- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06431061
Klinische Bewertung von Proclear Toric und Biofinity Toric
11. September 2025 aktualisiert von: CooperVision, Inc.
Ziel dieser Studie ist es, die kurzfristige klinische Leistung zweier torischer Kontaktlinsen zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist es, die Leistung von zwei weichen torischen Kontaktlinsen bei bestehenden Trägern weicher torischer Linsen in einer Kurzzeitstudie (15 Minuten Tragen) zu bewerten und zu vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
37
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Waterloo, Kanada
- University of Waterloo
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie sind mindestens 17 Jahre alt und voll geschäftsfähig.
- Sie haben eine Einverständniserklärung verstanden und unterschrieben.
- Sind bereit und in der Lage, Anweisungen zu befolgen und den Terminplan einzuhalten.
- Sind ein angepasster Träger weicher torischer Kontaktlinsen.
- Tragen Sie nicht regelmäßig einen der beiden Linsentypen, die Sie studieren möchten.
- Haben Sie eine vertexkorrigierte Kontaktlinsenverordnung mit einer sphärischen Komponente von +4,00 D bis -9,00 D in Kombination mit einem Astigmatismus von nicht weniger als -0,75 D und nicht mehr als -2,25 D in jedem Auge.
- Kann in jedem Auge eine bestkorrigierte Fernvisusschärfe von +0,10 logMAR (subjektive Refraktion) oder besser erreichen.
- Kann mit den Studienkontaktlinsen ausgestattet werden und eine Fernsichtschärfe von +0,18 logMAR oder besser auf jedem Auge erreichen.
Ausschlusskriterien:
- Nehmen Sie an einer gleichzeitigen klinischen Studie oder Forschungsstudie teil?
- Sie haben eine bekannte aktive Augenerkrankung und/oder Infektion oder Spaltlampenbefunde, die die Verwendung von Kontaktlinsen kontraindizieren würden.
- Sie haben eine systemische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Variable des Studienergebnisses beeinflussen kann.
- Verwenden Sie systemische oder topische Medikamente, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Variable des Studienergebnisses beeinflussen können.
- Sie haben eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber den in der Studie verwendeten diagnostischen Arzneimitteln.
- Haben Sie in der Vergangenheit keine angenehme CL-Nutzung erreicht (5 Tage pro Woche; > 8 Stunden/Tag)
- Sind ein Mitarbeiter des Center for Ocular Research & Education, der direkt an der Studie beteiligt ist (d. h. im Delegationsprotokoll aufgeführt).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Linse A (Omafilcon B)
Alle Teilnehmer tragen 15 Minuten lang Linse A (Zeitraum 1).
|
15 Minuten tägliches Tragen.
|
|
Experimental: Linse B (comfilcon A)
Alle Teilnehmer tragen 15 Minuten lang Linse B (Zeitraum 2).
|
15 Minuten tägliches Tragen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtanpassungsakzeptanz
Zeitfenster: Nach 15 Minuten ununterbrochener Verschleiß
|
Die Gesamtanpassungsakzeptanz wird auf Skala von (0-4) gemessen, wobei (0 = nicht abgenutzt sein sollte und 4 = perfekt)
|
Nach 15 Minuten ununterbrochener Verschleiß
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lyndon Jones, Centre for Ocular Research and Education
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Juni 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. November 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. November 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
15. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EX-MKTG-158
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Linse A (Omafilcon B)
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