Ocena bezpieczeństwa, właściwości farmakokinetycznych i wpływu żywności po podaniu JLP-2004

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi dorośli ochotnicy, którzy w momencie badania przesiewowego ukończyli 19 lat
2. W momencie badania przesiewowego osoby ważą więcej niż 50,0 kg i mają wskaźnik masy ciała (BMI) 18,0 kg/m2 lub więcej i 30,0 kg/m2 lub mniej.
3. Osoby, które nie mają chorób wrodzonych lub przewlekłych i nie mają objawów patologicznych ani ustaleń w wyniku wewnętrznych badań lekarskich (w razie potrzeby elektroencefalografii, elektrokardiogramu, endoskopii klatki piersiowej i żołądka lub radiografii przewodu pokarmowego)
4. Te, które można uznać za odpowiednie dla podmiotów klinicznych na podstawie wyników badań laboratoryjnych (badań hematologicznych, badań biochemicznych krwi, badań moczu, badań surowicy, badań krzepnięcia krwi, testów na obecność narkotyków w moczu), badań fizykalnych i elektrokardiografii 12-odprowadzeniowej w czasie badania przesiewowego
5. Osoby, które dobrowolnie zdecydują się na udział i zobowiążą się na piśmie do przestrzegania wymogów zgodności uczestnika w okresie badania klinicznego po otrzymaniu szczegółowego wyjaśnienia tego badania klinicznego i jego pełnym zrozumieniu

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby, u których obecnie lub w przeszłości występowały klinicznie istotne choroby wątroby, nerek, układu nerwowego, psychicznego, oddechowego, endokrynologicznego, krwi, nowotworu, układu moczowo-płciowego, sercowo-naczyniowego, trawiennego i układu mięśniowo-szkieletowego, a także następujące objawy lub historia.

   ① Zaburzenia czynności nerek

   ② Zaburzenie wątroby

2. Dla kobiet, kobiet w ciąży (dodatni wynik w moczu HCG) lub matek karmiących piersią
3. Osoby, u których występują klinicznie istotne reakcje nadwrażliwości, takie jak astma, pokrzywka, alergie itp. na główny składnik (pelubiprofen), dodatki lub inne leki (aspirynę lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (w tym inhibitory COX-2)) oraz u pacjenta występowała w przeszłości reakcja nadwrażliwości
4. Osoby z problemami genetycznymi, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
5. Osoby z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzód, ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki itp.) lub po operacjach przewodu pokarmowego (z wyjątkiem prostego wycięcia wyrostka robaczkowego lub operacji przepukliny), które mogą wpływać na wchłanianie leków objętych badaniem klinicznym