RAPID-POP, un ensayo controlado aleatorio

Objetivo principal El objetivo principal es comparar la tasa de logro del flujo TIMI III, flujo lento/sin reflujo y resolución del segmento ST entre POP versus la estrategia de implementación de stent convencional durante la PCI primaria.

Objetivo secundario El objetivo secundario es el resultado intrahospitalario (comparar la tasa de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) durante la hospitalización entre POP versus estrategia de despliegue de stent convencional durante la PCI primaria). Material y métodos Diseño del estudio: ensayo controlado, aleatorio y abierto (RCT) con evaluación de resultados ciega Entorno: Cath Lab NICVD Karachi, Hyderabad y Sukkur Duración del estudio: 6 meses Protocolo de implementación del stent: los pacientes serán asignados aleatoriamente a grupos de enfoque de implementación de stent convencional o POP en una proporción de 1:1 mediante la aleatorización en bloques método.

TAMAÑO DE LA MUESTRA: 400 pacientes serán asignados aleatoriamente a 2 grupos con ocultación 1:1: el esquema de asignación permanecerá accesible para el equipo de aleatorización y asignación y se comunicará al equipo de selección y reclutamiento paciente a paciente.

Cegamiento: este será un estudio abierto; sin embargo, la evaluación de resultados será cegada. El equipo de consultores independientes evaluará un CD no identificado y un ECG posterior a PCI con una identificación de seguimiento única, que no conocerán el enfoque de colocación del stent ni las variables de resultado primarias, es decir, Se evaluarán el flujo TIMI, el flujo lento/sin reflujo y la resolución del segmento ST.

Inmediatamente después del procedimiento, el equipo de consultores independientes evaluará un CD no identificado y un ECG posterior a la PCI con una identificación de seguimiento única, que no conocerán el enfoque de colocación del stent ni las variables de resultado primarias, es decir, Se evaluarán el flujo TIMI, el flujo lento/sin reflujo y la resolución del segmento ST. Todos los pacientes serán seguidos a los 30 días y se registrará la incidencia de MACE.

Para garantizar la integridad y confiabilidad de los datos, todos los procedimientos y evaluaciones de imágenes serán realizados por médicos y técnicos capacitados y estandarizados en las respectivas metodologías. Además, los datos se almacenarán en una base de datos electrónica segura con acceso restringido para mantener la confidencialidad del paciente y la seguridad de los datos. Se realizarán auditorías de datos periódicas para garantizar la precisión y coherencia durante todo el ensayo.

Análisis de los datos:

En primer lugar, los datos demográficos del paciente y las características clínicas iniciales se resumirán utilizando medias y desviaciones estándar para variables continuas y frecuencias con porcentajes para variables categóricas. El análisis de supervivencia de Kaplan-Meier se utilizará para determinar los datos de tiempo transcurrido hasta el evento para resultados como insuficiencia del vaso objetivo, revascularización del vaso objetivo, muerte cardíaca e infarto de miocardio. Se emplearán pruebas de rango logarítmico para comparar las curvas de supervivencia entre los grupos POP y Rapid I/D. Se utilizarán modelos de riesgos proporcionales de Cox para calcular los índices de riesgo (HR) y sus intervalos de confianza (IC) del 95% para cada resultado de interés, ajustando los posibles factores de confusión.

Para resultados categóricos, se utilizarán pruebas de chi-cuadrado o pruebas exactas de Fisher, según corresponda. Los resultados continuos se evaluarán mediante pruebas t o pruebas U de Mann-Whitney basadas en la distribución de datos. Cualquier variable no coincidente o desequilibrada entre los dos grupos se controlará mediante el emparejamiento por puntuación de propensión. Para abordar posibles factores de confusión y sesgos, se realizará un análisis de sensibilidad.

Por último, todos los análisis estadísticos serán de dos colas, con un nivel de significancia establecido en p <0,05. Para el análisis se utilizará software estadístico como SPSS o R.