RAPID-POP uno studio controllato randomizzato

Obiettivo primario L'obiettivo primario è confrontare la velocità di raggiungimento del flusso TIMI III, il flusso lento/nessun riflusso e la risoluzione del segmento ST tra la strategia POP e quella di posizionamento dello stent convenzionale durante il PCI primario.

Obiettivo secondario L'obiettivo secondario è l'esito intraospedaliero (per confrontare il tasso di eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE) durante il ricovero tra POP rispetto alla strategia di posizionamento dello stent convenzionale durante il PCI primario.) Materiali e metodi Disegno dello studio: uno studio randomizzato controllato in aperto (RCT) con valutazione dei risultati in cieco Ambiente: Cath Lab NICVD Karachi, Hyderabad e Sukkur Durata dello studio: 6 mesi Protocollo di distribuzione dello stent: i pazienti verranno assegnati in modo casuale a gruppi con approccio POP o di distribuzione dello stent convenzionale in rapporto 1: 1 utilizzando la randomizzazione a blocchi metodo.

DIMENSIONE DEL CAMPIONE: 400 pazienti saranno randomizzati in 2 gruppi con occultamento 1:1: lo schema di assegnazione rimarrà accessibile al team di randomizzazione e assegnazione e sarà comunicato al team di screening e reclutamento paziente per paziente.

In cieco: questo sarà uno studio in aperto, tuttavia, la valutazione dei risultati sarà in cieco. Un CD deidentificato e un ECG post-PCI con un ID di tracciamento univoco saranno valutati dal team di consulenti indipendenti, che saranno all'oscuro dell'approccio di posizionamento dello stent e delle variabili di risultato primarie, ad es. Verranno valutati il ​​flusso TIMI, il flusso lento/nessun riflusso e la risoluzione del tratto ST.

Immediatamente dopo la procedura, un CD non identificato e un ECG post-PCI con un ID di tracciamento univoco verranno valutati dal team di consulenti indipendenti, che non saranno in grado di comprendere l'approccio di posizionamento dello stent e le variabili di risultato primarie, ad es. Verranno valutati il ​​flusso TIMI, il flusso lento/nessun riflusso e la risoluzione del tratto ST. Tutti i pazienti verranno seguiti a 30 giorni e verrà registrata l'incidenza di MACE.

Al fine di garantire l'integrità e l'affidabilità dei dati, tutte le procedure e le valutazioni di imaging saranno eseguite da medici e tecnici formati e standardizzati nelle rispettive metodologie. Inoltre, i dati verranno archiviati in un database elettronico sicuro con accesso limitato per mantenere la riservatezza del paziente e la sicurezza dei dati. Verranno condotti controlli regolari dei dati per garantire l'accuratezza e la coerenza durante tutta la sperimentazione.

Analisi dei dati:

In primo luogo, i dati demografici dei pazienti e le caratteristiche cliniche di base saranno riassunti utilizzando medie e deviazioni standard per variabili continue e frequenze con percentuali per variabili categoriali. L'analisi di sopravvivenza di Kaplan-Meier verrà utilizzata per determinare i dati relativi al tempo all'evento per esiti quali insufficienza del vaso target, rivascolarizzazione del vaso target, morte cardiaca e infarto del miocardio. Verranno utilizzati test log-rank per confrontare le curve di sopravvivenza tra i gruppi POP e Rapid I/D. I modelli dei rischi proporzionali di Cox verranno utilizzati per calcolare gli Hazard Ratio (HR) e i relativi intervalli di confidenza (IC) al 95% per ciascun risultato di interesse, aggiustando per potenziali confondenti.

Per i risultati categorici verranno utilizzati i test chi quadrato o i test esatti di Fisher, a seconda dei casi. I risultati continui saranno valutati utilizzando test t o test U di Mann-Whitney basati sulla distribuzione dei dati. Eventuali variabili non abbinate o sbilanciate tra i due gruppi saranno controllate utilizzando la corrispondenza del punteggio di propensione. Per affrontare potenziali fattori di confusione e distorsioni, verrà eseguita un'analisi di sensibilità.

Infine, tutte le analisi statistiche saranno a due code, con un livello di significatività fissato a p <0,05. Per l'analisi verranno utilizzati software statistici come SPSS o R.