JLP-2004 投与後の食品の安全性、薬物動態学的特性および影響を評価する
2024年5月27日 更新者：Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.
健康な成人ボランティアにおけるJLP-2004の投与後の安全性、薬物動態学的特性および食品の効果を評価するための無作為化非盲検クロスオーバー第1相臨床試験
JLP-2004投与後の安全性、薬物動態特性、食品の影響を評価する
調査の概要
詳細な説明
健康な成人ボランティアにおけるJLP-2004の投与後の安全性、薬物動態特性、および食品の影響を評価するためのランダム化非盲検クロスオーバー第1相臨床試験
研究の種類
介入
入学 (推定)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：DAJIN KIM
- 電話番号：043-269-6781
- メール：cbnuhkimdajin@cbnuh.or.kr
研究場所
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Seowon-gu
-
Chungju、Seowon-gu、大韓民国、28644
- 募集
- Chungbuk National University Hospital
-
コンタクト：
- DAJIN KIM
- 電話番号：043-269-6781
- メール：cbnuhkimdajin@cbnuh.or.kr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- スクリーニング時点で19歳以上の健康な成人ボランティア
- 検査時の体重が50.0kg以上、BMIが18.0kg/m2以上30.0kg/m2以下の方。
- 先天性疾患や慢性疾患がなく、内科検査（必要に応じて脳波、心電図、胸部・胃内視鏡検査、消化器X線検査など）の結果、病的な症状や所見を有さない方
- スクリーニング時の臨床検査（血液学検査、血液化学検査、尿検査、血清検査、血液凝固検査、尿薬物検査）、健康診断、12誘導心電図検査の結果により臨床対象者として適当と判断される方
- 本治験について詳しく説明を受け、十分に理解した上で、自らの意思で参加を決定し、治験期間中の被験者の遵守事項を遵守することに書面により同意する方
除外基準:
臨床的に重大な肝臓、腎臓、神経系、精神、呼吸器、内分泌、血液疾患、腫瘍、泌尿生殖器系、心血管系、消化器系、筋骨格系の現在または過去の病歴、ならびに以下の症状または病歴がある方。
①腎障害
②肝障害
- 女性、妊婦（尿中HCG陽性）、授乳中の方
- 主成分（ペルビプロフェン）、添加剤、その他の薬剤（アスピリン、その他の非ステロイド系抗炎症薬（COX-2阻害剤を含む））に対して喘息、蕁麻疹、アレルギー等の臨床的に重大な過敏反応を起こしている方。過敏反応の病歴がある
- ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、グルコース・ガラクトース吸収不良などの遺伝的問題がある方
- 治験薬の吸収に影響を与える可能性のある消化器疾患（クローン病、潰瘍、急性または慢性膵炎など）または消化器手術（単純な虫垂切除術やヘルニア手術を除く）の既往歴がある方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：JLP-2004 ファースト
細いアームはJLP-2004 FAST条件です
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グループ I(ピリオド I-JLP-2004 FAST、ピロイド II-JLP-2004 FED)、グループ II(ピリオド I-JLP-2004 FED、ピリオド II-JLP-2004 FAST)
他の名前：
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実験的：JLP-2004 FED
細いアームは JLP-2004 FED 条件です
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グループ I(ピリオド I-JLP-2004 FAST、ピロイド II-JLP-2004 FED)、グループ II(ピリオド I-JLP-2004 FED、ピリオド II-JLP-2004 FAST)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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JLP-2004のAUCt
時間枠：治療後 0時間、0.5時間、1時間、2時間、3時間、24時間
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FAST および FED 条件の JLP-2004 の AUCt
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治療後 0時間、0.5時間、1時間、2時間、3時間、24時間
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JLP-2004のCmax
時間枠：治療後 0時間、0.5時間、1時間、2時間、3時間、24時間
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FASTおよびFED条件におけるJLP-2004のCmax
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治療後 0時間、0.5時間、1時間、2時間、3時間、24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Minkyu Park、Chungbuk National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月23日
一次修了 (推定)
2024年6月30日
研究の完了 (推定)
2024年7月12日
試験登録日
最初に提出
2024年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月27日
最初の投稿 (実際)
2024年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月27日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JP-2004-102
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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