För att utvärdera säkerheten, farmakokinetiska egenskaperna och effekten av mat efter administrering av JLP-2004
27 maj 2024 uppdaterad av: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.
En randomiserad, öppen, crossover klinisk fas 1-studie för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiska egenskaperna och effekten av mat efter administrering av JLP-2004 hos friska vuxna frivilliga
För att utvärdera säkerheten, farmakokinetiska egenskaperna och effekten av mat efter administrering av JLP-2004
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
En randomiserad, öppen, korsad klinisk fas 1-studie för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiska egenskaperna och effekten av mat efter administrering av JLP-2004 hos friska vuxna frivilliga.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
36
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: DAJIN KIM
- Telefonnummer: 043-269-6781
- E-post: cbnuhkimdajin@cbnuh.or.kr
Studieorter
-
-
Seowon-gu
-
Chungju, Seowon-gu, Korea, Republiken av, 28644
- Rekrytering
- Chungbuk National University Hospital
-
Kontakt:
- DAJIN KIM
- Telefonnummer: 043-269-6781
- E-post: cbnuhkimdajin@cbnuh.or.kr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna volontärer i åldern 19 år eller äldre vid tidpunkten för screening
- Vid tidpunkten för screening, de som väger mer än 50,0 kg och har ett body mass index (BMI) på 18,0 kg/m2 eller mer och 30,0 kg/m2 eller mindre.
- De som inte har medfödda eller kroniska sjukdomar och inte har några patologiska symtom eller fynd som ett resultat av intern medicinsk undersökning (vid behov elektroencefalografi, elektrokardiogram, bröst- och magendoskopi eller gastrointestinal radiografi)
- De som anses lämpliga för kliniska ämnen enligt resultat av laboratorietester (hematologiska tester, blodkemiska tester, urintester, serumtester, blodkoagulationstester, urinläkemedelstest), fysiska undersökningar och 12-leds elektrokardiografi vid screeningtillfället
- De som frivilligt bestämmer sig för att delta och skriftligen samtycker till att följa ämnets efterlevnadskrav under den kliniska prövningsperioden efter att ha mottagit en detaljerad förklaring av denna kliniska prövning och till fullo förstått den
Exklusions kriterier:
De som har aktuell eller tidigare medicinsk historia av kliniskt signifikanta lever-, njure-, nervsystem, mentala, respiratoriska, endokrina sjukdomar, blodsjukdomar, tumörer, genitourinära, kardiovaskulära, matsmältnings- och muskuloskeletala system, samt följande symtom eller historia.
① Nedsatt njurfunktion
② Leversjukdom
- För kvinnor, gravida kvinnor (urin-HCG positiv) eller ammande mamma
- De som har kliniskt signifikanta överkänslighetsreaktioner såsom astma, nässelfeber, allergier etc. mot huvudingrediensen (Pelubiprofen), tillsatser eller andra läkemedel (aspirin eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (inklusive COX-2-hämmare)) och har en historia av överkänslighetsreaktion
- De med genetiska problem som galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption
- De med en historia av gastrointestinala sjukdomar (Crohns sjukdom, sår, akut eller kronisk pankreatit, etc.) eller gastrointestinala kirurgiska ingrepp (exklusive enkel blindtarmsoperation eller bråckkirurgi) som kan påverka absorptionen av läkemedel i kliniska prövningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: JLP-2004 SNABB
Tunn arm är JLP-2004 FAST skick
|
Grupp I (Peroid I-JLP-2004 FAST, Peroid II-JLP-2004 FED), Grupp II (Peroid I-JLP-2004 FED, Period II-JLP-2004 FAST)
Andra namn:
|
|
Experimentell: JLP-2004 FED
Tunn arm är JLP-2004 FED-skick
|
Grupp I (Peroid I-JLP-2004 FAST, Peroid II-JLP-2004 FED), Grupp II (Peroid I-JLP-2004 FED, Period II-JLP-2004 FAST)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUCt av JLP-2004
Tidsram: efter behandling 0 timmar, 0,5 timmar, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 24 timmar
|
AUCt av JLP-2004 i FAST och FED-tillstånd
|
efter behandling 0 timmar, 0,5 timmar, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 24 timmar
|
|
Cmax för JLP-2004
Tidsram: efter behandling 0 timmar, 0,5 timmar, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 24 timmar
|
Cmax för JLP-2004 i FAST och FED-tillstånd
|
efter behandling 0 timmar, 0,5 timmar, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Minkyu Park, Chungbuk National University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 april 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2024
Avslutad studie (Beräknad)
12 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2024
Första postat (Faktisk)
28 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JP-2004-102
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .