Ingen DIET-forsøg: Dogmatisk afbrydelse af enteral ernæring
22. september 2025 opdateret af: Jeffrey Coughenour
Der er i øjeblikket begrænset vejledning om, hvornår ernæringstilskud skal holdes igennem for patienter, som modtager sondeernæring, og som gennemgår kirurgiske indgreb.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge, hvilket tidspunkt der ville være det bedste til at stoppe ernæringen, hvis overhovedet, før man gennemgår en kirurgisk procedure.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Risikoen for underernæringsrelaterede komplikationer er høj for patienter på traumakirurgiske og neurologiske intensivafdelinger.
Patienter med vedvarende neurologisk svækkelse kræver ofte ernæringstilskud gennem en række forskellige naso-enterale eller kirurgiske ernæringsrør, såsom perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG)-sonde.
Hos patienter med beskyttede luftveje er enteral ernæring blevet rapporteret at fortsætte under invasive kirurgiske procedurer.
Ikke desto mindre er Universitetshospitalets nuværende SOC for at holde enteral ernæring forud for kirurgiske indgreb under anæstesi 8 timer.
De nuværende retningslinjer fra American Society of Anesthesiologists (ASA) sørger dog ikke for, at indlagte patienter får supplerende enteral ernæring.
Enteral ernæring indeholder protein, fedt og kulhydrater, der efterligner, hvad patienter ville indtage med et fast fødemåltid.
Afbalancering af behovet for optimeret ernæring hos kritisk syge patienter med ubeskyttede luftveje mod risikoen for aspiration under kirurgiske procedurer medfører et behov for klar vejledning om, hvornår man skal holde enteral ernæring, før man gennemgår en trakeostomiprocedure.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
- University of Missouri Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen >18 år.
- Patienter, der kræver en trakeostomi eller PEG-placering.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med mave- og/eller tarmobstruktion.
- Patienter, der ikke kan modtage enteral ernæring.
- Patienter, der er gravide og/eller ammer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter, der modtager PEG-ernæring, planlagt til trakeostomiplacering.
|
Naso-enteral ernæring vil blive stoppet, når patienten kaldes til operationsstuen til planlagt procedure (kun trakeostomi + PEG eller PEG).
Naso-enteral ernæring stoppes 2 timer før den planlagte procedure (kun trakeostomi + PEG eller PEG).
|
|
Eksperimentel: Patienter, der modtager naso-enteral ernæring, planlagt til PEG-placering.
|
Naso-enteral ernæring vil blive stoppet, når patienten kaldes til operationsstuen til planlagt procedure (kun trakeostomi + PEG eller PEG).
Naso-enteral ernæring stoppes 2 timer før den planlagte procedure (kun trakeostomi + PEG eller PEG).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af maveindhold hos patienter, der gennemgår en trakeostomi og/eller PEG-placering.
Tidsramme: 0-8 timer
|
Måling af maveindhold vil blive foretaget med enteral ernæring stoppet på forskellige tidspunkter før det kirurgiske indgreb.
|
0-8 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffrey Coughenour, MD, University of Missouri-Columbia
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Practice Guidelines for Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration: Application to Healthy Patients Undergoing Elective Procedures: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration. Anesthesiology. 2017 Mar;126(3):376-393. doi: 10.1097/ALN.0000000000001452. No abstract available.
- Glanz, S. Hold the feeds … or not? Exploring intraoperative feeding. Published online 2019:2017-2019.
- Carmichael H, Joyce S, Smith T, Patton L, Lambert Wagner A, Wiktor AJ. Safety and efficacy of intraoperative gastric feeding during burn surgery. Burns. 2019 Aug;45(5):1089-1093. doi: 10.1016/j.burns.2018.12.009. Epub 2019 Apr 1.
- Schneider JA, Lee YJ, Grubb WR, Denny J, Hunter C. Institutional practices of withholding enteral feeding from intubated patients. Crit Care Med. 2009 Jul;37(7):2299-302. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a007eb.
- Shahmanyan D, Lawrence JC, Lollar DI, Hamill ME, Faulks ER, Collier BR, Chestovich PJ, Bower KL. Early feeding after percutaneous endoscopic gastrostomy tube placement in patients who require trauma and surgical intensive care: A retrospective cohort study. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2022 Jul;46(5):1160-1166. doi: 10.1002/jpen.2303. Epub 2022 Jan 27.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
28. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
26. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2101744
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .