RAPID-POP, um ensaio clínico randomizado
Eficácia do protocolo de otimização de pressão (POP) versus estratégia de implantação de stent convencional durante intervenção coronária percutânea primária. Um ensaio clínico randomizado aberto
Eficácia do protocolo de otimização de pressão (POP) versus estratégia de implantação de stent convencional durante ICP primária: um ensaio clínico randomizado aberto Os investigadores compararão a inflação/deflação rápida convencional do stent durante a ICP primária com pressão mais alta e duração prolongada da implantação do stent
Hipótese do estudo: O POP na implantação do stent é superior à abordagem convencional de implantação do stent com um alcance significativamente maior do fluxo TIMI III, ocorrência significativamente menor de fluxo lento/sem refluxo e taxa significativamente maior de resolução do segmento ST durante ICP primária .
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo primário O objetivo principal é comparar a taxa de obtenção do fluxo TIMI III, fluxo lento/sem refluxo e resolução do segmento ST entre POP versus estratégia de implantação de stent convencional durante ICP primária.
Objetivo secundário O objetivo secundário é o resultado intra-hospitalar (para comparar a taxa de eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE) durante a hospitalização entre POP versus estratégia de implantação de stent convencional durante ICP primária.) Material e Métodos Desenho do estudo: Um ensaio clínico randomizado aberto (RCT) com avaliação cega de resultados Local: Cath Lab NICVD Karachi, Hyderabad e Sukkur Duração do estudo: 6 meses Protocolo de implantação de stent: os pacientes serão designados aleatoriamente para grupos de abordagem de implantação de stent convencional ou POP na proporção de 1:1 usando a randomização em bloco método.
TAMANHO DA AMOSTRA: 400 pacientes serão randomizados em 2 grupos com ocultação 1: 1: o esquema de alocação permanecerá acessível para a equipe de randomização e alocação e será comunicado à equipe de triagem e recrutamento paciente a paciente.
Cegamento: Este será um estudo aberto, no entanto, a avaliação do resultado será cega. Um CD desidentificado e um ECG pós-ICP com um ID de rastreamento exclusivo serão avaliados pela equipe de consultores independentes, que não terão conhecimento da abordagem de colocação do stent e das variáveis de resultado primário, ou seja, Fluxo TIMI, fluxo lento/sem refluxo e resolução do segmento ST serão avaliados.
Imediatamente após o procedimento, um CD desidentificado e um ECG pós-ICP com um ID de rastreamento exclusivo serão avaliados pela equipe de consultores independentes, que não terão conhecimento da abordagem de colocação do stent e das variáveis de resultado primário, ou seja, Fluxo TIMI, fluxo lento/sem refluxo e resolução do segmento ST serão avaliados. Todos os pacientes serão acompanhados em 30 dias e a incidência de MACE será registrada.
De forma a garantir a integridade e fiabilidade dos dados, todos os procedimentos e avaliações imagiológicas serão realizados por médicos e técnicos formados e normalizados nas respetivas metodologias. Além disso, os dados serão armazenados em um banco de dados eletrônico seguro com acesso restrito para manter a confidencialidade do paciente e a segurança dos dados. Auditorias regulares de dados serão realizadas para garantir precisão e consistência durante todo o estudo.
Análise de dados:
Primeiramente, os dados demográficos dos pacientes e as características clínicas iniciais serão resumidos usando médias e desvios padrão para variáveis contínuas e frequências com porcentagens para variáveis categóricas. A análise de sobrevivência de Kaplan-Meier será usada para determinar os dados de tempo até o evento para resultados como falha do vaso-alvo, revascularização do vaso-alvo, morte cardíaca e infarto do miocárdio. Testes log-rank serão empregados para comparar as curvas de sobrevivência entre os grupos POP e Rapid I/D. Modelos de riscos proporcionais de Cox serão usados para calcular taxas de risco (HRs) e seus intervalos de confiança (IC) de 95% para cada resultado de interesse, ajustando para possíveis fatores de confusão.
Para resultados categóricos, serão utilizados testes qui-quadrado ou testes exatos de Fisher, conforme apropriado. Os resultados contínuos serão avaliados por meio de testes t ou testes U de Mann-Whitney com base na distribuição dos dados. Quaisquer variáveis incompatíveis ou desequilibradas entre os dois grupos serão controladas usando correspondência de escore de propensão. Para abordar potenciais fatores de confusão e vieses, uma análise de sensibilidade será realizada.
Por fim, todas as análises estatísticas serão bicaudais, com nível de significância estabelecido em p < 0,05. Softwares estatísticos como SPSS ou R serão utilizados para a análise.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Abdul Hakeem, professor
- Número de telefone: +923355554342
- E-mail: abdulhakeem@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Shakir Zada, fellow
- Número de telefone: +923469467449
- E-mail: dr.shakir637@gmail.com
Locais de estudo
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Sindh
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Karachi, Sindh, Paquistão, 75510
- Recrutamento
- National Institute of Cardiovascular Diseases
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Investigador principal:
- Shakir Zada, FELLOW
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Subinvestigador:
- HAROON ISHAQ, AP
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Subinvestigador:
- AYAZ MIR, AP
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Subinvestigador:
- FAIZA FAROOQ, AP
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Subinvestigador:
- ABDUL HAMEED, FELLOW
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Subinvestigador:
- FARAZ MEMON, AP
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Subinvestigador:
- HASSAN BUT, AP
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Subinvestigador:
- CHANDAR PARKASH, AP
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Subinvestigador:
- QAMAR ZAMAN, FELLOW
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais.
- Pacientes submetidos à intervenção coronária percutânea (ICP) primária com implante de stent.
- Presença de estenose significativa da artéria coronária (redução superior a 70% do diâmetro) confirmada por angiografia.
Critério de exclusão:
- Pacientes com Killip classe IV
- Pacientes com comorbidades significativas, como doença renal em estágio terminal ou doença hepática avançada, que podem interferir no procedimento ou no acompanhamento.
- História prévia de cirurgia de revascularização miocárdica (CRM).
- Recusa em dar consentimento para participação ou procedimento no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Protocolo POP
Os pacientes neste braço serão tratados de acordo com o protocolo POP para implantação do stent
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Pacientes com infarto agudo do miocárdio submetidos à intervenção coronária percutânea primária com implantação de stent
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Outro: Método convencional
Os pacientes neste braço serão tratados com método convencional (protocolo de insuflação-desinflação rápida) para implantação do stent
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Pacientes com infarto agudo do miocárdio submetidos à intervenção coronária percutânea primária com implantação de stent
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fluxo TIMI III: O fluxo TIMI III é definido como fluxo normal com preenchimento completo do leito vascular distal.
Prazo: periprocedimento (após implantação do stent)
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Para avaliar o fluxo no vaso após a implantação do stent
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periprocedimento (após implantação do stent)
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Fluxo lento/sem refluxo
Prazo: periprocedimento (após implantação do stent)
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Para avaliar se existe algum fenômeno de fluxo lento/sem refluxo, que é grau de fluxo TIMI <3 e grau de rubor miocárdico (MBG) <2.
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periprocedimento (após implantação do stent)
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Resolução do segmento ST
Prazo: Prazo: 60 minutos após o procedimento
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Avaliação da resolução do segmento ST, A resolução eletrocardiográfica da elevação do segmento ST é definida como uma redução de> 50% da elevação do segmento ST na mesma derivação dentro de 60 minutos após o procedimento índice
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Prazo: 60 minutos após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infarto do miocárdio
Prazo: Prazo: durante a internação (intra-hospitalar)
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Infarto do miocárdio de território diferente
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Prazo: durante a internação (intra-hospitalar)
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Trombose de stent
Prazo: Prazo: durante a internação (intra-hospitalar)
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mesmo território Infarto do miocárdio
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Prazo: durante a internação (intra-hospitalar)
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Arritmias
Prazo: Prazo: durante a internação (intra-hospitalar)
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Arritmias significativas que requerem tratamento
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Prazo: durante a internação (intra-hospitalar)
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Morte cardiovascular (morte cardiovascular)
Prazo: Prazo: durante a internação (intra-hospitalar)
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morte cardiovascular
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Prazo: durante a internação (intra-hospitalar)
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Acidente cerebrovascular (AVC/AVC)
Prazo: Prazo: durante a internação (intra-hospitalar)
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Eventos cerebrovasculares durante a internação hospitalar
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Prazo: durante a internação (intra-hospitalar)
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: ABDUL HAKEEM, PROF, National Institute of Cardiovascular Diseases, Pakistan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-23/2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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