JLP-2004的安全性、药代动力学特征及食品给药后的效果评价
2024年5月27日 更新者：Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.
一项随机、开放、交叉 1 期临床试验，旨在评估健康成年志愿者服用 JLP-2004 后的安全性、药代动力学特征和食物的影响
评价JLP-2004给药后的安全性、药代动力学特征和食物效果
研究概览
详细说明
一项随机、开放标签、交叉 1 期临床试验，旨在评估健康成年志愿者服用 JLP-2004 后的安全性、药代动力学特征和食物的影响
研究类型
介入性
注册 (估计的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：DAJIN KIM
- 电话号码：043-269-6781
- 邮箱：cbnuhkimdajin@cbnuh.or.kr
学习地点
-
-
Seowon-gu
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Chungju、Seowon-gu、大韩民国、28644
- 招聘中
- Chungbuk National University Hospital
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接触：
- DAJIN KIM
- 电话号码：043-269-6781
- 邮箱：cbnuhkimdajin@cbnuh.or.kr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 筛查时年满 19 岁的健康成年志愿者
- 筛查时体重超过50.0公斤且体重指数（BMI）为18.0公斤/平方米以上且30.0公斤/平方米以下的人。
- 无先天性或慢性疾病且内科检查（必要时脑电图、心电图、胸胃内窥镜或胃肠道造影）无病理症状或发现的人
- 筛选时根据实验室检查（血液学检查、血液生化检查、尿液检查、血清检查、凝血检查、尿液药物检查）、体格检查和12导联心电图结果认为适合临床受试者的人
- 在收到本次临床试验的详细说明并充分理解后自愿决定参加并书面同意在临床试验期间遵守受试者合规性要求的人
排除标准：
目前或既往有临床意义的肝、肾、神经系统、精神、呼吸、内分泌、血液疾病、肿瘤、泌尿生殖、心血管、消化和肌肉骨骼系统病史，以及以下症状或病史。
① 肾功能损害
② 肝脏疾病
- 对于女性、孕妇（尿液-HCG 阳性）或哺乳期母亲
- 对主要成分（培比洛芬）、添加剂或其他药物（阿司匹林或其他非甾体抗炎药（包括COX-2抑制剂））有临床显着的过敏反应，如哮喘、荨麻疹、过敏等；有过敏反应史
- 患有半乳糖不耐受、拉普乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良等遗传问题的人
- 有胃肠道疾病史（克罗恩病、溃疡、急慢性胰腺炎等）或胃肠道手术史（不包括单纯阑尾切除术或疝气手术）可能影响临床试验药物吸收的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：JLP-2004 快速
细臂为 JLP-2004 FAST 状态
|
第一组（周期 I-JLP-2004 FAST、周期 II-JLP-2004 FED）、第二组（周期 I-JLP-2004 FED、周期 II-JLP-2004 FAST）
其他名称：
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实验性的：JLP-2004 美联储
细臂为 JLP-2004 FED 状态
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第一组（周期 I-JLP-2004 FAST、周期 II-JLP-2004 FED）、第二组（周期 I-JLP-2004 FED、周期 II-JLP-2004 FAST）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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JLP-2004 的 AUCt
大体时间：治疗后0小时、0.5小时、1小时、2小时、3小时、24小时
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FAST 和 FED 条件下 JLP-2004 的 AUCt
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治疗后0小时、0.5小时、1小时、2小时、3小时、24小时
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JLP-2004 的 Cmax
大体时间：治疗后0小时、0.5小时、1小时、2小时、3小时、24小时
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FAST 和 FED 条件下 JLP-2004 的 Cmax
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治疗后0小时、0.5小时、1小时、2小时、3小时、24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Minkyu Park、Chungbuk National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月23日
初级完成 (估计的)
2024年6月30日
研究完成 (估计的)
2024年7月12日
研究注册日期
首次提交
2024年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月27日
首次发布 (实际的)
2024年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月27日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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