Evaluación clínica de Proclear Toric y Biofinity Toric
11 de septiembre de 2025 actualizado por: CooperVision, Inc.
El objetivo de este estudio es comparar el rendimiento clínico a corto plazo de dos lentes de contacto tóricas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es evaluar y comparar el rendimiento de dos lentes de contacto tóricos blandos en usuarios existentes de lentes tóricos blandos en un estudio a corto plazo (uso de 15 minutos).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Waterloo, Canadá
- University of Waterloo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 17 años de edad y tener plena capacidad jurídica para ser voluntario.
- Haber entendido y firmado una carta de consentimiento de información.
- Están dispuestos y son capaces de seguir instrucciones y mantener el calendario de citas.
- Es un usuario adaptado de lentes de contacto tóricas blandas.
- No utilice habitualmente ninguno de los dos tipos de lentes de estudio.
- Tener una prescripción de lentes de contacto con corrección de vértice con un componente esférico de +4.00D a -9.00D en combinación con un astigmatismo de no menos de -0.75D y no más de -2.25D en cada ojo.
- Puede lograr la mejor agudeza visual lejana corregida de +0,10 logMAR (refracción subjetiva) o mejor en cada ojo.
- Se puede equipar y lograr una agudeza visual a distancia de +0,18 logMAR o mejor en cada ojo con las lentes de contacto del estudio.
Criterio de exclusión:
- Están participando en cualquier estudio clínico o de investigación simultáneo.
- Tiene alguna enfermedad ocular activa conocida y/o infección o hallazgos en lámpara de hendidura que contraindicarían el uso de lentes de contacto.
- Tener una condición sistémica que en opinión del investigador pueda afectar una variable de resultado del estudio.
- Están utilizando algún medicamento sistémico o tópico que, en opinión del investigador, pueda afectar una variable de resultado del estudio.
- Tener sensibilidad conocida a los productos farmacéuticos de diagnóstico que se utilizarán en el estudio.
- Tiene antecedentes de no lograr un uso cómodo de CL (5 días por semana; > 8 horas/día)
- Es un empleado del Centro de Investigación y Educación Ocular directamente involucrado en el estudio (es decir, en el registro de delegación).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Lente A (omafilcón B)
Todos los participantes usarán la lente A durante 15 minutos (Período 1).
|
15 minutos de uso diario.
|
|
Experimental: Lente B (comfilcón A)
Todos los participantes usarán la lente B durante 15 minutos (Período 2).
|
15 minutos de uso diario.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aceptación general de ajuste
Periodo de tiempo: Después de 15 minutos de ropa continua
|
La aceptación de ajuste general se medirá en la escala de (0-4) donde (0 = no debe usarse y 4 = perfecto)
|
Después de 15 minutos de ropa continua
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lyndon Jones, Centre for Ocular Research and Education
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de junio de 2024
Finalización primaria (Actual)
13 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
13 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EX-MKTG-158
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .