TIMI 流、慢流/无回流和 ST 段分辨率。
手术后，独立顾问团队将立即评估去识别化的 CD 和具有唯一跟踪 ID 的 PCI 后心电图，他们将对支架置入方法和主要结果变量（即 将评估 TIMI 流、慢流/无回流和 ST 段分辨率。 所有患者将在30天后进行随访并记录MACE的发生率。
为了确保数据的完整性和可靠性，所有程序和影像评估都将由经过相应方法培训和标准化的临床医生和技术人员进行。 此外，数据将存储在安全的电子数据库中，访问受到限制，以维护患者的机密性和数据安全。 将定期进行数据审核，以确保整个试验过程的准确性和一致性。
数据分析：
首先，将使用连续变量的平均值和标准差以及分类变量的频率和百分比来总结患者人口统计数据和基线临床特征。 Kaplan-Meier 生存分析将用于确定靶血管衰竭、靶血管血运重建、心源性死亡和心肌梗塞等结果的事件发生时间数据。 将采用对数秩检验来比较 POP 组和快速 I/D 组之间的生存曲线。 Cox 比例风险模型将用于计算每个感兴趣结果的风险比 (HR) 及其 95% 置信区间 (CI)，并针对潜在的混杂因素进行调整。
对于分类结果，将酌情使用卡方检验或费舍尔精确检验。 将使用基于数据分布的 t 检验或 Mann-Whitney U 检验来评估连续结果。 两组之间任何不匹配或不平衡的变量都将使用倾向得分匹配进行控制。 为了解决潜在的混杂因素和偏差，将进行敏感性分析。
最后，所有统计分析都将是双尾的，显着性水平设置为 p < 0.05。 将利用SPSS或R等统计软件进行分析。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Abdul Hakeem, professor
- 电话号码：+923355554342
- 邮箱：abdulhakeem@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Shakir Zada, fellow
- 电话号码：+923469467449
- 邮箱：dr.shakir637@gmail.com
学习地点
-
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Sindh
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Karachi、Sindh、巴基斯坦、75510
- 招聘中
- National Institute of Cardiovascular Diseases
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首席研究员：
- Shakir Zada, FELLOW
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副研究员：
- HAROON ISHAQ, AP
-
副研究员：
- AYAZ MIR, AP
-
副研究员：
- FAIZA FAROOQ, AP
-
副研究员：
- ABDUL HAMEED, FELLOW
-
副研究员：
- FARAZ MEMON, AP
-
副研究员：
- HASSAN BUT, AP
-
副研究员：
- CHANDAR PARKASH, AP
-
副研究员：
- QAMAR ZAMAN, FELLOW
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患者年龄18岁及以上。
- 接受初次经皮冠状动脉介入治疗（PCI）并植入支架的患者。
- 经血管造影证实存在明显的冠状动脉狭窄（直径减少超过 70%）。
排除标准：
- Killip IV 级患者
- 患有严重合并症的患者，例如终末期肾病或晚期肝病，可能会干扰手术或随访。
- 既往有冠状动脉旁路移植术（CABG）史。
- 拒绝同意参与研究或程序
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：POP协议
该臂中的患者将根据 POP 支架部署方案进行治疗
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患有急性心肌梗死并接受支架置入术的初次经皮冠状动脉介入治疗的患者
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其他：常规方法
该臂患者将采用常规方法（快速充气-放气方案）进行支架置入治疗
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患有急性心肌梗死并接受支架置入术的初次经皮冠状动脉介入治疗的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TIMI III 血流：TIMI III 血流被定义为完全充满远端血管床的正常血流。
大体时间：围手术期（支架部署后）
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评估支架展开后血管内的流量
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围手术期（支架部署后）
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慢流/无回流焊
大体时间：围手术期（支架部署后）
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评估是否存在慢流/无复流现象，即TIMI血流等级<3级和心肌红红等级(MBG)<2。
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围手术期（支架部署后）
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ST段分辨率
大体时间：时间范围：手术后60分钟
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ST 段抬高的心电图分辨率的评估 ST 段抬高的心电图分辨率定义为索引程序后 60 分钟内同一导联的 ST 段抬高降低 > 50%
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时间范围：手术后60分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心肌梗塞
大体时间：时间范围：住院期间（住院期间）
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不同部位心肌梗塞
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时间范围：住院期间（住院期间）
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支架内血栓
大体时间：时间范围：住院期间（住院期间）
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同一区域心肌梗塞
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时间范围：住院期间（住院期间）
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心律失常
大体时间：时间范围：住院期间（住院期间）
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需要治疗的严重心律失常
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时间范围：住院期间（住院期间）
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心血管死亡（CV死亡）
大体时间：时间范围：住院期间（住院期间）
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心血管死亡
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时间范围：住院期间（住院期间）
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脑血管意外（CVA/中风）
大体时间：时间范围：住院期间（住院期间）
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住院期间的脑血管事件
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时间范围：住院期间（住院期间）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：ABDUL HAKEEM, PROF、National Institute of Cardiovascular Diseases, Pakistan
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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