DIET 試験なし: 独断的な経腸栄養中断
2025年9月22日 更新者：Jeffrey Coughenour
現在、経管栄養を受けており、外科的処置を受けている患者に対する栄養補給をいつ中止するかについてのガイダンスは限られています。
この研究は、外科的処置を受ける前に、もし栄養補給を中止するのに最適な時期を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
外傷、外科、神経系の集中治療室にいる患者では、栄養失調に関連した合併症のリスクが高くなります。
持続性の神経障害を持つ患者は、多くの場合、さまざまな経鼻経腸栄養チューブや経皮内視鏡的胃瘻造設術 (PEG) チューブなどの外科的栄養チューブによる栄養補給を必要とします。
気道が保護されている患者では、侵襲的外科手術中も経腸栄養が継続されることが報告されています。
それにもかかわらず、大学病院では、麻酔下で外科手術を受ける前に経腸栄養を保持するための現在の SOC は 8 時間です。
しかし、現在の米国麻酔科学会 (ASA) のガイドラインでは、追加の経腸栄養を受ける入院患者に対する規定はありません。
経腸栄養にはタンパク質、脂肪、炭水化物が含まれており、患者が固形食で摂取するものを模倣しています。
気道が保護されていない重症患者に対する最適化された栄養の必要性と、外科手術中の誤嚥のリスクとのバランスをとるために、気管切開手術を受ける前に経腸栄養をいつ行うべきかについての明確なガイダンスが必要となります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- University of Missouri Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- 気管切開またはPEGの留置が必要な患者。
除外基準:
- 胃閉塞および/または腸閉塞のある患者。
- 経腸栄養を受けることができない患者。
- 妊娠中および/または授乳中の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：気管切開の予定があり、PEG 栄養を受けている患者。
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患者が予定された処置 (気管切開 + PEG または PEG のみ) のために手術室に呼ばれると、経鼻経腸栄養は中止されます。
経鼻経腸栄養は、予定された処置の 2 時間前に停止されます (気管切開 + PEG または PEG のみ)。
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実験的：経鼻経腸栄養を受けており、PEG 留置が予定されている患者。
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患者が予定された処置 (気管切開 + PEG または PEG のみ) のために手術室に呼ばれると、経鼻経腸栄養は中止されます。
経鼻経腸栄養は、予定された処置の 2 時間前に停止されます (気管切開 + PEG または PEG のみ)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気管切開および/またはPEG留置を受けている患者の胃内容物の測定。
時間枠：0～8時間
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胃の内容物の測定は、外科的処置を受ける前のさまざまな時点で経腸栄養を停止して行われます。
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0～8時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jeffrey Coughenour, MD、University of Missouri-Columbia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Practice Guidelines for Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration: Application to Healthy Patients Undergoing Elective Procedures: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration. Anesthesiology. 2017 Mar;126(3):376-393. doi: 10.1097/ALN.0000000000001452. No abstract available.
- Glanz, S. Hold the feeds … or not? Exploring intraoperative feeding. Published online 2019:2017-2019.
- Carmichael H, Joyce S, Smith T, Patton L, Lambert Wagner A, Wiktor AJ. Safety and efficacy of intraoperative gastric feeding during burn surgery. Burns. 2019 Aug;45(5):1089-1093. doi: 10.1016/j.burns.2018.12.009. Epub 2019 Apr 1.
- Schneider JA, Lee YJ, Grubb WR, Denny J, Hunter C. Institutional practices of withholding enteral feeding from intubated patients. Crit Care Med. 2009 Jul;37(7):2299-302. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a007eb.
- Shahmanyan D, Lawrence JC, Lollar DI, Hamill ME, Faulks ER, Collier BR, Chestovich PJ, Bower KL. Early feeding after percutaneous endoscopic gastrostomy tube placement in patients who require trauma and surgical intensive care: A retrospective cohort study. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2022 Jul;46(5):1160-1166. doi: 10.1002/jpen.2303. Epub 2022 Jan 27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月25日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月24日
最初の投稿 (実際)
2024年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月22日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。