No DIET Trial: dogmatické přerušení enterální výživy
22. září 2025 aktualizováno: Jeffrey Coughenour
V současné době existují omezené pokyny ohledně toho, kdy u pacientů, kteří dostávají sondovou výživu, a podstupují chirurgické zákroky, podržet nutriční suplementaci.
Tato studie si klade za cíl zjistit, kdy by bylo nejlepší přestat s výživou, pokud vůbec, před podstoupením chirurgického zákroku.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Detailní popis
Riziko komplikací souvisejících s podvýživou je vysoké pro pacienty na traumatech-chirurgických a neurologických jednotkách intenzivní péče.
Pacienti s přetrvávajícím neurologickým poškozením často vyžadují nutriční suplementaci prostřednictvím různých naso-enterálních nebo chirurgických sond pro výživu, jako jsou sondy pro perkutánní endoskopickou gastrostomii (PEG).
U pacientů s chráněnými dýchacími cestami bylo hlášeno pokračování enterální výživy během invazivních chirurgických zákroků.
Nicméně současná SOC Fakultní nemocnice pro držení enterální výživy před podstoupením chirurgických zákroků v anestezii je 8 hodin.
Současné pokyny Americké společnosti anesteziologů (ASA) však nepočítají s hospitalizovanými pacienty, kteří dostávají doplňkovou enterální výživu.
Enterální výživa obsahuje bílkoviny, tuky a sacharidy, což napodobuje to, co by pacienti konzumovali s pevným jídlem.
Vyvážení potřeby optimalizované výživy u kriticky nemocných pacientů s nechráněnými dýchacími cestami proti riziku aspirace při chirurgických zákrocích přináší potřebu jasného vedení, kdy držet enterální výživu před podstoupením tracheostomického výkonu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
- University of Missouri Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku >18 let.
- Pacienti, kteří vyžadují tracheostomii nebo umístění PEG.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s obstrukcí žaludku a/nebo střev.
- Pacienti nemohou přijímat enterální výživu.
- Pacientky, které jsou těhotné a/nebo kojící.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti, kteří dostávají výživu PEG, u kterých je plánována tracheostomie.
|
Naso-enterální výživa bude zastavena, když je pacient předvolán na operační sál k plánovanému výkonu (tracheostomie + PEG nebo pouze PEG).
Naso-enterální výživa bude ukončena 2 hodiny před plánovaným výkonem (tracheostomie + PEG nebo pouze PEG).
|
|
Experimentální: Pacienti dostávající naso-enterální výživu, u kterých je plánováno umístění PEG.
|
Naso-enterální výživa bude zastavena, když je pacient předvolán na operační sál k plánovanému výkonu (tracheostomie + PEG nebo pouze PEG).
Naso-enterální výživa bude ukončena 2 hodiny před plánovaným výkonem (tracheostomie + PEG nebo pouze PEG).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření obsahu žaludku u pacientů podstupujících tracheostomii a/nebo umístění PEG.
Časové okno: 0-8 hodin
|
Měření obsahu žaludku bude provedeno s enterální výživou zastavenou v různých časových bodech před podstoupením chirurgického zákroku.
|
0-8 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Coughenour, MD, University of Missouri-Columbia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Practice Guidelines for Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration: Application to Healthy Patients Undergoing Elective Procedures: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration. Anesthesiology. 2017 Mar;126(3):376-393. doi: 10.1097/ALN.0000000000001452. No abstract available.
- Glanz, S. Hold the feeds … or not? Exploring intraoperative feeding. Published online 2019:2017-2019.
- Carmichael H, Joyce S, Smith T, Patton L, Lambert Wagner A, Wiktor AJ. Safety and efficacy of intraoperative gastric feeding during burn surgery. Burns. 2019 Aug;45(5):1089-1093. doi: 10.1016/j.burns.2018.12.009. Epub 2019 Apr 1.
- Schneider JA, Lee YJ, Grubb WR, Denny J, Hunter C. Institutional practices of withholding enteral feeding from intubated patients. Crit Care Med. 2009 Jul;37(7):2299-302. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a007eb.
- Shahmanyan D, Lawrence JC, Lollar DI, Hamill ME, Faulks ER, Collier BR, Chestovich PJ, Bower KL. Early feeding after percutaneous endoscopic gastrostomy tube placement in patients who require trauma and surgical intensive care: A retrospective cohort study. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2022 Jul;46(5):1160-1166. doi: 10.1002/jpen.2303. Epub 2022 Jan 27.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
28. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
26. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2101744
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .