Klinisk utvärdering av Proclear Toric och Biofinity Toric
11 september 2025 uppdaterad av: CooperVision, Inc.
Syftet med denna studie är att jämföra den kortsiktiga kliniska prestandan för två Toric-kontaktlinser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att utvärdera och jämföra prestandan hos två mjuka toriska kontaktlinser hos befintliga bärare av mjuka toriska linser i en korttidsstudie (15 minuters användning).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
37
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Waterloo, Kanada
- University of Waterloo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är minst 17 år och har full rättskapacitet att ställa upp som volontär.
- Har förstått och undertecknat ett informationssamtycke.
- Är villig och kan följa instruktioner och hålla mötesschemat.
- Är en anpassad bärare av mjuka toriska kontaktlinser.
- Bär inte vanligtvis någon av de två typerna av studielinser.
- Ha ett vertexkorrigerat kontaktlinsrecept med en sfärisk komponent på +4,00D till -9,00D i kombination med astigmatism på inte mindre än -0,75D och högst -2,25D i varje öga.
- Kan uppnå bästa korrigerade avståndssynskärpa på +0,10 logMAR (subjektiv refraktion) eller bättre i varje öga.
- Kan förses med och uppnå en avståndssynskärpa på +0,18 logMAR eller bättre i varje öga med studiekontaktlinserna.
Exklusions kriterier:
- Deltar i någon samtidig klinisk eller forskningsstudie.
- Har någon känd aktiv ögonsjukdom och/eller infektion eller fynd av spaltlampor som skulle kontraindicera användning av kontaktlinser.
- Har ett systemtillstånd som enligt utredarens uppfattning kan påverka en studieresultatvariabel.
- Använder systemiska eller aktuella läkemedel som enligt utredarens åsikt kan påverka en studieresultatvariabel.
- Har känd känslighet för de diagnostiska läkemedel som ska användas i studien.
- Har en historia av att inte uppnå bekväm CL-användning (5 dagar per vecka; > 8 timmar/dag)
- Är en anställd vid Centre for Ocular Research & Education direkt involverad i studien (dvs i delegationsloggen).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lins A (omafilcon B)
Alla deltagare kommer att bära lins A i 15 minuter (period 1).
|
15 minuters dagligt slitage.
|
|
Experimentell: Lins B (comfilcon A)
Alla deltagare kommer att bära lins B i 15 minuter (period 2).
|
15 minuters dagligt slitage.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande passform acceptans
Tidsram: Efter 15 minuters kontinuerlig slitage
|
Övergripande passform kommer att mätas på skala för (0-4) där (0 = inte ska bäras och 4 = perfekt)
|
Efter 15 minuters kontinuerlig slitage
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lyndon Jones, Centre for Ocular Research and Education
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 juni 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
13 november 2024
Avslutad studie (Faktisk)
13 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2024
Första postat (Faktisk)
28 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
15 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EX-MKTG-158
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .