Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna torycznego proclearnego i torycznego biofinity

11 września 2025 zaktualizowane przez: CooperVision, Inc.
Celem tego badania jest porównanie krótkoterminowej skuteczności klinicznej dwóch torycznych soczewek kontaktowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest ocena i porównanie działania dwóch miękkich torycznych soczewek kontaktowych u osób noszących miękkie soczewki toryczne w badaniu krótkoterminowym (noszenie przez 15 minut).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Waterloo, Kanada
        • University of Waterloo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mają ukończone 17 lat i posiadają pełną zdolność do czynności prawnych.
  2. Zrozumiałem i podpisałem list dotyczący zgody na korzystanie z informacji.
  3. Są chętni i zdolni do przestrzegania instrukcji i dotrzymywania harmonogramu spotkań.
  4. Są przystosowanymi użytkownikami miękkich torycznych soczewek kontaktowych.
  5. Nie należy zwykle nosić żadnego z dwóch typów soczewek studyjnych.
  6. Należy mieć przepisane soczewki kontaktowe z korekcją wierzchołkową ze składową sferyczną od +4,00D do -9,00D w połączeniu z astygmatyzmem nie mniejszym niż -0,75D i nie większym niż -2,25D w każdym oku.
  7. Potrafi osiągnąć najlepszą skorygowaną ostrość widzenia do dali wynoszącą +0,10 logMAR (subiektywna refrakcja) lub lepszą w każdym oku.
  8. Można je dopasować i uzyskać ostrość widzenia do dali wynoszącą +0,18 logMAR lub lepszą w każdym oku za pomocą badanych soczewek kontaktowych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestniczą w jakimkolwiek równoległym badaniu klinicznym lub badawczym.
  2. Czy masz jakąkolwiek znaną aktywną chorobę oczu i/lub infekcję lub wyniki badania lampy szczelinowej, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do stosowania soczewek kontaktowych.
  3. Występuje choroba ogólnoustrojowa, która w opinii badacza może mieć wpływ na zmienną wyniku badania.
  4. Czy stosują jakiekolwiek leki ogólnoustrojowe lub miejscowe, które w opinii badacza mogą wpływać na zmienną wyniku badania.
  5. Znać wrażliwość na farmaceutyki diagnostyczne, które mają być użyte w badaniu.
  6. Czy w przeszłości nie osiągałeś komfortowego stosowania CL (5 dni w tygodniu;> 8 godzin dziennie)
  7. Czy jesteś pracownikiem Centrum Badań i Edukacji Okulistycznej bezpośrednio zaangażowanym w badanie (tj. w dzienniku delegacji).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Soczewka A (omafilcon B)
Wszyscy uczestnicy będą nosić soczewki A przez 15 minut (okres 1).
Urządzenie: Soczewka A (omafilcon B)
15 minut codziennego noszenia.
Eksperymentalny: Obiektyw B (comfilcon A)
Wszyscy uczestnicy będą nosić soczewki B przez 15 minut (okres 2).
Urządzenie: Obiektyw B (comfilcon A)
15 minut codziennego noszenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna akceptacja dopasowania
Ramy czasowe: Po 15 minutach ciągłego noszenia
Ogólna akceptacja dopasowania zostanie zmierzona w skali (0-4), gdzie (0 = nie powinien być noszony i 4 = doskonały)
Po 15 minutach ciągłego noszenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Współpracownicy

Centre for Ocular Research & Education, Canada

Śledczy

  • Główny śledczy: Lyndon Jones, Centre for Ocular Research and Education

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EX-MKTG-158

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Soczewka A (omafilcon B)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj