Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione clinica di Proclear Toric e Biofinity Toric

11 settembre 2025 aggiornato da: CooperVision, Inc.
Lo scopo di questo studio è confrontare la prestazione clinica a breve termine di due lenti a contatto toriche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è valutare e confrontare le prestazioni di due lenti a contatto morbide toriche in portatori di lenti morbide toriche in uno studio a breve termine (15 minuti di utilizzo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Waterloo, Canada
        • University of Waterloo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere almeno 17 anni e avere la piena capacità giuridica di fare volontariato.
  2. Di aver compreso e sottoscritto una lettera di consenso informativo.
  3. Sono disposti e in grado di seguire le istruzioni e mantenere il programma degli appuntamenti.
  4. Sono portatori di lenti a contatto morbide toriche adattate.
  5. Non indossare abitualmente nessuno dei due tipi di lenti da studio.
  6. Avere una prescrizione di lenti a contatto con correzione del vertice con una componente sferica compresa tra +4,00 D e -9,00 D in combinazione con un astigmatismo non inferiore a -0,75 D e non superiore a -2,25 D in ciascun occhio.
  7. Può raggiungere la migliore acuità visiva a distanza corretta di +0,10 logMAR (rifrazione soggettiva) o migliore in ciascun occhio.
  8. Può essere applicato e raggiungere un'acuità visiva a distanza di +0,18 logMAR o migliore in ciascun occhio con le lenti a contatto dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipano a qualsiasi studio clinico o di ricerca simultaneo.
  2. Presentare patologie oculari attive e/o infezioni note o reperti riscontrati con la lampada a fessura che potrebbero controindicare l'uso delle lenti a contatto.
  3. Presentare una condizione sistemica che, a giudizio dello sperimentatore, può influenzare una variabile di risultato dello studio.
  4. Stanno utilizzando farmaci sistemici o topici che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero influenzare una variabile di risultato dello studio.
  5. Avere sensibilità nota ai farmaci diagnostici da utilizzare nello studio.
  6. Avere una storia di non raggiungere un uso confortevole del CL (5 giorni a settimana; > 8 ore/giorno)
  7. Sono un dipendente del Center for Ocular Research & Education direttamente coinvolto nello studio (ovvero nel registro della delegazione).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lente A (omafilcon B)
Tutti i partecipanti indosseranno la lente A per 15 minuti (Periodo 1).
Dispositivo: Lente A (omafilcon B)
15 minuti di uso quotidiano.
Sperimentale: Lente B (comfilcon A)
Tutti i partecipanti indosseranno la lente B per 15 minuti (Periodo 2).
Dispositivo: Lente B (comfilcon A)
15 minuti di uso quotidiano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettazione complessiva in forma
Lasso di tempo: Dopo 15 minuti di usura continua
L'accettazione complessiva di adattamento verrà misurata su scala di (0-4) dove (0 = non dovrebbe essere indossato e 4 = perfetto)
Dopo 15 minuti di usura continua

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Collaboratori

Centre for Ocular Research & Education, Canada

Investigatori

  • Investigatore principale: Lyndon Jones, Centre for Ocular Research and Education

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

13 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

13 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EX-MKTG-158

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lente A (omafilcon B)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Spain

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi