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Klinische Bewertung von Proclear Toric und Biofinity Toric

11. September 2025 aktualisiert von: CooperVision, Inc.
Ziel dieser Studie ist es, die kurzfristige klinische Leistung zweier torischer Kontaktlinsen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Leistung von zwei weichen torischen Kontaktlinsen bei bestehenden Trägern weicher torischer Linsen in einer Kurzzeitstudie (15 Minuten Tragen) zu bewerten und zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Waterloo, Kanada
        • University of Waterloo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sie sind mindestens 17 Jahre alt und voll geschäftsfähig.
  2. Sie haben eine Einverständniserklärung verstanden und unterschrieben.
  3. Sind bereit und in der Lage, Anweisungen zu befolgen und den Terminplan einzuhalten.
  4. Sind ein angepasster Träger weicher torischer Kontaktlinsen.
  5. Tragen Sie nicht regelmäßig einen der beiden Linsentypen, die Sie studieren möchten.
  6. Haben Sie eine vertexkorrigierte Kontaktlinsenverordnung mit einer sphärischen Komponente von +4,00 D bis -9,00 D in Kombination mit einem Astigmatismus von nicht weniger als -0,75 D und nicht mehr als -2,25 D in jedem Auge.
  7. Kann in jedem Auge eine bestkorrigierte Fernvisusschärfe von +0,10 logMAR (subjektive Refraktion) oder besser erreichen.
  8. Kann mit den Studienkontaktlinsen ausgestattet werden und eine Fernsichtschärfe von +0,18 logMAR oder besser auf jedem Auge erreichen.

Ausschlusskriterien:

  1. Nehmen Sie an einer gleichzeitigen klinischen Studie oder Forschungsstudie teil?
  2. Sie haben eine bekannte aktive Augenerkrankung und/oder Infektion oder Spaltlampenbefunde, die die Verwendung von Kontaktlinsen kontraindizieren würden.
  3. Sie haben eine systemische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Variable des Studienergebnisses beeinflussen kann.
  4. Verwenden Sie systemische oder topische Medikamente, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Variable des Studienergebnisses beeinflussen können.
  5. Sie haben eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber den in der Studie verwendeten diagnostischen Arzneimitteln.
  6. Haben Sie in der Vergangenheit keine angenehme CL-Nutzung erreicht (5 Tage pro Woche; > 8 Stunden/Tag)
  7. Sind ein Mitarbeiter des Center for Ocular Research & Education, der direkt an der Studie beteiligt ist (d. h. im Delegationsprotokoll aufgeführt).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Linse A (Omafilcon B)
Alle Teilnehmer tragen 15 Minuten lang Linse A (Zeitraum 1).
15 Minuten tägliches Tragen.
Experimental: Linse B (comfilcon A)
Alle Teilnehmer tragen 15 Minuten lang Linse B (Zeitraum 2).
15 Minuten tägliches Tragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtanpassungsakzeptanz
Zeitfenster: Nach 15 Minuten ununterbrochener Verschleiß
Die Gesamtanpassungsakzeptanz wird auf Skala von (0-4) gemessen, wobei (0 = nicht abgenutzt sein sollte und 4 = perfekt)
Nach 15 Minuten ununterbrochener Verschleiß

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lyndon Jones, Centre for Ocular Research and Education

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EX-MKTG-158

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Linse A (Omafilcon B)

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