Klinisk evaluering av Proclear Toric og Biofinity Toric
11. september 2025 oppdatert av: CooperVision, Inc.
Målet med denne studien er å sammenligne den kortsiktige kliniske ytelsen til to Toric-kontaktlinser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å evaluere og sammenligne ytelsen til to myke toriske kontaktlinser hos eksisterende myke toriske linsebrukere i en kortsiktig (15 minutters bruk) studie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
37
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Waterloo, Canada
- University of Waterloo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er minst 17 år og har full rettslig handleevne.
- Har forstått og signert et informasjonssamtykkebrev.
- Er villig og i stand til å følge instruksjoner og opprettholde timeplanen.
- Er en tilpasset myk torisk kontaktlinsebruker.
- Ikke bruk noen av de to studielinsetypene til vanlig.
- Ha en toppunktskorrigert kontaktlinseresept med en sfærisk komponent på +4.00D til -9.00D i kombinasjon med astigmatisme på ikke mindre enn -0.75D og ikke mer enn -2.25D i hvert øye.
- Kan oppnå best korrigert avstandssynsstyrke på +0,10 logMAR (subjektiv refraksjon) eller bedre i hvert øye.
- Kan utstyres med og oppnå en avstandssynsstyrke på +0,18 logMAR eller bedre i hvert øye med studiekontaktlinsene.
Ekskluderingskriterier:
- Deltar i enhver samtidig klinisk eller forskningsstudie.
- Har noen kjent aktiv øyesykdom og/eller infeksjon eller spaltelampefunn som kontraindiserer bruk av kontaktlinser.
- Har en systemisk tilstand som etter utrederens oppfatning kan påvirke en studieresultatvariabel.
- Bruker systemiske eller aktuelle medisiner som etter etterforskerens mening kan påvirke en studieresultatvariabel.
- Har kjent følsomhet overfor de diagnostiske legemidlene som skal brukes i studien.
- Har en historie med ikke å oppnå komfortabel CL-bruk (5 dager per uke; > 8 timer/dag)
- Er en ansatt ved Senter for Ocular Research & Education direkte involvert i studien (dvs. på delegasjonsloggen).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Linse A (omafilcon B)
Alle deltakere vil bruke linse A i 15 minutter (periode 1).
|
15 minutter daglig bruk.
|
|
Eksperimentell: Linse B (comfilcon A)
Alle deltakere vil bruke linse B i 15 minutter (periode 2).
|
15 minutter daglig bruk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell passform aksept
Tidsramme: Etter 15 minutter med kontinuerlig slitasje
|
Generell passform aksept vil bli målt på skalaen til (0-4) hvor (0 = skal ikke brukes og 4 = perfekt)
|
Etter 15 minutter med kontinuerlig slitasje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lyndon Jones, Centre for Ocular Research and Education
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. juni 2024
Primær fullføring (Faktiske)
13. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
13. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
28. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EX-MKTG-158
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .