A Proclear Toric és a Biofinity Toric klinikai értékelése
2025. szeptember 11. frissítette: CooperVision, Inc.
A tanulmány célja két Toric kontaktlencse rövid távú klinikai teljesítményének összehasonlítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja két lágy tórikus kontaktlencse teljesítményének értékelése és összehasonlítása meglévő lágy tórikus lencséket viselőknél egy rövid távú (15 perces viselés) vizsgálat során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
37
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Waterloo, Kanada
- University of Waterloo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 17 évesnek kell lennie, és teljes jogképességgel rendelkezik önkéntes tevékenységre.
- Megértették és aláírták a tájékoztatási hozzájárulási levelet.
- Hajlandó és képes követni az utasításokat, és betartani az időpont-beosztást.
- Alkalmas lágy tórikus kontaktlencse viselők.
- Ne viselje rendszeresen a két tanulmánylencsetípus egyikét sem.
- Rendeljen egy csúcskorrigált kontaktlencsét, amelynek gömbkomponense +4,00D és -9,00D között van, asztigmatizmussal együtt legalább -0,75D és legfeljebb -2,25D mindkét szemben.
- A legjobb korrigált távolsági látásélesség +0,10 logMAR (szubjektív fénytörés) vagy jobb mindkét szemben.
- Felszerelhető, és mindkét szemben +0,18 logMAR vagy jobb távolsági látásélesség érhető el a vizsgált kontaktlencsékkel.
Kizárási kritériumok:
- Részt vesznek bármely párhuzamos klinikai vagy kutatási vizsgálatban.
- Bármilyen ismert aktív szembetegsége és/vagy fertőzése vagy réslámpás lelete van, amely kontraindikálná a kontaktlencse használatát.
- Legyen olyan szisztémás állapota, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati eredmény változóját.
- Olyan szisztémás vagy helyi gyógyszert használ, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati eredmény változóját.
- Ismert érzékenységük a vizsgálatban használandó diagnosztikai gyógyszerekkel szemben.
- Korábban nem érte el a kényelmes CL-használatot (heti 5 nap; > 8 óra/nap)
- A Center for Ocular Research & Education alkalmazottai közvetlenül részt vesznek a vizsgálatban (azaz a delegációs naplóban).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A lencse (omafilcon B)
Minden résztvevő 15 percig viseli az A lencsét (1. periódus).
|
15 perc napi viselet.
|
|
Kísérleti: Lencse B (comfilcon A)
Minden résztvevő B lencsét visel 15 percig (2. periódus).
|
15 perc napi viselet.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános illeszkedés elfogadása
Időkeret: 15 perc folyamatos kopás után
|
Az általános illesztési elfogadást a (0-4) skálán kell mérni, ahol (0 = nem szabad viselni és 4 = tökéletes)
|
15 perc folyamatos kopás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lyndon Jones, Centre for Ocular Research and Education
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. június 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. november 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. november 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 22.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 11.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EX-MKTG-158
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .