- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06431061
Klinische evaluatie van Proclear Toric en Biofinity Toric
11 september 2025 bijgewerkt door: CooperVision, Inc.
Het doel van deze studie is om de klinische prestaties op korte termijn van twee torische contactlenzen te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van het onderzoek is om de prestaties van twee zachte torische contactlenzen bij bestaande dragers van zachte torische lenzen te evalueren en te vergelijken in een kortdurend onderzoek (15 minuten dragen).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
37
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Waterloo, Canada
- University of Waterloo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimaal 17 jaar oud zijn en volledige wettelijke bevoegdheid hebben om vrijwilligerswerk te doen.
- Een toestemmingsbrief voor informatie hebben begrepen en ondertekend.
- Bent bereid en in staat instructies op te volgen en zich aan het afsprakenschema te houden.
- Bent een aangepaste drager van zachte torische contactlenzen.
- Draag niet gewoonlijk een van de twee typen studielenzen.
- Zorg voor een vertex-gecorrigeerd contactlensrecept met een sferische component van +4,00D tot -9,00D in combinatie met astigmatisme van minimaal -0,75D en maximaal -2,25D in elk oog.
- Kan in elk oog de best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand bereiken van +0,10 logMAR (subjectieve refractie) of beter.
- Kan worden uitgerust met de studiecontactlenzen en kan in elk oog een gezichtsscherpte op afstand van +0,18 logMAR of beter bereiken.
Uitsluitingscriteria:
- Neemt deel aan een gelijktijdig klinisch of wetenschappelijk onderzoek.
- Als u een actieve oogaandoening en/of infectie of spleetlampbevindingen heeft die het gebruik van contactlenzen contra-indicaties zouden vormen.
- U heeft een systemische aandoening die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op een onderzoeksuitkomstvariabele.
- Gebruikt systemische of plaatselijke medicatie die naar de mening van de onderzoeker een onderzoeksuitkomstvariabele kan beïnvloeden.
- Een bekende gevoeligheid heeft voor de diagnostische geneesmiddelen die in het onderzoek zullen worden gebruikt.
- Een geschiedenis hebben waarin u geen comfortabel CL-gebruik bereikt (5 dagen per week; > 8 uur/dag)
- Bent een medewerker van het Centrum voor Oculair Onderzoek & Onderwijs die direct betrokken is bij het onderzoek (d.w.z. op het delegatielogboek).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lens A (omafilcon B)
Alle deelnemers dragen lens A gedurende 15 minuten (periode 1).
|
15 minuten dagelijks gebruik.
|
|
Experimenteel: Lens B (comfilcon A)
Alle deelnemers dragen lens B gedurende 15 minuten (periode 2).
|
15 minuten dagelijks gebruik.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene fitacceptatie
Tijdsspanne: Na 15 minuten continue slijtage
|
Algemene fitacceptatie wordt gemeten op schaal van (0-4) waar (0 = niet moet worden gedragen en 4 = perfect)
|
Na 15 minuten continue slijtage
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lyndon Jones, Centre for Ocular Research and Education
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 juni 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
15 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 september 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EX-MKTG-158
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .