Ruoan turvallisuuden, farmakokineettisten ominaisuuksien ja vaikutuksen arviointi JLP-2004:n antamisen jälkeen
maanantai 27. toukokuuta 2024 päivittänyt: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.
Satunnaistettu, avoin, crossover-vaiheen 1 kliininen tutkimus, jolla arvioitiin ruoan turvallisuutta, farmakokineettisiä ominaisuuksia ja vaikutusta JLP-2004:n antamisen jälkeen terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
Arvioida ruoan turvallisuutta, farmakokineettisiä ominaisuuksia ja vaikutusta JLP-2004:n antamisen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, avoin, crossover-vaiheen 1 kliininen tutkimus, jossa arvioitiin ruoan turvallisuutta, farmakokineettisiä ominaisuuksia ja vaikutusta JLP-2004:n antamisen jälkeen terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: DAJIN KIM
- Puhelinnumero: 043-269-6781
- Sähköposti: cbnuhkimdajin@cbnuh.or.kr
Opiskelupaikat
-
-
Seowon-gu
-
Chungju, Seowon-gu, Korean tasavalta, 28644
- Rekrytointi
- Chungbuk National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- DAJIN KIM
- Puhelinnumero: 043-269-6781
- Sähköposti: cbnuhkimdajin@cbnuh.or.kr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset vapaaehtoiset, jotka ovat vähintään 19-vuotiaita seulontahetkellä
- Seulontahetkellä ne, jotka painavat yli 50,0 kg ja joiden painoindeksi (BMI) on 18,0 kg/m2 tai enemmän ja 30,0 kg/m2 tai vähemmän.
- Henkilöt, joilla ei ole synnynnäisiä tai kroonisia sairauksia ja joilla ei ole patologisia oireita tai löydöksiä sisäisen lääkärintarkastuksen (tarvittaessa aivokefalografia, EKG, rintakehän ja mahan endoskopia tai maha-suolikanavan röntgenkuvaus) seurauksena
- Ne, jotka katsotaan soveltuviksi kliinisille koehenkilöille seulontahetkellä tehtyjen laboratoriotutkimusten (hematologiset testit, veren kemialliset testit, virtsatutkimukset, seerumitutkimukset, veren hyytymistutkimukset, virtsan lääketutkimukset), fyysisten tutkimusten ja 12-kytkentäisen elektrokardiografian tulosten perusteella.
- Ne, jotka vapaaehtoisesti päättävät osallistua ja suostuvat kirjallisesti noudattamaan tutkittavan vaatimustenmukaisuusvaatimuksia kliinisen kokeen aikana saatuaan yksityiskohtaisen selvityksen tästä kliinisestä tutkimuksesta ja ymmärtäneet sen täysin
Poissulkemiskriteerit:
Henkilöt, joilla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut kliinisesti merkittäviä maksan, munuaisten, hermoston, mielen, hengityselinten, hormonaalisten sairauksien, verisairauksien, kasvainten, urogenitaali-, sydän- ja verisuoni-, ruoansulatus- ja tuki- ja liikuntaelimistön sairauksia sekä seuraavat oireet tai historia.
① Munuaisten vajaatoiminta
② Maksan toimintahäiriö
- Naisille, raskaana oleville naisille (virtsa-HCG-positiivinen) tai imettäville äideille
- Ne, joilla on kliinisesti merkittäviä yliherkkyysreaktioita, kuten astma, nokkosihottuma, allergiat jne. pääainesosalle (pelubiprofeeni), lisäaineille tai muille lääkkeille (aspiriini tai muut ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (mukaan lukien COX-2-estäjät)) ja sinulla on aiemmin esiintynyt yliherkkyysreaktioita
- Ne, joilla on geneettisiä ongelmia, kuten galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
- Potilaat, joilla on ollut maha-suolikanavan sairaus (Crohnin tauti, haavauma, akuutti tai krooninen haimatulehdus jne.) tai maha-suolikanavan leikkaus (lukuun ottamatta yksinkertaista umpilisäkkeen tai tyräleikkausta), jotka voivat vaikuttaa kliinisen kokeen lääkkeiden imeytymiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: JLP-2004 NOPEASTI
Ohut varsi on JLP-2004 FAST kunto
|
Ryhmä I (jakso I-JLP-2004 FAST, periodi II-JLP-2004 FED), ryhmä II (jakso I-JLP-2004 FED, periodi II-JLP-2004 FAST)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: JLP-2004 FED
Ohut varsi on JLP-2004 FED-kunto
|
Ryhmä I (jakso I-JLP-2004 FAST, periodi II-JLP-2004 FED), ryhmä II (jakso I-JLP-2004 FED, periodi II-JLP-2004 FAST)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
JLP-2004:n AUCt
Aikaikkuna: hoidon jälkeen 0 tuntia, 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 24 tuntia
|
JLP-2004:n AUCt FAST- ja FED-tilassa
|
hoidon jälkeen 0 tuntia, 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 24 tuntia
|
|
JLP-2004:n Cmax
Aikaikkuna: hoidon jälkeen 0 tuntia, 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 24 tuntia
|
JLP-2004:n Cmax FAST- ja FED-tilassa
|
hoidon jälkeen 0 tuntia, 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Minkyu Park, Chungbuk National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 12. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JP-2004-102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .