Proclear Toric 和 Biofinity Toric 的临床评估
2025年9月11日 更新者：CooperVision, Inc.
本研究的目的是比较两种 Toric 隐形眼镜的短期临床表现。
研究概览
详细说明
该研究的目的是在短期（佩戴 15 分钟）研究中评估和比较现有软复曲面镜片佩戴者中两种软复曲面隐形眼镜的性能。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Waterloo、加拿大
- University of Waterloo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 17 岁并具有志愿服务的完全法律行为能力。
- 已理解并签署信息同意书。
- 愿意并且能够遵循指示并维持预约时间表。
- 是适应软复曲面隐形眼镜的佩戴者。
- 不要习惯性地佩戴这两种学习镜片中的任何一种。
- 拥有顶点矫正隐形眼镜处方，球面分量为 +4.00D 至 -9.00D，每只眼睛的散光不少于 -0.75D 且不超过 -2.25D。
- 每只眼睛的最佳矫正远视力可达+0.10 logMAR（主观验光）或更好。
- 可以佩戴研究隐形眼镜，每只眼睛的远视力可达 +0.18 logMAR 或更好。
排除标准：
- 正在参加任何同时进行的临床或研究。
- 患有任何已知的活动性眼部疾病和/或感染或裂隙灯检查发现不宜使用隐形眼镜。
- 研究者认为存在可能影响研究结果变量的全身性疾病。
- 正在使用研究者认为可能影响研究结果变量的任何全身或局部药物。
- 已知对研究中使用的诊断药物的敏感性。
- 有未能舒适使用 CL 的历史（每周 5 天；每天 > 8 小时）
- 是直接参与研究的眼科研究与教育中心的员工（即在授权日志上）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：镜片 A (omafilcon B)
所有参与者将佩戴镜片 A 15 分钟（第 1 阶段）。
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日常佩戴 15 分钟。
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实验性的：镜头 B (comfilcon A)
所有参与者将佩戴镜片 B 15 分钟（第 2 阶段）。
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日常佩戴 15 分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体拟合
大体时间：经过15分钟的连续磨损
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总体拟合接受度将以（0-4）的比例测量（0 =不应佩戴，4 =完美）
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经过15分钟的连续磨损
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lyndon Jones、Centre for Ocular Research and Education
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月4日
初级完成 (实际的)
2024年11月13日
研究完成 (实际的)
2024年11月13日
研究注册日期
首次提交
2024年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月22日
首次发布 (实际的)
2024年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月11日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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