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Proclear Toric および Biofinity Toric の臨床評価

2025年9月11日 更新者:CooperVision, Inc.
この研究の目的は、2 つのトーリック コンタクト レンズの短期臨床成績を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、既存のソフトトーリックレンズ装用者における2つのソフトトーリックコンタクトレンズの性能を短期間(15分間の装用)研究で評価し、比較することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

37

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Waterloo、カナダ
        • University of Waterloo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 17 歳以上であり、ボランティア活動を行う完全な法的能力を持っていること。
  2. 情報同意書を理解し、署名していること。
  3. 指示に従い、予約スケジュールを守る意欲と能力がある。
  4. 適応ソフトトーリックコンタクトレンズ装用者である。
  5. 2 種類の研究用レンズのいずれも習慣的に着用しないでください。
  6. 各眼に +4.00D ~ -9.00D の球面成分と -0.75D 以上 -2.25D 以下の乱視を組み合わせた頂点矯正コンタクト レンズの処方箋を持っていること。
  7. 各目で +0.10 logMAR (自覚的屈折) 以上の最良の遠方矯正視力を達成できます。
  8. 研究用コンタクトレンズを装着すると、各目に +0.18 logMAR 以上の遠方視力を達成できます。

除外基準:

  1. 同時進行の臨床研究または研究研究に参加している。
  2. コンタクトレンズの使用を禁忌とする既知の活動性眼疾患および/または感染症または細隙灯所見がある。
  3. 研究者の意見では、研究結果の変数に影響を与える可能性がある全身状態にある。
  4. 研究者の意見では、研究結果の変数に影響を与える可能性がある全身薬または局所薬を使用している。
  5. 研究で使用される診断用医薬品に対する感受性がわかっている。
  6. CL を快適に使用できなかった経歴がある (週 5 日、1 日あたり 8 時間以上)
  7. 研究に直接関与している眼科研究教育センターの職員です(つまり、代表団の記録に記載されています)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:レンズA(オマフィルコンB)
参加者全員がレンズ A を 15 分間装用します (期間 1)。
毎日15分間の着用。
実験的:レンズB(コンフィルコンA)
参加者全員がレンズ B を 15 分間装着します (期間 2)。
毎日15分間の着用。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的に適合します
時間枠:15分間の連続摩耗の後
全体的な適合受容は(0-4)のスケールで測定されます。
15分間の連続摩耗の後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Lyndon Jones、Centre for Ocular Research and Education

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月4日

一次修了 (実際)

2024年11月13日

研究の完了 (実際)

2024年11月13日

試験登録日

最初に提出

2024年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月22日

最初の投稿 (実際)

2024年5月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月11日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EX-MKTG-158

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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