Az élelmiszerek biztonságosságának, farmakokinetikai jellemzőinek és hatásának értékelése a JLP-2004 beadása után
2024. május 27. frissítette: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.
Véletlenszerű, nyílt, keresztezett, 1. fázisú klinikai vizsgálat az élelmiszerek biztonságosságának, farmakokinetikai jellemzőinek és hatásának értékelésére a JLP-2004 beadása után egészséges felnőtt önkénteseknél
Az élelmiszerek biztonságosságának, farmakokinetikai jellemzőinek és hatásának értékelése a JLP-2004 beadása után
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Véletlenszerű, nyílt, keresztezett, 1. fázisú klinikai vizsgálat a JLP-2004 beadása utáni élelmiszer biztonságosságának, farmakokinetikai jellemzőinek és hatásának értékelésére egészséges felnőtt önkénteseken.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
36
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: DAJIN KIM
- Telefonszám: 043-269-6781
- E-mail: cbnuhkimdajin@cbnuh.or.kr
Tanulmányi helyek
-
-
Seowon-gu
-
Chungju, Seowon-gu, Koreai Köztársaság, 28644
- Toborzás
- Chungbuk National University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- DAJIN KIM
- Telefonszám: 043-269-6781
- E-mail: cbnuhkimdajin@cbnuh.or.kr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges felnőtt önkéntesek, akik 19 éves vagy idősebbek voltak a szűrés időpontjában
- A szűrés időpontjában azok, akiknek testtömege meghaladja az 50,0 kg-ot, és a testtömeg-indexük (BMI) 18,0 kg/m2 vagy több, illetve 30,0 kg/m2 vagy annál kisebb.
- Akinek nincs veleszületett vagy krónikus betegsége, és a belgyógyászati vizsgálat (szükség esetén elektroencefalográfia, elektrokardiogram, mellkas- és gyomor endoszkópia, gyomor-bélrendszeri röntgen) eredményeként kóros tünet, lelet nem áll fenn.
- Akik a laboratóriumi vizsgálatok (hematológiai vizsgálatok, vérkémiai vizsgálatok, vizeletvizsgálatok, szérumvizsgálatok, véralvadási vizsgálatok, vizelet gyógyszervizsgálatok), fizikális vizsgálatok és 12 elvezetéses elektrokardiográfia eredménye alapján a szűréskor alkalmasnak ítéltek klinikai vizsgálatra.
- Azok, akik önkéntesen döntenek a részvétel mellett, és írásban beleegyeznek abba, hogy a klinikai vizsgálati időszak alatt betartják az alany megfelelőségi követelményeit, miután megkapták a klinikai vizsgálat részletes magyarázatát és azt teljes mértékben megértették
Kizárási kritériumok:
Azok, akiknek jelenlegi vagy korábbi kórtörténetében klinikailag jelentős máj-, vese-, idegrendszeri, mentális, légzőszervi, endokrin, vérbetegség, daganat, húgyúti, szív- és érrendszeri, emésztőrendszeri és mozgásszervi rendszer, valamint az alábbi tünetek vagy kórtörténet szerepel.
① Vesekárosodás
② Májbetegség
- Nőknek, terhes nőknek (vizelet-HCG pozitív) vagy szoptató anyáknak
- Azok, akiknél klinikailag jelentős túlérzékenységi reakciók lépnek fel, mint például asztma, csalánkiütés, allergia stb. a fő összetevővel (Pelubiprofen), adalékanyagokkal vagy más gyógyszerekkel (aszpirin vagy egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (beleértve a COX-2 gátlókat is)) szemben. túlérzékenységi reakció kórtörténetében szerepel
- Genetikai problémákkal küzdők, mint például galaktóz intolerancia, lapp laktázhiány vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar
- Azok, akiknek a kórelőzményében gyomor-bélrendszeri betegség (Crohn-betegség, fekély, akut vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás stb.) vagy gyomor-bélrendszeri műtéten (kivéve az egyszerű vakbélműtétet vagy sérvműtétet) szerepelt, amely befolyásolhatja a klinikai vizsgálati gyógyszerek felszívódását
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: JLP-2004 FAST
A vékony kar JLP-2004 FAST állapotú
|
I. csoport (I. periódus-JLP-2004 FAST, II. periódus-JLP-2004 FED), II. csoport (I. periódus-JLP-2004 FED, II. periódus-JLP-2004 FAST)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: JLP-2004 FED
A vékony kar JLP-2004 FED állapotú
|
I. csoport (I. periódus-JLP-2004 FAST, II. periódus-JLP-2004 FED), II. csoport (I. periódus-JLP-2004 FED, II. periódus-JLP-2004 FAST)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A JLP-2004 AUCt
Időkeret: kezelés után 0 óra, 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 24 óra
|
A JLP-2004 AUCt-je FAST és FED állapotban
|
kezelés után 0 óra, 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 24 óra
|
|
JLP-2004 Cmax
Időkeret: kezelés után 0 óra, 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 24 óra
|
JLP-2004 Cmax FAST és FED állapotban
|
kezelés után 0 óra, 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Minkyu Park, Chungbuk National University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. április 23.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. július 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 27.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 27.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JP-2004-102
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .