Nessuna prova DIETA: interruzione dogmatica della nutrizione enterale
22 settembre 2025 aggiornato da: Jeffrey Coughenour
Attualmente esistono linee guida limitate su quando sospendere l'integrazione nutrizionale per i pazienti che ricevono alimentazione tramite sonda e sottoposti a procedure chirurgiche.
Questo studio mira a indagare quale sarebbe il momento migliore per interrompere la nutrizione, se non del tutto, prima di sottoporsi a una procedura chirurgica.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il rischio di complicanze associate alla malnutrizione è elevato per i pazienti ricoverati nelle unità di terapia intensiva traumatologica, chirurgica e neurologica.
I pazienti con compromissione neurologica persistente spesso necessitano di un'integrazione nutrizionale attraverso una varietà di sonde per l'alimentazione naso-enterale o chirurgiche come le sonde per gastrostomia endoscopica percutanea (PEG).
Nei pazienti con vie aeree protette, è stato riportato che la nutrizione enterale continua durante le procedure chirurgiche invasive.
Tuttavia, l'attuale SOC dell'Ospedale universitario per la nutrizione enterale prima di sottoporsi a procedure chirurgiche in anestesia è di 8 ore.
Tuttavia, le attuali linee guida dell’American Society of Anesthesiologists (ASA) non prevedono disposizioni per i pazienti ricoverati che ricevono nutrizione enterale supplementare.
La nutrizione enterale contiene proteine, grassi e carboidrati, imitando ciò che i pazienti consumerebbero con un pasto solido.
Bilanciare la necessità di una nutrizione ottimizzata nei pazienti critici con vie aeree non protette rispetto al rischio di aspirazione durante le procedure chirurgiche comporta la necessità di una guida chiara su quando effettuare la nutrizione enterale prima di sottoporsi a una procedura di tracheostomia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Missouri
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Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
- University of Missouri Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età >18 anni.
- Pazienti che necessitano di una tracheostomia o di un posizionamento di PEG.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ostruzione gastrica e/o intestinale.
- Pazienti che non possono ricevere nutrizione enterale.
- Pazienti in gravidanza e/o che allattano.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti che ricevono nutrizione PEG, programmati per il posizionamento della tracheostomia.
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La nutrizione naso-enterale verrà interrotta quando il paziente verrà chiamato in sala operatoria per la procedura programmata (tracheostomia + PEG o solo PEG).
La nutrizione naso-enterale verrà interrotta 2 ore prima della procedura prevista (tracheotomia + PEG o solo PEG).
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Sperimentale: Pazienti che ricevono alimentazione naso-enterale, a cui è previsto il posizionamento di PEG.
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La nutrizione naso-enterale verrà interrotta quando il paziente verrà chiamato in sala operatoria per la procedura programmata (tracheostomia + PEG o solo PEG).
La nutrizione naso-enterale verrà interrotta 2 ore prima della procedura prevista (tracheotomia + PEG o solo PEG).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione del contenuto dello stomaco in pazienti sottoposti a tracheotomia e/o posizionamento di PEG.
Lasso di tempo: 0-8 ore
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La misurazione del contenuto dello stomaco verrà eseguita con l'alimentazione enterale interrotta in diversi momenti prima di sottoporsi alla procedura chirurgica.
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0-8 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffrey Coughenour, MD, University of Missouri-Columbia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Practice Guidelines for Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration: Application to Healthy Patients Undergoing Elective Procedures: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration. Anesthesiology. 2017 Mar;126(3):376-393. doi: 10.1097/ALN.0000000000001452. No abstract available.
- Glanz, S. Hold the feeds … or not? Exploring intraoperative feeding. Published online 2019:2017-2019.
- Carmichael H, Joyce S, Smith T, Patton L, Lambert Wagner A, Wiktor AJ. Safety and efficacy of intraoperative gastric feeding during burn surgery. Burns. 2019 Aug;45(5):1089-1093. doi: 10.1016/j.burns.2018.12.009. Epub 2019 Apr 1.
- Schneider JA, Lee YJ, Grubb WR, Denny J, Hunter C. Institutional practices of withholding enteral feeding from intubated patients. Crit Care Med. 2009 Jul;37(7):2299-302. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a007eb.
- Shahmanyan D, Lawrence JC, Lollar DI, Hamill ME, Faulks ER, Collier BR, Chestovich PJ, Bower KL. Early feeding after percutaneous endoscopic gastrostomy tube placement in patients who require trauma and surgical intensive care: A retrospective cohort study. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2022 Jul;46(5):1160-1166. doi: 10.1002/jpen.2303. Epub 2022 Jan 27.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
28 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
26 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2101744
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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