Évaluation clinique de Proclear Toric et Biofinity Toric
11 septembre 2025 mis à jour par: CooperVision, Inc.
Le but de cette étude est de comparer les performances cliniques à court terme de deux lentilles de contact Toric.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude est d'évaluer et de comparer les performances de deux lentilles de contact toriques souples chez les porteurs existants de lentilles toriques souples dans une étude à court terme (port de 15 minutes).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
37
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Waterloo, Canada
- University of Waterloo
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé d'au moins 17 ans et avoir la pleine capacité juridique pour faire du bénévolat.
- Avoir compris et signé une lettre de consentement à l’information.
- Sont disposés et capables de suivre les instructions et de respecter le calendrier des rendez-vous.
- Être porteur de lentilles de contact toriques souples adaptées.
- Ne portez habituellement aucun des deux types de lentilles d’étude.
- Avoir une prescription de lentilles de contact à correction vertex avec une composante sphérique de +4,00D à -9,00D en combinaison avec un astigmatisme d'au moins -0,75D et d'au plus -2,25D dans chaque œil.
- Peut atteindre la meilleure acuité visuelle de distance corrigée de +0,10 logMAR (réfraction subjective) ou mieux dans chaque œil.
- Peut être équipé et atteindre une acuité visuelle de loin de +0,18 logMAR ou mieux dans chaque œil avec les lentilles de contact de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Participez à toute étude clinique ou de recherche simultanée.
- Vous souffrez d’une maladie oculaire active connue et/ou d’une infection ou d’une lampe à fente qui contre-indiquerait l’utilisation de lentilles de contact.
- Avoir une condition systémique qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter une variable de résultat de l'étude.
- Utilisez des médicaments systémiques ou topiques qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent affecter une variable de résultat de l'étude.
- Avoir une sensibilité connue aux produits pharmaceutiques de diagnostic à utiliser dans l'étude.
- Avoir des antécédents de ne pas parvenir à une utilisation confortable du CL (5 jours par semaine ; > 8 heures/jour)
- Être un employé du Centre de recherche et d'éducation oculaire directement impliqué dans l'étude (c'est-à-dire sur le journal de délégation).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Lentille A (omafilcon B)
Tous les participants porteront la lentille A pendant 15 minutes (période 1).
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15 minutes de port quotidien.
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Expérimental: Lentille B (comfilcon A)
Tous les participants porteront la lentille B pendant 15 minutes (période 2).
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15 minutes de port quotidien.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acceptation globale de l'ajustement
Délai: Après 15 minutes d'usure continue
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L'acceptation globale de l'ajustement sera mesurée sur l'échelle de (0-4) où (0 = ne doit pas être porté et 4 = parfait)
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Après 15 minutes d'usure continue
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lyndon Jones, Centre for Ocular Research and Education
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 juin 2024
Achèvement primaire (Réel)
13 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
13 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2024
Première publication (Réel)
28 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
15 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EX-MKTG-158
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .