Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af Proclear Toric og Biofinity Toric

11. september 2025 opdateret af: CooperVision, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den kortsigtede kliniske ydeevne af to Toric kontaktlinser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at evaluere og sammenligne ydeevnen af ​​to bløde toriske kontaktlinser hos eksisterende bløde toriske linser i en kortvarig (15 minutters brug) undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Waterloo, Canada
        • University of Waterloo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er mindst 17 år og har fuld juridisk handleevne til at arbejde frivilligt.
  2. Har forstået og underskrevet et informationssamtykke.
  3. Er villig og i stand til at følge instruktioner og overholde tidsplanen.
  4. Er en tilpasset blød torisk kontaktlinsebærer.
  5. Bær ikke sædvanligt nogen af ​​de to typer studielinse.
  6. Få en vertex-korrigeret kontaktlinse-recept med en sfærisk komponent på +4.00D til -9.00D i kombination med astigmatisme på ikke mindre end -0.75D og ikke mere end -2.25D i hvert øje.
  7. Kan opnå bedst korrigeret afstandssynsstyrke på +0,10 logMAR (subjektiv refraktion) eller bedre i hvert øje.
  8. Kan monteres med og opnå en afstandssynsstyrke på +0,18 logMAR eller bedre i hvert øje med undersøgelseskontaktlinserne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltager i enhver samtidig klinisk eller forskningsundersøgelse.
  2. Har nogen kendt aktiv øjensygdom og/eller infektion eller spaltelampefund, der ville kontraindicere brug af kontaktlinser.
  3. Har en systemisk tilstand, der efter investigators mening kan påvirke en undersøgelsesresultatvariabel.
  4. Bruger systemisk eller topisk medicin, der efter investigatorens mening kan påvirke en undersøgelsesresultatvariabel.
  5. Har kendt følsomhed over for de diagnostiske lægemidler, der skal bruges i undersøgelsen.
  6. Har en historie med ikke at opnå behagelig CL-brug (5 dage om ugen; > 8 timer/dag)
  7. Er en ansat ved Center for Okulær Forskning & Uddannelse direkte involveret i undersøgelsen (dvs. på delegationsloggen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Linse A (omafilcon B)
Alle deltagere vil bære linse A i 15 minutter (periode 1).
Enhed: Linse A (omafilcon B)
15 minutters dagligt slid.
Eksperimentel: Objektiv B (comfilcon A)
Alle deltagere vil bære linse B i 15 minutter (periode 2).
Enhed: Objektiv B (comfilcon A)
15 minutters dagligt slid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet pasform accept
Tidsramme: Efter 15 minutters kontinuerlig slid
Den samlede pasningsaccept måles på skala fra (0-4), hvor (0 = bør ikke bæres og 4 = perfekt)
Efter 15 minutters kontinuerlig slid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Samarbejdspartnere

Centre for Ocular Research & Education, Canada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lyndon Jones, Centre for Ocular Research and Education

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

13. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

28. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EX-MKTG-158

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Linse A (omafilcon B)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner