RAPID-POP — рандомизированное контролируемое исследование

Основная цель Основная цель — сравнить скорость достижения потока TIMI III, медленный поток/отсутствие обратных притоков и разрешение сегмента ST между POP и традиционной стратегией развертывания стента во время первичного ЧКВ.

Вторичная цель Вторичная цель – результат внутрибольничного лечения (сравнить частоту серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE) во время госпитализации между POP и традиционной стратегией развертывания стента во время первичного ЧКВ.) Материалы и методы Дизайн исследования: открытое рандомизированное контролируемое исследование. (РКИ) со слепой оценкой результатов. Место проведения: катетерологическая лаборатория NICVD, Карачи, Хайдарабад и Суккур. Продолжительность исследования: 6 месяцев. Протокол развертывания стента: пациенты будут случайным образом распределены в группы с подходом к развертыванию POP или традиционного стента в соотношении 1:1 с использованием блочной рандомизации. метод.

РАЗМЕР ВЫБОРКИ: 400 пациентов будут рандомизированы на 2 группы с соотношением 1:1. Сокрытие: Схема распределения останется доступной для группы рандомизации и распределения и будет сообщена группе скрининга и набора в индивидуальном порядке.

Ослепление: Это будет открытое исследование, однако оценка результатов будет слепой. Обезличенная БК и ЭКГ после ЧКВ с уникальным идентификатором отслеживания будут оценены командой независимых консультантов, которые не будут знать о методе установки стента и основных переменных результата, т.е. Будут оцениваться поток по TIMI, медленный поток/отсутствие обратных потоков и разрешение сегмента ST.

Сразу после процедуры обезличенный CD и ЭКГ после ЧКВ с уникальным идентификатором отслеживания будут оценены командой независимых консультантов, которые не будут знать о методе установки стента и основных переменных результата, т.е. Будут оцениваться поток по TIMI, медленный поток/отсутствие обратных потоков и разрешение сегмента ST. За всеми пациентами будут наблюдать через 30 дней и регистрировать заболеваемость MACE.

Чтобы обеспечить целостность и надежность данных, все процедуры и оценки изображений будут выполняться врачами и техническими специалистами, прошедшими обучение и стандартизированными по соответствующим методологиям. Более того, данные будут храниться в защищенной электронной базе данных с ограниченным доступом для обеспечения конфиденциальности пациентов и безопасности данных. Будут проводиться регулярные проверки данных для обеспечения точности и последовательности на протяжении всего исследования.

Анализ данных:

Во-первых, демографические данные пациентов и исходные клинические характеристики будут суммированы с использованием средних значений и стандартных отклонений для непрерывных переменных и частот с процентами для категориальных переменных. Анализ выживаемости Каплана-Мейера будет использоваться для определения данных о времени до события для таких исходов, как недостаточность целевого сосуда, реваскуляризация целевого сосуда, сердечная смерть и инфаркт миокарда. Логранговые тесты будут использоваться для сравнения кривых выживаемости между группами POP и Rapid I/D. Модели пропорциональных рисков Кокса будут использоваться для расчета коэффициентов риска (HR) и их 95% доверительных интервалов (CI) для каждого интересующего результата с поправкой на потенциальные факторы, искажающие результаты.

Для категориальных результатов, в зависимости от обстоятельств, будут использоваться критерии хи-квадрат или точные критерии Фишера. Непрерывные результаты будут оцениваться с помощью t-тестов или U-тестов Манна-Уитни на основе распределения данных. Любые несовпадающие или несбалансированные переменные между двумя группами будут контролироваться с помощью сопоставления показателей склонности. Для устранения потенциальных мешающих факторов и систематических ошибок будет проведен анализ чувствительности.

Наконец, все статистические анализы будут двусторонними, с уровнем значимости, установленным на уровне p <0,05. Для анализа будет использоваться статистическое программное обеспечение, такое как SPSS или R.