Valutare la sicurezza, le caratteristiche farmacocinetiche e l'effetto del cibo dopo la somministrazione di JLP-2004

Criterio di inclusione:

1. Volontari adulti sani di età pari o superiore a 19 anni al momento dello screening
2. Al momento dello screening, coloro che pesano più di 50,0 kg e hanno un indice di massa corporea (BMI) pari o superiore a 18,0 kg/m2 e pari o inferiore a 30,0 kg/m2.
3. Coloro che non hanno malattie congenite o croniche e non presentano sintomi o reperti patologici a seguito di visita medica interna (se necessario, elettroencefalografia, elettrocardiogramma, endoscopia del torace e dello stomaco o radiografia gastrointestinale)
4. Quelli ritenuti idonei per i soggetti clinici in base ai risultati degli esami di laboratorio (esami ematologici, esami ematochimici, esami delle urine, esami del siero, esami della coagulazione del sangue, esami antidroga sulle urine), esami fisici ed elettrocardiografia a 12 derivazioni al momento dello screening
5. Coloro che decidono volontariamente di partecipare e accettano per iscritto di rispettare i requisiti di conformità del soggetto durante il periodo della sperimentazione clinica dopo aver ricevuto una spiegazione dettagliata di questa sperimentazione clinica e averla compresa appieno

Criteri di esclusione:

1. Coloro che hanno un'anamnesi medica attuale o passata di malattie clinicamente significative del fegato, dei reni, del sistema nervoso, mentale, respiratorio, endocrino, del sangue, del tumore, del sistema genito-urinario, cardiovascolare, digestivo e muscolo-scheletrico, nonché i seguenti sintomi o anamnesi.

   ① Compromissione renale

   ② Disturbi epatici

2. Per le donne, le donne incinte (urine HCG positive) o le madri che allattano
3. Coloro che hanno reazioni di ipersensibilità clinicamente significative come asma, orticaria, allergie, ecc. all'ingrediente principale (Pelubiprofene), agli additivi o ad altri farmaci (aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (compresi gli inibitori della COX-2)) e hanno una storia di reazione di ipersensibilità
4. Quelli con problemi genetici come intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
5. Quelli con una storia di malattie gastrointestinali (morbo di Crohn, ulcera, pancreatite acuta o cronica, ecc.) o interventi chirurgici gastrointestinali (esclusa semplice appendicectomia o chirurgia dell'ernia) che possono influenzare l'assorbimento dei farmaci della sperimentazione clinica