RAPID-POP en randomisert kontrollert prøveversjon
Effektiviteten til Pressure Optimization Protocol (POP) versus konvensjonell stentutplasseringsstrategi under primær perkutan koronar intervensjon. En åpen merket randomisert klinisk studie
Effekten av Pressure Optimization Protocol (POP) versus konvensjonell stentutsettingsstrategi under primær PCI: En åpen etikett randomisert klinisk studie Forskerne vil sammenligne konvensjonell rask stentoppblåsing/deflasjon under primær PCI med høyere trykk og forlenget varighet av stentutplassering
Studiehypotese: POP i stentutplassering er overlegen den konvensjonelle stentutplasseringstilnærmingen med en betydelig høyere oppnåelse av TIMI III-strømmen, betydelig mindre forekomst av langsom strømning/ingen reflow, og betydelig høyere hastighet av ST-segmentoppløsning under primær PCI .
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primært mål Hovedmålet er å sammenligne frekvensen av TIMI III-flytoppnåelse, langsom strømning/ingen reflow og ST-segmentoppløsning mellom POP versus konvensjonell stentutplasseringsstrategi under primær PCI.
Sekundært mål Det sekundære målet er utfall på sykehus (å sammenligne frekvensen av alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE) under sykehusinnleggelse mellom POP versus konvensjonell stentutplasseringsstrategi under primær PCI.) Materiale og metoder Studiedesign: En åpen randomisert kontrollert studie (RCT) med blindet utfallsvurdering Innstilling: Cath Lab NICVD Karachi, Hyderabad og Sukkur Studiens varighet: 6 måneder Protokoll for stentutplassering: Pasienter vil bli tilfeldig tildelt enten POP- eller konvensjonelle stentutplasseringstilnærmingsgrupper i 1:1-forhold ved bruk av blokkrandomisering metode.
PRØVESTØRRELSE: 400 pasienter vil bli randomisert i 2 grupper med 1:1-skjul: Tildelingsskjema vil forbli tilgjengelig for randomiserings- og tildelingsteamet og vil bli kommunisert til screening- og rekrutteringsteamet på pasient-til-pasient-basis.
Blinding: Dette vil være en åpen studie, men utfallsvurderingen vil bli blindet. En avidentifisert CD og post-PCI EKG med en unik sporings-ID vil bli evaluert av teamet av uavhengige konsulenter, som vil bli blindet for stentplasseringstilnærmingen, og primære utfallsvariabler, dvs. TIMI flow, slow-flow/no-reflow og ST-segmentoppløsning vil bli vurdert.
Umiddelbart etter prosedyren vil en avidentifisert CD og post-PCI EKG med en unik sporings-ID bli evaluert av teamet av uavhengige konsulenter, som vil bli blindet for tilnærmingen til stentplassering og primære utfallsvariabler, dvs. TIMI flow, slow-flow/no-reflow og ST-segmentoppløsning vil bli vurdert. Alle pasientene vil bli fulgt etter 30 dager og forekomst av MACE vil bli registrert.
For å sikre integriteten og påliteligheten til dataene, vil alle prosedyrer og bildevurderinger bli utført av klinikere og teknikere som er opplært og standardisert i de respektive metodikkene. I tillegg vil data lagres i en sikker, elektronisk database med begrenset tilgang for å opprettholde pasientens konfidensialitet og datasikkerhet. Regelmessige datarevisjoner vil bli utført for å sikre nøyaktighet og konsistens gjennom hele forsøket.
Dataanalyse:
Først vil pasientdemografi og baseline kliniske karakteristika oppsummeres ved bruk av gjennomsnitt og standardavvik for kontinuerlige variabler og frekvenser med prosenter for kategoriske variabler. Kaplan-Meier overlevelsesanalyse vil bli brukt til å bestemme tid-til-hendelse data for utfall som målkarsvikt, målkarrevaskularisering, hjertedød og hjerteinfarkt. Log-rank tester vil bli brukt for å sammenligne overlevelseskurver mellom POP- og Rapid I/D-gruppene. Cox proporsjonale faremodeller vil bli brukt til å beregne fareforhold (HR) og deres 95 % konfidensintervaller (CI) for hvert utfall av interesse, justering for potensielle konfoundere.
For kategoriske utfall vil kjikvadrat-tester eller Fishers eksakte tester bli brukt, etter behov. Kontinuerlige resultater vil bli vurdert ved hjelp av t-tester eller Mann-Whitney U-tester basert på datadistribusjon. Eventuelle umatchede eller ubalanserte variabler mellom de to gruppene vil bli kontrollert ved hjelp av tilbøyelighetsscore-matching. For å adressere potensielle forvirrende faktorer og skjevheter, vil en sensitivitetsanalyse bli utført.
Til slutt vil alle statistiske analyser være to-halede, med et signifikansnivå satt til p < 0,05. Statistisk programvare som SPSS eller R vil bli brukt for analysen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Abdul Hakeem, professor
- Telefonnummer: +923355554342
- E-post: abdulhakeem@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Shakir Zada, fellow
- Telefonnummer: +923469467449
- E-post: dr.shakir637@gmail.com
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75510
- Rekruttering
- National Institute of Cardiovascular Diseases
-
Hovedetterforsker:
- Shakir Zada, FELLOW
-
Underetterforsker:
- HAROON ISHAQ, AP
-
Underetterforsker:
- AYAZ MIR, AP
-
Underetterforsker:
- FAIZA FAROOQ, AP
-
Underetterforsker:
- ABDUL HAMEED, FELLOW
-
Underetterforsker:
- FARAZ MEMON, AP
-
Underetterforsker:
- HASSAN BUT, AP
-
Underetterforsker:
- CHANDAR PARKASH, AP
-
Underetterforsker:
- QAMAR ZAMAN, FELLOW
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 år og oppover.
- Pasienter som gjennomgår primær perkutan koronar intervensjon (PCI) med stentimplantasjon.
- Tilstedeværelse av signifikant koronararteriestenose (større enn 70 % diameterreduksjon) bekreftet ved angiografi.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med Killip klasse IV
- Pasienter med betydelige komorbiditeter som nyresykdom i sluttstadiet eller avansert leversykdom som kan forstyrre prosedyren eller oppfølgingen.
- Tidligere historie med koronar bypasstransplantasjon (CABG).
- Avslag på å gi samtykke til studiedeltakelse eller prosedyre
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: POP-protokoll
Pasienter i denne armen vil bli behandlet i henhold til POP-protokollen for utplassering av stent
|
Pasienter presentert med akutt hjerteinfarkt som gjennomgår primær perkutan koronar intervensjon med stentutplassering
|
|
Annen: Konvensjonell metode
Pasienter i denne armen vil bli behandlet med konvensjonell metode (rapid inflation-deflation protocol) for stentplassering
|
Pasienter presentert med akutt hjerteinfarkt som gjennomgår primær perkutan koronar intervensjon med stentutplassering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TIMI III flow: TIMI III flow er definert som normal flow med fullstendig fylling av den distale vaskulære sengen.
Tidsramme: perprosedurelt (etter utplassering av stent)
|
For å vurdere strømning i karet etter utplassering av stent
|
perprosedurelt (etter utplassering av stent)
|
|
Sakte flyt/ingen reflow
Tidsramme: perprosedurelt (etter utplassering av stent)
|
For å vurdere er det noe sakte-/ikke-tilbakeflyt-fenomen, som er TIMI-strømningsgrad < 3 og som myokard rødmegrad (MBG) < 2.
|
perprosedurelt (etter utplassering av stent)
|
|
ST-segment oppløsning
Tidsramme: Tidsramme: 60 minutter etter prosedyren
|
Vurdering av ST-segmentoppløsning , Den elektrokardiografiske oppløsningen av ST-segmenthøyden er definert som en reduksjon på > 50 % av ST-segmenthøyden i samme avledning innen 60 minutter etter indeksprosedyren
|
Tidsramme: 60 minutter etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerteinfarkt
Tidsramme: Tidsramme: under sykehusinnleggelse (på sykehus)
|
Hjerteinfarkt av forskjellige territorier
|
Tidsramme: under sykehusinnleggelse (på sykehus)
|
|
Stent trombose
Tidsramme: Tidsramme: under sykehusinnleggelse (på sykehus)
|
samme territorium Hjerteinfarkt
|
Tidsramme: under sykehusinnleggelse (på sykehus)
|
|
Arytmier
Tidsramme: Tidsramme: under sykehusinnleggelse (på sykehus)
|
Betydelige arytmier som krever behandling
|
Tidsramme: under sykehusinnleggelse (på sykehus)
|
|
Kardiovaskulær død (CV død)
Tidsramme: Tidsramme: under sykehusinnleggelse (på sykehus)
|
kardiovaskulær død
|
Tidsramme: under sykehusinnleggelse (på sykehus)
|
|
Cerebrovaskulær ulykke (CVA/slag)
Tidsramme: Tidsramme: under sykehusinnleggelse (på sykehus)
|
Cerebrovaskulære hendelser under sykehusopphold
|
Tidsramme: under sykehusinnleggelse (på sykehus)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: ABDUL HAKEEM, PROF, National Institute of Cardiovascular Diseases, Pakistan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-23/2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .