Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení Proclear Toric a Biofinity Toric

11. září 2025 aktualizováno: CooperVision, Inc.
Cílem této studie je porovnat krátkodobou klinickou výkonnost dvou torických kontaktních čoček.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je vyhodnotit a porovnat výkonnost dvou měkkých torických kontaktních čoček u stávajících nositelů měkkých torických čoček v krátkodobé studii (15 minut nošení).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Waterloo, Kanada
        • University of Waterloo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Je vám alespoň 17 let a má plnou právní způsobilost k dobrovolnictví.
  2. Porozuměli a podepsali informační souhlas.
  3. Jsou ochotni a schopni se řídit pokyny a dodržovat rozvrh schůzek.
  4. Jsou přizpůsobenými nositeli měkkých torických kontaktních čoček.
  5. Nenoste obvykle žádný ze dvou typů studijních čoček.
  6. Mít předpis kontaktních čoček s korekcí vertexu se sférickou složkou +4,00D až -9,00D v kombinaci s astigmatismem ne méně než -0,75D a ne více než -2,25D v každém oku.
  7. Dokáže dosáhnout nejlépe korigované zrakové ostrosti na dálku +0,10 logMAR (subjektivní refrakce) nebo lepší v každém oku.
  8. Lze nasadit a dosáhnout zrakové ostrosti na dálku +0,18 logMAR nebo lepší v každém oku se studijními kontaktními čočkami.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníte se jakékoli souběžné klinické nebo výzkumné studie.
  2. Máte jakékoli známé aktivní oční onemocnění a/nebo infekci nebo nálezy štěrbinové lampy, které by kontraindikovaly používání kontaktních čoček.
  3. Mají systémový stav, který podle názoru zkoušejícího může ovlivnit proměnnou výsledku studie.
  4. Používáte jakékoli systémové nebo topické léky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit proměnnou výsledku studie.
  5. Mít známou citlivost na diagnostická léčiva, která mají být použita ve studii.
  6. V minulosti jste nedosáhli pohodlného používání CL (5 dní v týdnu; > 8 hodin/den)
  7. Jste zaměstnancem Centra pro oční výzkum a vzdělávání přímo zapojeným do studie (tj. v deníku delegování).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Objektiv A (omafilcon B)
Všichni účastníci budou nosit čočku A po dobu 15 minut (období 1).
Přístroj: Objektiv A (omafilcon B)
15 minut denního nošení.
Experimentální: Objektiv B (comfilcon A)
Všichni účastníci budou nosit čočku B po dobu 15 minut (období 2).
Přístroj: Objektiv B (comfilcon A)
15 minut denního nošení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přizpůsobení
Časové okno: Po 15 minutách nepřetržitého opotřebení
Celkové přijetí přizpůsobení bude měřeno na stupnici (0-4), kde (0 = by se nemělo nosit a 4 = perfektní)
Po 15 minutách nepřetržitého opotřebení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CooperVision, Inc.

Spolupracovníci

Centre for Ocular Research & Education, Canada

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lyndon Jones, Centre for Ocular Research and Education

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

13. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

13. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EX-MKTG-158

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Objektiv A (omafilcon B)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit